# 感染症検査項目の新製品上市と製品化｜ミズホメディー（4595）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「当第２四半期累計期間におきましては、複数の感染症検査項目の新製品を上市するなど新検査項目の開発及び製品化に注力いたしました。」 — 当第2四半期累計期間に、複数の感染症検査項目の新製品を上市したこと、および新検査項目の開発・製品化に注力したことを記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 前進 「さらに、当第３四半期累計期間に発売を開始した肺炎球菌検査薬、RSV/ヒトメタニューモウイルス検査薬及びマイコプラズマ検査薬などの新製品の売上高も加わり、病院・開業医分野全体の売上高は25億42百万円（前年同期比14.0％増）となりました。」 — 第3四半期累計期間に肺炎球菌、RSV/ヒトメタニューモウイルス、マイコプラズマの検査薬の発売を開始し、その売上高が病院・開業医分野の売上高に加わったと記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2016-q2)
- FY2016 前進 「さらに、当事業年度に発売を開始した肺炎球菌検査薬、RSV/ヒトメタニューモウイルス検査薬、特に高評価を得て売上を伸ばしたマイコプラズマ検査薬などの新製品も売上高の増加に寄与しました。」 — 前四半期までに発売開始した新製品について、通期で売上高の増加に寄与したことを記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「また、アデノウイルス検査薬を始め、前事業年度に発売を開始したマイコプラズマ検査薬やRSV/ヒトメタニューモウイルス検査薬などその他の感染症POCT検査薬も堅調に推移し、病院・開業医分野全体の売上高は15億23百万円（前年同期比12.6％増）となりました。」 — 前事業年度に発売を開始した感染症POCT検査薬を含むその他製品が堅調に推移したと記載しているが、新たな上市実績は示されていない。 (https://komori.app/company/4595/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「また、アデノウイルス検査薬を始め、前事業年度に発売を開始したマイコプラズマ検査薬やRSV/ヒトメタニューモウイルス検査薬などその他の感染症POCT検査薬も引き続き堅調に推移し、病院・開業医分野全体の売上高は22億63百万円（前年同期比19.5％増）となりました。」 — 前事業年度に発売を開始した感染症POCT検査薬が引き続き堅調に推移したと記載しているが、新たな上市実績は示されていない。 (https://komori.app/company/4595/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「また、アデノウイルス検査薬などのその他感染症項目の検査薬も増収基調を維持するとともに、前事業年度に発売を開始したマイコプラズマ検査薬やRSV/ヒトメタニューモウイルス検査薬なども売上高に貢献し、病院・開業医分野全体の売上高は31億32百万円（前年同期比23.2％増）となりました。」 — 前事業年度に発売を開始したマイコプラズマ検査薬やRSV／ヒトメタニューモウイルス検査薬などが引き続き売上高に貢献しているが、新たな上市実績は示されていない。 (https://komori.app/company/4595/filing/2017-q3)
- FY2017 前進 「さらに、前事業年度から当事業年度にかけて発売を開始したマイコプラズマ検査薬、RSV/ヒトメタニューモウイルス検査薬、眼科用アデノウイルス検査薬及び肺炎球菌/レジオネラ検査薬などの新製品も売上高の増加に寄与しました。」 — マイコプラズマ、RSV／ヒトメタニューモウイルス、眼科用アデノウイルス、肺炎球菌／レジオネラの各検査薬について、発売開始後に売上高へ寄与したことを記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「また、Strep A（A群β溶血連鎖球菌）やRSV/ヒトメタニューモウイルス検査薬などのその他感染症項目の検査薬も増収基調を維持したことに加え、前事業年度に発売を開始した眼科用アデノウイルス検査薬や肺炎球菌/レジオネラ検査薬も売上高の増加に貢献し、病院・開業医分野全体の売上高は20億18百万円（前年同期比32.4％増）となりました。」 — 前事業年度に発売を開始した眼科用アデノウイルス検査薬、肺炎球菌／レジオネラ検査薬などが売上高の増加に貢献したと記載しているが、新たな上市実績は示されていない。 (https://komori.app/company/4595/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「また、Strep A（A群β溶血連鎖球菌）やRSV/ヒトメタニューモウイルス検査薬をはじめその他感染症項目の検査薬も増収基調を維持したことに加え、前事業年度に発売を開始した眼科用アデノウイルス検査薬や肺炎球菌/レジオネラ検査薬も売上高の増加に貢献しました。」 — 既存の感染症検査薬が増収基調を維持し、前事業年度に発売開始した製品も売上高の増加に貢献したと記載している。新たな上市実績は示されていない。 (https://komori.app/company/4595/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 前進 「なお、かねてより新たな診断技術として研究開発に取り組んでおりました遺伝子POCT検査につきまして、平成30年２月に国内製造販売承認を取得し、専用装置の届出完了を経て、同年10月、遺伝子解析装置『全自動遺伝子解析装置 Smart Gene』及びマイコプラズマ核酸キット『スマートジーン Myco』の発売開始に至りました。」 — 遺伝子POCT検査について、国内製造販売承認と専用装置の届出完了を経て、全自動遺伝子解析装置とマイコプラズマ核酸キットの発売開始に至ったことを記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2018-q3)
