# GRN-1201の米国第Ⅰ相からグローバル製薬企業への導出｜ブライトパス・バイオ（4594）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「今後、第Ⅰ相臨床試験に始まる早期臨床試験を行い有効性と安全性を立証し、グローバル製薬企業にライセンス・アウトし後期臨床試験を委ねるまでにさらに資金が必要となる可能性があります。」 — HLA-A2型ペプチドによる欧米・グローバル向け品として、米国メラノーマ第Ⅰ相臨床試験を開始し、早期臨床試験後の導出を想定している。 (https://komori.app/company/4594/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「第Ⅲ相臨床試験まで進んでいるITK-1の知見を活かし、米国でのライセンス・アウトを目指すGRN-1201については、平成27年10月に米国食品医療品局（FDA:Food and Drug Administration)へ治験申請(IND）を行い、同年11月に審査が完了したことにより、米国で第Ⅰ相臨床試験を開始しております。」 — GRN-1201の米国IND審査完了と第Ⅰ相試験開始、米国でのライセンス・アウトを目指す方針が再掲されている。新たな段階到達は記載されていない。 (https://komori.app/company/4594/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「第Ⅲ相臨床試験まで進んでいるITK-1の知見を活かし、米国でのライセンス・アウトを目指すGRN-1201については、平成27年10月に米国食品医療品局（FDA:Food and Drug Administration)へ治験申請(IND）を行い、同年11月に審査が完了したことにより、米国で第Ⅰ相臨床試験を開始しております。」 — GRN-1201の米国第Ⅰ相臨床試験と、米国でのライセンス・アウトを目指す方針が継続している。新たな試験段階到達は記載されていない。 (https://komori.app/company/4594/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「第Ⅲ相臨床試験まで進んでいるITK-1の知見を活かし、米国でのライセンス・アウトを目指すGRN-1201については、平成27年10月に米国食品医療品局（FDA:Food and Drug Administration)へ治験申請(IND）を行い、同年11月に審査が完了したことにより、米国で第Ⅰ相臨床試験を開始しております。」 — GRN-1201の米国第Ⅰ相臨床試験と、米国でのライセンス・アウトを目指す方針が継続している。新たな試験段階到達は記載されていない。 (https://komori.app/company/4594/filing/2016-q3)
- FY2017 前進 「GRN-1201については、米国において引き続きメラノーマ(悪性黒色腫)患者を対象とした第Ⅰ相臨床試験を実施しているほか、新たに非小細胞肺がんを対象に、免疫チェックポイント阻害剤の第Ⅱ相臨床試験を米国で開始しました。」 — 米国メラノーマ第Ⅰ相試験に加え、非小細胞肺がんを対象とする第Ⅱ相試験を開始し、将来のグローバル製薬企業への導出に向けた開発段階が進んだ。 (https://komori.app/company/4594/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「第Ⅲ相臨床試験まで進んでいるITK-1の知見を活かし、米国でのライセンス・アウトを目指すGRN-1201については、第１適応をメラノーマ（悪性黒色腫）として、米国FDA(米国食品医薬品局)へ平成27年10月に治験申請（IND）を行い、現在米国での第Ⅰ相臨床試験を実施中です。」 — GRN-1201について、米国第Ⅰ相臨床試験の実施と、米国でのライセンス・アウトを目指す方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4594/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「第Ⅲ相臨床試験まで進んでいるITK-1の知見を活かし、米国でのライセンス・アウトを目指すGRN-1201については、第１適応をメラノーマ（悪性黒色腫）として、米国FDA(米国食品医薬品局)へ平成27年10月に治験申請（IND）を行い、現在米国での第Ⅰ相臨床試験を実施中です。」 — GRN-1201の米国第Ⅰ相臨床試験と、米国でのライセンス・アウトを目指す方針が継続している。 (https://komori.app/company/4594/filing/2017-q2)
