# イムノクロマト法に代わる次世代診断技術と遺伝子POCTの開発｜ミズホメディー（4595）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社は、長期に渡ってイムノクロマト法に代わる各種シーズ技術のスクリーニングを続けており、次世代POCT機器試薬システムの開発を進めております。また、現在の主力製品である免疫血清POCT分野から新たな遺伝子POCT分野へ発展させるため、平成22年に遺伝子診断技術開発チームを設置し、感染症遺伝子検査のPOCT機器試薬システムの製品化による事業拡大を推進するとともに、独自性の高い特許の出願を行いながら新規診断技術の創出に取り組んでおります。」 — 次世代POCT機器試薬システム、遺伝子検査のPOCT化、特許出願を通じた新規診断技術の創出を進めている。 (https://komori.app/company/4595/filing/2016-fy)
- FY2017 前進 「平成29年２月には、呼吸器感染症遺伝子検査薬の製造販売承認申請を行い、平成30年２月19日付でマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」の製造販売承認を取得いたしました。」 — 呼吸器感染症遺伝子検査薬の承認申請を平成29年2月に行い、平成30年2月19日付でマイコプラズマ核酸キットの承認を取得したと記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2017-fy)
- FY2018-Q3 前進 「なお、かねてより新たな診断技術として研究開発に取り組んでおりました遺伝子POCT検査につきまして、平成30年２月に国内製造販売承認を取得し、専用装置の届出完了を経て、同年10月、遺伝子解析装置『全自動遺伝子解析装置 Smart Gene』及びマイコプラズマ核酸キット『スマートジーン Myco』の発売開始に至りました。」 — 遺伝子POCT検査について、承認取得・専用装置の届出完了に続き、全自動遺伝子解析装置とマイコプラズマ核酸キットの発売開始という具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2018-q3)
- FY2019-Q1 再掲 「今後につきましては、インフルエンザ検査薬への依存度を軽減するため、さらにその他感染症項目の検査薬の拡充や遺伝子POCT事業の拡大を推し進めてまいります。」 — 前四半期までに遺伝子POCT製品を発売したことに続き、インフルエンザ検査薬への依存度軽減策として遺伝子POCT事業の拡大を引き続き記載している。新たな発売実績は示されていない。 (https://komori.app/company/4595/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「今後につきましては、インフルエンザ検査薬への依存度を軽減するため、さらにその他感染症項目の検査薬の拡充や遺伝子POCT事業の拡大を推し進めてまいります。」 — 遺伝子POCT製品の発売後も、インフルエンザ依存度軽減策として遺伝子POCT事業の拡大を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 前進 「これに加え、2018年10月に発売開始した遺伝子POCT検査の機器・試薬も売上高の増加に貢献しました。」 — 遺伝子POCT検査について、2018年10月の機器・試薬発売後、売上高の増加に貢献したことを記載しており、事業化後の販売寄与という具体的な進展を示している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2019-q3)
- FY2019 前進 「当事業年度においては、当該検査装置及び検査キットの評価・改善を継続するとともに、新たな検査項目として、呼吸器感染症項目、消化器感染症項目、泌尿器感染症・婦人科感染症項目及び薬剤耐性菌項目を選定し、検査キットの実現化に向け、研究開発に取り組んでおります。」 — Smart Geneの評価・改善を継続し、新たな開発対象として呼吸器、消化器、泌尿器・婦人科、薬剤耐性菌の4分野を選定したと記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「今後につきましては、インフルエンザ検査薬への依存度を軽減するため、さらにその他感染症項目の検査薬の拡充や遺伝子POCT事業の拡大を推し進めてまいります。」 — 遺伝子POCT製品の発売後も、インフルエンザ依存度軽減策として遺伝子POCT事業の拡大を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「今後につきましては、インフルエンザ検査薬への依存度を軽減するため、さらにその他感染症項目の検査薬の拡充や遺伝子POCT事業の拡大を推し進めてまいります。」 — 遺伝子POCT製品の発売後も、インフルエンザ検査薬への依存度を軽減するための事業拡大方針を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 前進 「このようななか、当社は新型コロナウイルス感染症の検査体制の拡充に寄与し感染拡大防止に貢献すべく、2020年３月に「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」（PCR法）を用いた新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の遺伝子POCT検査キットの開発に着手し、同年８月19日より公的医療保険適用の対象となる「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬」（研究用試薬）の発売を開始しました。現在、試薬の安定供給を確保するため、段階的に増産体制の整備（月産10万テスト以上）を進めております。」 — 遺伝子POCT事業について、新型コロナウイルス検出試薬の発売開始に加え、安定供給に向けて月産10万テスト以上の段階的な増産体制整備を進めていると記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2020-q3)