- FY2019-Q1 再掲 「一方、RSV/ヒトメタニューモウイルス検査薬や肺炎球菌/レジオネラ検査薬をはじめとしたその他感染症項目の検査薬の売上高は堅調に推移し、それぞれの感染症の流行の大きさに影響を受けるものの、ほぼ全ての項目の売上高は増加しました。」 — その他感染症項目の検査薬が堅調に推移し、ほぼ全ての項目で売上高が増加したと記載している。新たな上市実績は示されていない。 (https://komori.app/company/4595/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「その他感染症項目の検査薬につきましては、RSV/ヒトメタニューモウイルス検査薬や肺炎球菌/レジオネラ検査薬は、シェアの拡大に伴い売上高が大きく伸長しました。」 — 既存の感染症検査薬についてシェア拡大と売上伸長を記載しているが、新たな上市実績は示されていない。 (https://komori.app/company/4595/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 前進 「これに加え、2018年10月に発売開始した遺伝子POCT検査の機器・試薬も売上高の増加に貢献しました。」 — 2018年10月に発売開始した遺伝子POCT検査の機器・試薬が、売上高の増加に貢献したと記載しており、製品化後の販売実績への寄与を示している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2019-q3)
- FY2019 前進 「2019年１月　消化器感染症分野におけるPOCT検査薬としてヘリコバクター・ピロリ抗原検出用キット「クイックチェイサー H.ピロリ」を開発、販売開始。消化器感染症分野において、イムノクロマト法を採用した新たな検査項目として、糞便中のクロストリディオイデス・ディフィシル（CD）抗原及びトキシン（トキシンA及びトキシンB）を検出する検査キットの開発に取り組んでおり、2020年２月に国内製造販売承認を取得いたしました。」 — 2019年1月にヘリコバクター・ピロリ検査キットの販売を開始し、さらにCD抗原・トキシン検出キットについて開発を進め、2020年2月に国内製造販売承認を取得したと記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 前進 「その他感染症項目の検査薬につきましては、前述のとおり新型コロナウイルス感染症の予防対策や感染拡大防止策により、感染症全般の検査数が減少傾向にあるなか、一方では新型コロナウイルス感染症の可能性を除外することを目的とした検査需要により、肺炎球菌/レジオネラ検査薬やマイコプラズマ検査薬等の売上高は増加しました。この結果、その他感染症項目を含むその他の検査薬全体の売上高は、５億36百万円（前年同期比2.8％増）となりました。」 — 新型コロナウイルス感染症の可能性を除外する目的で肺炎球菌・レジオネラ検査薬やマイコプラズマ検査薬等の売上高が増加し、その他の検査薬全体で5億36百万円、前年同期比2.8％増となった。 (https://komori.app/company/4595/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「このようななか、肺炎球菌/レジオネラ検査薬及びマイコプラズマ検査薬は、新型コロナウイルス感染症の可能性の除外を目的とした検査需要により、売上高は前年同期に比べて増加しました。しかし、主に小児の呼吸器感染症を検査項目としたRSV/ヒトメタニューモウイルス、アデノウイルス及びA群β溶連菌検査薬等の大幅な減収分を補うには及ばず、その他感染症項目を含むその他の検査薬全体の売上高は、８億98百万円（前年同期比29.8％減）となりました。」 — 新型コロナウイルス感染症の可能性を除外する検査需要により一部検査薬は増収となったが、その他感染症項目を含む検査薬全体では8億98百万円、前年同期比29.8％減となった。新たな上市実績は示されていない。 (https://komori.app/company/4595/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 前進 「このようななか、当社は新型コロナウイルス感染症の検査体制の拡充に寄与し感染拡大防止に貢献すべく、2020年３月に「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」（PCR法）を用いた新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の遺伝子POCT検査キットの開発に着手し、同年８月19日より公的医療保険適用の対象となる「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬」（研究用試薬）の発売を開始しました。」 — 新たな感染症検査項目として、新型コロナウイルスの遺伝子POCT検査キットの開発に着手し、検出試薬の発売開始まで進んだことを記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2020-q3)