- FY2018 再掲 「平成31年度中に当該第Ⅱ相臨床試験において有効性を示すデータを取得することを目指し、その臨床データをもって製薬会社とのライセンスアウト交渉を開始し、契約一時金から始まるライセンス収入を得ていくことを想定しております。」 — GRN-1201の第Ⅱ相試験後に導出する目標が、平成31年度中の有効性データ取得と、その後の交渉開始という時間軸・手順を伴って具体化された。 (https://komori.app/company/4594/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「米国でのライセンス・アウトを目指すGRN-1201については、第１適応をメラノーマ（悪性黒色腫）として、米国FDA(米国食品医薬品局)へ平成27年10月に治験申請（IND）を行い、現在米国での第Ⅰ相臨床試験を実施中です。」 — GRN-1201について、米国メラノーマ第Ⅰ相臨床試験を進め、将来の米国ライセンス・アウトを目指す方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4594/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「米国でのライセンス・アウトを目指すGRN-1201については、第１適応をメラノーマ（悪性黒色腫）として、米国FDA(米国食品医薬品局)へ平成27年10月に治験申請（IND）を行い、現在米国での第Ⅰ相臨床試験を実施中です。また、平成29年１月から、非小細胞肺がんへ適応拡大し、現在米国で免疫チェックポイント阻害剤との併用による第Ⅱ相臨床試験を進めております。」 — GRN-1201について、米国でのライセンス・アウトを目指し、メラノーマ第Ⅰ相試験と非小細胞肺がん向け併用第Ⅱ相試験を継続している。新たな試験段階への到達や導出完了は記載されていない。 (https://komori.app/company/4594/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「米国でのライセンス・アウトを目指すGRN-1201については、第１適応をメラノーマ（悪性黒色腫）として、米国FDA(米国食品医薬品局)へ平成27年10月に治験申請（IND）を行い、現在米国での第Ⅰ相臨床試験を実施中です。また、平成29年１月から、非小細胞肺がんへ適応拡大し、現在米国で免疫チェックポイント阻害剤との併用による第Ⅱ相臨床試験を進めております。」 — GRN-1201の米国第Ⅰ相・第Ⅱ相臨床試験と、将来の米国ライセンス・アウトを目指す方針が継続している。 (https://komori.app/company/4594/filing/2018-q3)
- FY2019 再掲 「米国でも、非小細胞肺がん一次治療において多数の臨床試験が進められており、その中で必要な数の被験者の登録を完了し、免疫チェックポイント阻害抗体単剤ヒストリカル・コントロールを上回る併用療法の有効性を示唆する臨床試験データを取得し、より大きな規模の後期臨床試験を遂行する製薬企業へのライセンスアウトに備える必要があります。」 — GRN-1201について、非小細胞肺がん併用試験のデータを取得し、後期臨床試験を担う製薬企業への導出に備える方針が再確認された。 (https://komori.app/company/4594/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 前進 「米国でのライセンスアウトを目指すGRN-1201については、メラノーマ（悪性黒色腫）を対象とした米国での第一相臨床試験の結果、主要評価項目である安全性・忍容性及び副次評価項目の免疫応答を確認いたしました。現在は非小細胞肺がんを対象に同じく米国で、免疫チェックポイント阻害剤との併用による第二相臨床試験を進めております。」 — GRN-1201について、米国メラノーマ第Ⅰ相臨床試験で安全性・忍容性および免疫応答を確認する具体的なマイルストーンに到達した。ライセンスアウトの完了は記載されていない。 (https://komori.app/company/4594/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「米国でのライセンスアウトを目指すGRN-1201は、メラノーマ（悪性黒色腫）を対象とした米国での第一相臨床試験の結果、主要評価項目である安全性・忍容性及び副次評価項目の免疫応答を確認し、現在は非小細胞肺がんを対象に同じく米国で、免疫チェックポイント阻害剤との併用による第二相臨床試験を進めています。」 — GRN-1201について、メラノーマ第Ⅰ相試験後も非小細胞肺がん向け第Ⅱ相併用試験を進め、米国でのライセンスアウトを目指す方針が継続している。 (https://komori.app/company/4594/filing/2019-q2)
