# iPS-NKTプラットフォームの構築と遺伝子改変細胞医薬への展開｜ブライトパス・バイオ（4594）の変遷

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## 経過

- FY2023-Q1 初出 「当社はiPS-NKTを幅広いがん種・地域へ展開するため、プラットフォームの構築を目指しています。その構成要素となるのが、iPS由来NKT細胞の活動領域を広範かつ排他的に保護する「特許」（日米欧で登録済み）、本治験によって臨床上の安全性と一定の有効性の示唆が期待される「iPSマスターセルバンク」、及び現在工程改良に取り組んでいるマスターセルバンクからNKT細胞への「分化誘導法」の３つです。このプラットフォームにキメラ抗原受容体（CAR）導入等の遺伝子改変技術を組み合わせることによって、新たな遺伝子改変iPS-NKT細胞医薬への展開も可能になります。」 — 既存のiPS-NKT共同研究・治験支援とは別に、特許、iPSマスターセルバンク、分化誘導法を組み合わせたプラットフォームを構築し、幅広いがん種・地域およびCAR導入等の遺伝子改変細胞医薬へ展開する構想が初めてまとまって示された。 (https://komori.app/company/4594/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「当社はiPS-NKTを幅広いがん種・地域へ展開するため、プラットフォームの構築を目指しています。今回のライセンス獲得により、１）iPS由来NKT細胞の活動領域を広範かつ排他的に保護する「特許」（日米欧で登録済み）、２）本治験によって臨床上の安全性と一定の有効性の示唆が期待される「マスターiPSセルバンク」、３）マスターiPSセルバンクからNKT細胞への「分化誘導法」、以上３つの構成要素を擁することになり、同プラットフォームの世界展開を図ってまいります。」 — iPS-NKTの全世界独占ライセンス獲得により、日米欧で登録済みの特許、マスターiPSセルバンク、分化誘導法からなる3要素を保有するプラットフォームとして整理され、世界展開を図る段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4594/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「2022年11月には、世界で初めてiPS-NKTプラットフォームで作製したプロトタイプのCAR-iPSNKTを2022年度米国癌免疫療法学会（Society for immunotherapy of Cancer、以下「SITC2022」）年次会議で発表し、in vitroでの抗腫瘍効果を示しました。」 — iPS-NKTプラットフォームについて、同プラットフォームで作製したプロトタイプCAR-iPSNKTを学会発表し、in vitroでの抗腫瘍効果を示す段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4594/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「2023年５月には、米国Artisan Bio社から遺伝子編集技術を導入する契約を締結し、固形がんを含む様々な適応症に対して高度な遺伝子組み換え型CAR-iPSNKTを利用した細胞療法プログラムを創出することが可能となりました。」 — iPS-NKTプラットフォームについて、全世界独占ライセンス取得後、Artisan Bio社の遺伝子編集技術を導入する契約を締結し、固形がんを含む多様な適応症向けの高度なCAR-iPSNKTプログラムへ展開可能となった。 (https://komori.app/company/4594/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「このプラットフォームは、いろいろながん種のがん抗原に対するCAR遺伝子を導入した、新たな遺伝子改変iPS-NKT細胞医薬へ展開する土台となり、幅広いがん種と世界の幅広い地域への展開を可能にします。」 — iPS-NKT（BP2201）プラットフォームを、CAR遺伝子導入による遺伝子改変細胞医薬へ展開し、幅広いがん種・地域に応用する構想が再確認された。 (https://komori.app/company/4594/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「このプラットフォームは、いろいろながん種のがん抗原に対するCAR遺伝子を導入した、新たな遺伝子改変iPS-NKT細胞医薬へ展開する土台となり、幅広いがん種と世界の幅広い地域への展開を可能にします。」 — iPS-NKT（BP2201）について、CAR遺伝子導入による遺伝子改変細胞医薬へ展開し、幅広いがん種・地域に応用するプラットフォーム構想が再確認された。 (https://komori.app/company/4594/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「このプラットフォームは、いろいろながん種のがん抗原に対するCAR遺伝子を導入した、新たな遺伝子改変iPS-NKT細胞医薬へ展開する土台となり、幅広いがん種と世界の幅広い地域への展開を可能にします。」 — BP2201（iPS-NKT）について、CAR遺伝子導入による遺伝子改変細胞医薬へ展開し、幅広いがん種・地域に応用するプラットフォーム構想が再確認された。 (https://komori.app/company/4594/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 前進 「当社は2023年５月にSTAR-CRISPRTM遺伝子編集技術をライセンス導入し、固形がんを含む様々な適応症に対して高度な遺伝子組換型CAR-iPSNKT細胞療法プログラムを創出することが可能となり、現在そのプロトタイプ製品である血液がん対象のBP2202の研究開発を進めています。また、これと並行して、当該プロトタイプ製品のマスターセルバンクの構築と、GMP準拠での治験薬製造準備を進めています。」 — iPS-NKTプラットフォームについて、STAR-CRISPRTM技術を用いた血液がん対象BP2202のプロトタイプ研究に加え、マスターセルバンク構築とGMP準拠の治験薬製造準備へ進展した。 (https://komori.app/company/4594/filing/2024-h1)
- 2026-05-14 前進 「これまでにマスターiPSセルバンクの構築と、マスターiPSセルバンクからNKT細胞への分化誘導を行う製造工程の確立を終えています。後者については、当社で確立した高純度かつ高増殖の製造工程を、iPS細胞治療薬製造の先進企業で3Dバイオリアクターを用いる製造プラットフォームを有するCellistic社に移管し、より優れた製造工程を確立しました。」 — iPS-NKTプラットフォームについて、マスターセルバンク構築、分化誘導工程の確立、Cellistic社への工程移管と製造工程確立まで進展した。 (https://komori.app/company/4594/disclosure/20260514533375)
- 2026-05-14 再掲 「iPS細胞由来CAR-T細胞療法(BP2202)の臨床開発を引き続き中核的な取り組みとして推進してまいります。」 — パイプライン見直し後も、BP2202を中核的な取り組みとして臨床開発を継続する方針が再確認された。 (https://komori.app/company/4594/disclosure/20260514533677)
- 2026-05-25 前進 「プラットフォームに基づく2品目(BP2203)、3品目(BP2204)の創出」 — iPS-NKTプラットフォームについて、BP2202に続くBP2203およびBP2204の創出計画が具体的に示された。 (https://komori.app/company/4594/disclosure/20260522544315)
- FY2026 前進 「2025年４月に開催された米国癌学会（The American Association for Cancer Research、AACR 2025）年次総会では、当社が作製したHER2を目標抗原とするCAR-iPSNKTが、まわりの抗腫瘍性免疫細胞を活性化するアジュバント効果を示し、持続的な治療効果を達成できる可能性を示唆するデータを発表しました。」 — iPS-NKTプラットフォームについて、HER2 CAR-iPSNKTが周囲の抗腫瘍性免疫細胞を活性化するアジュバント効果を示すデータをAACR 2025で発表する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4594/filing/2025-fy)
- 2026-08-03 前進 「今回のFDAによるIND申請受理は、当社独自のiPS細胞由来CAR-NKT細胞プラットフォームを臨床開発に進める上での大きな成果であり、長年にわたって取り組んできた研究開発における重要なマイルストーンになります。」 — iPS細胞由来CAR-NKT細胞プラットフォームについて、FDAによるIND申請受理を経て臨床開発へ進む具体的なマイルストーンに到達した。 (https://komori.app/company/4594/disclosure/20260802506066)