- FY2020 前進 「消化器感染症分野において、イムノクロマト法を採用した新たな免疫検査項目として、2020年2月に国内製造販売承認を取得した糞便中のクロストリディオイデス・ディフィシル（CD）抗原及びトキシン（トキシンA及びトキシンB）を検出する検査キットの販売を開始いたしました。」 — CD抗原及びトキシンを検出する新たな消化器感染症検査キットについて、2020年2月の承認取得後、販売開始に至った。 (https://komori.app/company/4595/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 前進 「また、2021年３月より、高感度感染症迅速診断システム「クイックチェイサー Immuno Reader シリーズ」の専用試薬として、新型コロナウイルス抗原キット「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」の発売を開始いたしました。」 — 新型コロナウイルス抗原キット「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」を2021年3月に発売開始した。 (https://komori.app/company/4595/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「また、３月より発売開始した新型コロナウイルス抗原キットも順調に推移し」 — 前四半期に発売開始した新型コロナウイルス抗原キットが順調に推移していると記載している。新たな検査項目の上市は示されていない。 (https://komori.app/company/4595/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 その他 「その他感染症項目の検査薬につきましては、第１四半期においては、新型コロナウイルス感染症拡大の影響が残りましたが、第２四半期以降の売上高は全般的に前年同期を上回る結果となりました。特に、RSウイルスの季節外れの大流行により、RSウイルス検査薬及びRSウイルス/ヒトメタニューモウイルス検査薬の売上高は大幅に増加しました。」 — 第2四半期以降、その他感染症項目の検査薬売上高が全般的に前年同期を上回り、RSウイルスの季節外れの大流行により関連検査薬の売上高が大幅に増加したと記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2021-q3)
- FY2021 前進 「2021年11月　呼吸器感染症分野におけるPOCT検査薬として新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原同時検出キット「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu」「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu A,B」を開発、販売開始」 — 新型コロナウイルス抗原とインフルエンザウイルス抗原の同時検出キットについて、2021年11月に開発・販売開始に至った。 (https://komori.app/company/4595/filing/2021-fy)
- FY2022-Q2 前進 「また、「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」を用いるスマートジーンシリーズの新たな検査項目として、2022年１月、インフルエンザウイルス核酸キット「スマートジーン Flu A,B」、同年２月、クロストリジウム・ディフィシル核酸キット「スマートジーン CD トキシンB」の発売を開始いたしました。」 — 感染症検査項目の新製品として、インフルエンザウイルス核酸キットおよびクロストリジウム・ディフィシル核酸キットの発売開始に至った。 (https://komori.app/company/4595/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 前進 「また、既に製造販売承認を取得していた「スマートジーン H.pylori G」につきましては、同年11月の発売を目指し保険収載の手続きを進めるなど、スマートジーンシリーズの検査項目の拡充にも注力いたしました。」 — 新たな感染症検査項目として、承認取得済みのスマートジーン H.pylori Gについて、2022年11月の発売を目指し保険収載手続きを進めている。 (https://komori.app/company/4595/filing/2022-q3)
- FY2022 前進 「当事業年度においては、インフルエンザウイルス核酸キット「スマートジーン Flu A,B」、院内感染による下痢症の感染防御に貢献するCDトキシン核酸キット「スマートジーン CD トキシンB」、胃がん発症の原因となるヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性遺伝子検出キット「スマートジーン H.pylori G」の発売を開始しました。」 — 感染症検査項目の製品化について、Smart Geneシリーズで3項目の発売開始に至った。H.pylori Gはヘリコバクター・ピロリ菌とクラリスロマイシン耐性遺伝子を同時に検出する製品として記載されている。 (https://komori.app/company/4595/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 前進 「2023年１月に新型コロナウイルス抗原とインフルエンザウイルス抗原を同時に検出する「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu」を発売するなど、クイックチェイサー Auto シリーズの検査項目の拡充を図りました。」 — 新型コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原同時検出キットを2023年1月に発売し、新たな感染症検査項目の製品化に進展した。 (https://komori.app/company/4595/filing/2023-q1)
- FY2023-Q3 再掲 「他方では、クイックチェイサー Immuno ReaderⅡ等を用いる高感度検出キット（銀増幅イムノクロマト法）として、2023年１月に新型コロナウイルス抗原とインフルエンザウイルス抗原を同時に検出する「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu」を発売するなど、クイックチェイサー Auto シリーズの検査項目の拡充を図りました。」 — 2023年1月発売の新型コロナウイルス・インフルエンザ同時検出キットを含む、クイックチェイサーAutoシリーズの検査項目拡充を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2023-q3)