- FY2020 再掲 「パイプラインの中で現在臨床試験段階にあるのが、がんペプチドワクチン（GRN-1201）で、現在は米国で、非小細胞肺がんを対象に、免疫チェックポイント阻害抗体ペンブロリズマブとの併用による第二相臨床試験を進めています。」 — GRN-1201について、米国非小細胞肺がん向け第Ⅱ相併用試験を進め、将来的なライセンスアウトを目指す開発段階が継続している。 (https://komori.app/company/4594/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「現在は同じく米国で、非小細胞肺がんの、免疫細胞にダメージを与える化学療法をいくつも経た患者でなく一次治療（ファースト・ライン）の患者を対象に、日本発ワクチンとしては初となる、免疫チェックポイント阻害抗体ペンブロリズマブとの併用による第二相臨床試験を実施しています。」 — GRN-1201は、米国の非小細胞肺がん一次治療患者を対象とするペンブロリズマブ併用第Ⅱ相臨床試験を継続している。ライセンスアウトの完了や新たな試験段階への移行は記載されていない。 (https://komori.app/company/4594/filing/2020-q1)
- FY2021-Q3 再掲 「米国でメラノーマ（悪性黒色腫）を対象に第一相臨床試験を実施し、安全性と免疫誘導が示され、現在は同じく米国で、非小細胞肺がんの、免疫細胞にダメージを与える化学療法をいくつも経た患者でなく一次治療（ファースト・ライン）の患者を対象に、日本発ワクチンとしては初となる、免疫チェックポイント阻害抗体ペンブロリズマブとの併用による第二相臨床試験を実施しています。」 — GRN-1201について、米国でのメラノーマ第Ⅰ相試験後、非小細胞肺がん一次治療患者を対象とするペンブロリズマブ併用第Ⅱ相試験を継続している。ライセンスアウトの完了は記載されていない。 (https://komori.app/company/4594/filing/2020-q3)
- FY2022-Q1 再掲 「米国でメラノーマ（悪性黒色腫）を対象に第一相臨床試験を実施し、安全性と免疫誘導が示され、現在は同じく米国で、非小細胞肺がんの、免疫細胞にダメージを与える化学療法をいくつも経た患者でなく一次治療（ファースト・ライン）の患者を対象に、免疫チェックポイント阻害抗体ペンブロリズマブとの併用による第二相臨床試験を実施しています。」 — GRN-1201について、米国メラノーマ第Ⅰ相試験後、非小細胞肺がん一次治療患者を対象とするペンブロリズマブ併用第Ⅱ相試験を継続している。ライセンスアウト完了や新たな試験段階への移行は記載されていない。 (https://komori.app/company/4594/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「米国でメラノーマ（悪性黒色腫）を対象に第一相臨床試験を実施し、安全性と免疫誘導が示され、現在は同じく米国で、非小細胞肺がんの、免疫細胞にダメージを与える化学療法をいくつも経た患者でなく一次治療（ファースト・ライン）の患者を対象に、免疫チェックポイント阻害抗体ペンブロリズマブとの併用による第二相臨床試験を実施しています。」 — GRN-1201について、米国での第Ⅰ相試験後、非小細胞肺がん一次治療患者を対象とするペンブロリズマブ併用第Ⅱ相試験を継続している。 (https://komori.app/company/4594/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「間もなく、中間評価を行うことを計画しており、目標とする奏効率をクリアしていれば、さらに症例数を積み重ねていきます。免疫チェックポイント抗体と併用したときの安全性と一定の有効性が示唆されるこの段階で、後期臨床開発以降を手掛けることができる製薬企業に導出する計画です。」 — GRN-1201について、間もなく中間評価を行い、目標奏効率を満たした場合に症例数を追加し、その後に後期開発を担う製薬企業へ導出する計画が継続している。導出完了は記載されていない。 (https://komori.app/company/4594/filing/2021-q3)
