# ISO13485を基盤とする設計開発・製造・販売の自社一貫体制と安定供給｜ミズホメディー（4595）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社は、主に体外診断用医薬品に関して特許権利取得を視野に独自の研究開発もしくは産学官共同研究を実施するとともに、ISO13485品質マネジメントを骨格として設計開発、製造、販売組織による自社一貫体制を構築し、各組織において有能で経験豊富なスタッフを配備のうえ事業活動を行っております。また、これらのプロセスを一連の業務執行会議のもと遂行する事で、医療現場のニーズに対して優れた品質の製品を提供するとともに、万全のアフターフォローでお客様への安定供給を行っております。」 — ISO13485品質マネジメントを軸に、設計開発から製造・販売・アフターフォローまでの自社一貫体制を事業の特徴として明示している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2016-fy)
- FY2017 再掲 「ISO13485品質マネジメントを骨格とした設計開発、製造、販売組織による自社一貫体制を構築し、各組織において有能で経験豊富なスタッフを配備のうえ事業活動を行っております。」 — ISO13485を基盤に設計開発から製造・販売までを自社一貫体制で行い、安定供給する事業基盤を引き続き示している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2017-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬」の安定供給に注力いたしました。」 — COVID-19検出試薬について、安定供給に引き続き注力していると記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「累計販売台数の増加に伴い需要が増加した「スマートジーン SARS-CoV-2」の安定供給に注力いたしました。」 — 累計販売台数の増加に伴い需要が増えたCOVID-19検出試薬の安定供給に引き続き注力している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「このようななか、当社は、新型コロナウイルス感染症の第６波及び第７波の感染急拡大に伴い需要が急増した遺伝子検査キット及び抗原キットの増産に取り組み、安定供給に尽力いたしました。」 — 需要が急増した遺伝子検査キットおよび抗原キットについて、増産と安定供給への取組みを引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2022-q3)
- FY2022 引き上げ 「この課題に対応すべく、遺伝子POCT検査キット及びクイックチェイサーAutoシリーズの量産及び安定供給を行うため、2019年に福岡県久留米市に新規製造工場を建設し、新型コロナウイルス核酸キット「スマートジーン SARS-CoV-2」の需要増加を見込んだ設備投資を行い、月あたり約25万テスト以上の増産体制を整備いたしました。」 — 遺伝子POCT検査キット等の増産体制について、月あたり約20万テストから約25万テスト以上へ能力を引き上げたと記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「このようななか、当社は、新型コロナウイルス検査薬（遺伝子検査キット及び抗原キット）や３年ぶりに流行入りしたインフルエンザ検査薬等の増産に取り組み、安定供給に尽力いたしました。」 — 新型コロナウイルス検査薬およびインフルエンザ検査薬の増産と安定供給への取組みを引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 その他 「このようななか、当社は、新型コロナウイルス検査薬（遺伝子検査キット及び抗原キット）をはじめ、３年ぶりに流行入りし、現在も流行が続くインフルエンザ検査薬、さらに急激な増加傾向を示しているその他感染症項目の検査薬の増産に取り組み、安定供給に尽力いたしました。」 — FY2023-Q1で示した新型コロナウイルス検査薬及びインフルエンザ検査薬に加え、急増しているその他感染症項目の検査薬も増産対象として明示し、安定供給に取り組んでいる。 (https://komori.app/company/4595/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「このようななか、当社は、新型コロナウイルス検査薬（遺伝子検査キット及び抗原キット）をはじめ、５類移行後、現在も流行拡大が続くインフルエンザ検査薬や急激な増加傾向を示しているその他感染症項目の検査薬の増産に取り組み、安定供給の維持に尽力いたしました。」 — 新型コロナウイルス検査薬、インフルエンザ検査薬、その他感染症検査薬の増産と安定供給への取組みを継続している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2023-q3)
- FY2023 引き上げ 「この課題に対応すべく、遺伝子POCT検査キット及びクイックチェイサーAutoシリーズの量産及び安定供給を行うため、2019年に福岡県久留米市に新規製造工場を建設し、新型コロナウイルス核酸キット「スマートジーン SARS-CoV-2」の需要増加を見込んだ設備投資を行い、月あたり約40万テスト以上の増産体制を整備いたしました。」 — 遺伝子POCT検査キット等の増産体制について、従来の月あたり約25万テスト以上から約40万テスト以上へ能力を引き上げたと記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2023-fy)
- FY2024-H1 再掲 「このようななか、当社は、新型コロナウイルス検査薬をはじめ、流行が拡大したインフルエンザやその他感染症項目の検査薬の増産に取り組み、安定供給の維持に尽力いたしました。」 — 新型コロナウイルス、インフルエンザ、その他感染症検査薬の増産と安定供給の維持への取組みを引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2024-h1)
- FY2024 前進 「また、新型コロナウイルス感染症の５類移行以来、需要が急増している抗原キットの増産のため、生産ラインを新設し稼働を開始するなど、月産の製造能力を大幅に増強しております。」 — 抗原キットの増産対応として生産ラインを新設し、稼働開始まで進んだことを記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 再掲 「このような環境のなか、当社は、新型コロナウイルス検査薬をはじめ、流行が拡大したインフルエンザやその他感染症項目の検査薬の増産に取り組み、安定供給の維持に尽力しました。」 — 新型コロナウイルス、インフルエンザ、その他感染症検査薬の増産と安定供給の維持への取組みを引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4595/filing/2026-h1)