- FY2024-Q1 前進 「他方では、2024年４月に新型コロナウイルス抗原及びRSウイルス抗原を同時に検出する「クイック チェイサー SARS-CoV-2/RSV」を発売するなど、クイックチェイサーシリーズの検査項目の拡充を図りました。」 — クイックチェイサーシリーズについて、新型コロナウイルス抗原とRSウイルス抗原の同時検出キットを2024年4月に発売する段階まで、検査項目の拡充を進めたと記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 前進 「他方では、2024年４月に新型コロナウイルス抗原及びRSウイルス抗原を同時に検出する「クイック チェイサー SARS-CoV-2/RSV」を発売するなど、クイックチェイサーシリーズの検査項目の拡充を図りました。」 — 前 filing で示されていた新型コロナウイルス抗原・RSウイルス抗原同時検出キットについて、2024年4月の発売を伴うシリーズ拡充を当中間会計期間で記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2024-h1)
- FY2024 前進 「免疫試薬開発においては、富士フイルム株式会社と共同開発に着手しておりました銀増幅イムノクロマト法を用いた高感度POCT機器試薬システムについて、2025年２月、新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原を同時検出でき、さらにインフルエンザA型、B型の判別が可能となった、高感度POCT検査試薬「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu A,B」の開発を終了し、販売を開始いたしました。」 — 高感度POCT検査項目について、新型コロナウイルス・インフルエンザ同時検出に加えA型・B型判別が可能な製品の開発終了と2025年2月の販売開始を記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 前進 「2025年６月、ヘリコバクターピロリ核酸キット「スマートジーン H.pylori S」の国内製造販売承認を取得し、発売に向けて準備を進めております。」 — 感染症検査項目の製品化について、ヘリコバクター・ピロリ核酸キット「スマートジーン H.pylori S」の国内製造販売承認取得と発売準備という具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2025-h1)
- 2026-03-05 前進 「2025年２月に新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザA型、B型の判別が可能な「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu A,B」を発売するなど、クイックチェイサーシリーズの検査項目の拡充を図りました。」 — クイックチェイサーシリーズについて、A型・B型判別対応製品の発売実績を年次の事業報告で記載している。 (https://komori.app/company/4595/disclosure/20260303574898)
- 2026-03-06 前進 「増感RSV/ｈMPV ：発売予定」 — クイックチェイサーシリーズの新たな感染症検査項目について、増感RSV・hMPV項目を発売予定の段階まで具体化している。 (https://komori.app/company/4595/disclosure/20260304575879)
- FY2025 前進 「他方では、2025年２月に新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザA型、B型の判別が可能な「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu A,B」を発売するなど、クイックチェイサーシリーズの検査項目の拡充を図りました。」 — 新型コロナウイルス抗原とインフルエンザA型・B型を判別できる高感度検査試薬について、2025年2月の販売開始まで製品化を進めた。 (https://komori.app/company/4595/filing/2025-fy)
- FY2026-H1 前進 「他方では、2026年５月にカルバペネム系抗菌薬に耐性をもたらす代表的な６種のカルバペネマーゼを迅速に検出できるイムノクロマト試薬のカルバペネマーゼ検出キット「クイックチェイサー CARBA RESIST-6 RUO」を研究用試薬として発売するなど、クイックチェイサーシリーズの検査項目の拡充を図りました。」 — FY2025に開発成功を記載したカルバペネマーゼ検出キットについて、2026年5月に研究用試薬として発売する段階まで進展した。代表的な6種のカルバペネマーゼを迅速検出する機能も明示している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2026-h1)
- 2026-08-12 前進 「2026年５月にカルバペネム系抗菌薬に耐性をもたらす代表的な６種のカルバペネマーゼを迅速に検出できるイムノクロマト試薬のカルバペネマーゼ検出キット「クイックチェイサー CARBA RESIST-6 RUO」を研究用試薬として発売するなど、クイックチェイサーシリーズの検査項目の拡充を図りました。」 — カルバペネマーゼ検出キットを研究用試薬として発売し、クイックチェイサーシリーズの検査項目を拡充した。 (https://komori.app/company/4595/disclosure/20260810516013)