- FY2022 後退 「本試験の主要評価項目であるORR（Objective Response Rate: 奏効率）の妥当性や、より長期的な指標であるPFS（Progression Free Survival: 無増悪生存期間）やOS（Overall Survival: 全生存期間）といった本来がんワクチンが存在感を示すことができる臨床データも見えており、将来の承認申請に至るスピード、上市後の市場規模、その他の点でよりよい前提条件は何かを検討し、条件が整った上でGRN-1201のプロジェクトを継続することを考えています。」 — GRN-1201の導出を前提に進める従来の経路から、試験条件・評価指標等を再検討し、条件が整った場合にプロジェクトを継続する方針へ弱まった。 (https://komori.app/company/4594/filing/2021-fy)
- FY2023-Q3 再掲 「2022年５月に米国で実施してきたGRN-1201の非小細胞肺がんを対象とする免疫チェックポイント抗PD-1抗体併用第Ⅱ相臨床試験の早期中止を決定し、現在は当初の治験対象と試験プロトコルを見直し、開発パートナーと新しく臨床試験を開始する道を模索しています。」 — GRN-1201について、第Ⅱ相併用試験の早期中止後、治験対象・プロトコルを見直し、開発パートナーとの新たな臨床試験開始を模索する方針が再確認された。 (https://komori.app/company/4594/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 再掲 「2022年５月に米国で実施してきたGRN-1201の非小細胞肺がんを対象とする免疫チェックポイント抗PD-1抗体併用第Ⅱ相臨床試験の早期中止を決定し、現在は当初の治験対象と試験プロトコルを見直し、開発パートナーと新しく臨床試験を開始する道を模索しています。」 — GRN-1201について、従来の第Ⅱ相併用試験を早期中止した後、治験対象・プロトコルを見直し、開発パートナーとの新たな臨床試験開始を模索する方針が継続している。 (https://komori.app/company/4594/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「2022年５月に米国で実施してきたGRN-1201の非小細胞肺がんを対象とする免疫チェックポイント抗PD-1抗体併用第Ⅱ相臨床試験の早期中止を決定し、現在は当初の治験対象と試験プロトコルを見直し、新たに臨床試験を開始するための開発パートナーを模索しております。」 — GRN-1201の第Ⅱ相試験を早期中止した後、治験対象・プロトコルを見直し、開発パートナーを探して新たな臨床試験を開始する方針が継続している。 (https://komori.app/company/4594/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「GRN-1201は、欧米人に多いHLA-A2型の共通抗原ペプチド４種で構成される、米国や欧州を始めとするグローバル展開を想定したがんペプチドワクチンです。2022年５月に米国で実施してきたGRN-1201の非小細胞肺がんを対象とする免疫チェックポイント抗PD-1抗体併用第Ⅱ相臨床試験の早期中止を決定し、当初の治験対象と試験プロトコルを見直し、新たに臨床試験を開始するための開発パートナーを模索しております。」 — GRN-1201の第Ⅱ相併用試験を早期中止した後、対象・プロトコルを見直し、開発パートナーを探して新たな臨床試験を開始する方針が継続している。導出や新試験の開始は記載されていない。 (https://komori.app/company/4594/filing/2023-q3)
- FY2024 削除 「しかしながら、新型コロナウイルス感染症へのワクチン開発以降、mRNAワクチンががん領域でも脚光を浴び、モダリティとしてペプチドワクチンは注目を失いつつあるなかで、医薬品市場の成長著しい中国をはじめグローバルで100社を超える共同開発・導出先候補とコンタクトしましたがパートナーを見つけるには至らず、パイプラインの研究開発・事業開発の優先順位付けの観点から、当社はGRN-1201の導出活動の継続を断念いたしました。」 — GRN-1201について、100社を超える共同開発・導出先候補への接触後もパートナーを確保できず、米国第Ⅱ相試験後のグローバル製薬企業への導出活動を継続しない方針が明示された。 (https://komori.app/company/4594/filing/2023-fy)