- FY2020 前進 「2020年８月中旬より発売開始した「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬」は、当事業年度の売上高に寄与する期間が４ヶ月余りと短かったものの、約16万テストを出荷し、売上高は12億70百万円になりました。」 — 新型コロナウイルス遺伝子POCT製品について、発売後4ヶ月余りで約16万テストを出荷し、売上高12億70百万円に達したと記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 前進 「「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬」は、専用装置の累計販売台数増加もあり、予想を上回る約18万テストを出荷しました。」 — 遺伝子POCT事業において、専用装置の累計販売台数増加を背景に、COVID-19検出試薬を予想超の約18万テスト出荷した。 (https://komori.app/company/4595/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 前進 「「スマートジーン SARS-CoV-2」は、感染症拡大の影響も受けながら、約58万テスト（４月～６月は40万テスト）を出荷しました。」 — 遺伝子POCT事業において、COVID-19検出試薬を累計約58万テスト、4月から6月に約40万テスト出荷した。 (https://komori.app/company/4595/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 前進 「新型コロナウイルス検査薬（遺伝子検査及び抗原検査）につきましては、「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」の年初からの出荷再開に伴い累計販売台数が増加するなか、「スマートジーン SARS-CoV-2」は、感染症拡大の波の影響も受けながら、約99万テスト（第１四半期 18万テスト、第２四半期 40万テスト、第３四半期 41万テスト）を出荷しました。」 — 新型コロナウイルス検査薬について、スマートジーン SARS-CoV-2を第3四半期累計で約99万テスト出荷し、四半期ごとの出荷数も18万、40万、41万テストと具体化している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2021-q3)
- FY2021 前進 「2021年４月、体外診断用医薬品として許認可を取得した「スマートジーン SARS-CoV-2」の販売へ切り替えております。このほか、スマートジーンシリーズの新たな検査項目として、2022年１月、インフルエンザウイルス核酸キット「スマートジーン Flu A,B」、同年２月、クロストリジウム・ディフィシル核酸キット「スマートジーン CD トキシンB」の発売を開始いたしました。」 — COVID-19遺伝子検査薬を研究用試薬から体外診断用医薬品へ切り替え、さらにスマートジーンシリーズの新検査項目の発売を記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2021-fy)
- FY2022-Q2 前進 「また、「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」を用いるスマートジーンシリーズの新たな検査項目として、2022年１月、インフルエンザウイルス核酸キット「スマートジーン Flu A,B」、同年２月、クロストリジウム・ディフィシル核酸キット「スマートジーン CD トキシンB」の発売を開始いたしました。」 — 遺伝子POCT事業について、Smart Geneシリーズの新たな検査項目としてインフルエンザウイルス核酸キットおよびクロストリジウム・ディフィシル核酸キットを発売し、製品ラインアップを拡充した。 (https://komori.app/company/4595/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 前進 「また、既に製造販売承認を取得していた「スマートジーン H.pylori G」につきましては、同年11月の発売を目指し保険収載の手続きを進めるなど、スマートジーンシリーズの検査項目の拡充にも注力いたしました。」 — 遺伝子POCT事業について、承認取得済みのH.pylori Gを2022年11月に発売する目標を置き、保険収載手続きを進めている。 (https://komori.app/company/4595/filing/2022-q3)
- FY2022 前進 「また、2021年12月に体外診断用医薬品として製造販売承認を取得したヘリコバクター・ピロリ核酸キット「スマートジーン H.pylori G」を、2022年11月に国内で初めて「ヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性遺伝子検出」として、ヘリコバクター・ピロリ菌の遺伝子検査と共にクラリスロマイシン耐性遺伝子を検出する検査を保険収載のうえ、同年12月に発売開始いたしました。」 — H.pylori Gについて承認取得後、2022年11月の保険収載を経て同年12月の発売開始に至り、感染診断と抗菌薬耐性遺伝子検出を組み合わせた製品化を実現した。 (https://komori.app/company/4595/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 前進 「また、遺伝子POCT検査機器試薬システムにつきましては、スマートジーンシリーズの新たな検査項目の開発に注力するとともに、次世代の遺伝子POCT検査装置として、測定時間のさらなる迅速化や遺伝子マルチ検査システムの開発にも取り組んでおります。」 — 次世代の遺伝子POCT装置について、測定時間のさらなる迅速化と遺伝子マルチ検査システムという開発方向を具体的に示している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2023-q1)
- FY2023-Q3 再掲 「また、遺伝子POCT検査機器試薬システムにつきましては、スマートジーンシリーズの新たな検査項目の開発に注力するとともに、次世代の遺伝子POCT検査装置として、測定時間のさらなる迅速化や遺伝子マルチ検査システムの開発にも取り組んでおります。」 — 遺伝子POCT事業について、新検査項目、測定時間の短縮、遺伝子マルチ検査システムを次世代開発の方向として引き続き示している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2023-q3)
- FY2024-H1 再掲 「また、遺伝子POCT検査機器試薬システムにつきましては、スマートジーンシリーズの新たな検査項目の開発に注力するとともに、次世代の遺伝子POCT検査装置として、測定時間のさらなる迅速化や遺伝子マルチ検査システムの開発にも取り組んでおります。」 — 遺伝子POCTの新検査項目、測定時間の短縮、遺伝子マルチ検査システムという次世代開発方針を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2024-h1)
- FY2025-H1 前進 「2025年６月、ヘリコバクターピロリ核酸キット「スマートジーン H.pylori S」の国内製造販売承認を取得し、発売に向けて準備を進めております。既存の製品からさらに侵襲性のない糞便を検体とし、クラリスロマイシン耐性に関与する遺伝子変異も同時に検出可能な検査キットで、検査時間の短縮や患者の負担低減、さらには抗菌薬の適正使用にも貢献できるものと考えております。今後も継続して、スマートジーンシリーズの新たな検査項目の開発に注力するとともに、次世代の遺伝子POCT検査装置として、測定時間のさらなる迅速化や遺伝子マルチ検査システムの開発も進めてまいります。」 — 新たな遺伝子POCT製品の承認取得・発売準備に加え、糞便検体、耐性遺伝子同時検出、検査時間短縮などの製品特性を具体化した。新検査項目開発、測定時間の迅速化、遺伝子マルチ検査システム開発も継続している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2025-h1)
- 2026-03-05 前進 「直近では、2025年6月に侵襲性のない糞便を検体としたヘリコバクターピロリ核酸キット「スマートジーン H.pylori S」の製造販売承認を取得し、同年10月に百日咳菌核酸キットの製造販売承認を申請いたしました。」 — 遺伝子POCTについて、既存の承認取得・発売準備に加え、百日咳菌核酸キットの製造販売承認申請まで進展を記載している。 (https://komori.app/company/4595/disclosure/20260303574898)
- 2026-03-06 前進 「迅速マルチ遺伝子POCT検査システム　より速く、手軽で簡便に(15分以内）　複数テストを同時測定」 — 次世代遺伝子POCTについて、15分以内の検査、複数テストの同時測定という開発仕様を具体化している。 (https://komori.app/company/4595/disclosure/20260304575879)
- FY2025 前進 「2025年６月、糞便検体からヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性関連遺伝子変異を同時検出するキット「スマートジーン H.pylori S」の製造販売承認を取得しました。また、同年10月には、百日咳菌核酸を検出する検査キットの製造販売承認を申請しております。このほか、呼吸器感染症、消化器感染症、泌尿器感染症・婦人科感染症、薬剤耐性菌などを対象とした新たな検査項目の開発を進めております。さらに、遺伝子POCT検査システムについては、測定時間の短縮など現行装置の機能強化に加え、複数項目の同時測定を可能とする次世代遺伝子マルチ検査システム（装置及びカートリッジ）の開発にも取り組んでおります。」 — 遺伝子POCTについて、H.pylori Sの承認取得、百日咳菌キットの承認申請、複数感染症領域の新項目開発、現行装置の高速化および複数項目同時測定システムの開発を同時に進めている。 (https://komori.app/company/4595/filing/2025-fy)
- FY2026-H1 前進 「遺伝子POCT検査機器試薬システムにつきましては、2026年７月よりNHPH（ピロリ菌以外のヘリコバクター属菌の総称）を網羅的に検出できる「スマートジーン NHPH」を研究用試薬として、2026年８月より百日咳菌核酸キット「スマートジーン 百日咳」を発売いたします。また、2025年６月に国内製造販売承認を取得した、ヘリコバクターピロリ核酸キット「スマートジーン H.pylori S」についても、引き続き発売に向け準備を進めております。今後も継続して、スマートジーンシリーズの新たな検査項目の開発に注力するとともに、次世代の遺伝子POCT検査装置として、測定時間のさらなる迅速化や遺伝子マルチ検査システムの開発も進めてまいります。」 — 遺伝子POCTについて、NHPH研究用試薬と百日咳菌核酸キットの発売予定、H.pylori Sの発売準備を記載するとともに、新検査項目、測定時間短縮、遺伝子マルチ検査システムの開発継続を示している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2026-h1)
- 2026-08-12 前進 「今後も継続して、スマートジーンシリーズの新たな検査項目の開発に注力するとともに、次世代の遺伝子POCT検査装置として、測定時間のさらなる迅速化や遺伝子マルチ検査システムの開発も進めてまいります。」 — 新検査項目の開発継続に加え、測定時間短縮と遺伝子マルチ検査システムの開発継続を明示している。 (https://komori.app/company/4595/disclosure/20260810516013)
- 2026-08-12 前進 「呼吸器・消化器感染症で培ったPOCT基盤を、性感染症、抗酸菌・結核、薬剤耐性菌へ展開し、年間を通じた検査需要の獲得と治療選択支援への価値拡張を目指します。」 — 遺伝子POCTについて、クラミジア・淋菌同時検出、Mycoplasma genitalium、抗酸菌・結核、耐性鑑別などの開発領域を示し、製品パイプラインと展開領域を具体化している。 (https://komori.app/company/4595/disclosure/20260810517353)