# 新型コロナウイルス感染拡大による研究開発・臨床試験の遅延｜ブライトパス・バイオ（4594）の変遷

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## 経過

- FY2020 初出 「新型コロナウイルス感染拡大に伴い、当社の事業所及び研究施設並びに国内外の臨床試験・非臨床試験・製造委託先及び共同研究開発先社員等の罹患や移動制限・自粛等に伴う要員不足や原材料の納入遅延、並びに製造機能や物流・卸機能の停滞が生じ、結果として研究開発活動に影響を及ぼす可能性があります。また、臨床試験施設においても感染拡大回避のための新規登録の一時中断や来院制限の措置が取られ、現在進行中または新規に立ち上げようとしている臨床試験の遅延等の発生の可能性があります。」 — 新型コロナウイルス感染拡大に伴う要員・原材料・物流・臨床試験施設への影響を新たな事業リスクとして開示した。GRN-1201では追加患者登録の一時停滞が記載され、影響の発生も示されている。 (https://komori.app/company/4594/filing/2019-fy)
- FY2021 対処 「当社は、リスク情報共有会議を立ち上げ、頻回開催し、当社の国内・海外の製造委託先、共同研究開発のパートナー及び臨床試験施設の状況確認やビジネスにおける影響等について、情報の把握と対応の検討、経営レベルでの議論と意思決定を行っています。」 — 新型コロナウイルス感染拡大による研究開発・臨床試験遅延リスクに対し、製造委託先、共同研究先、臨床試験施設を対象とするリスク情報共有会議を頻回開催し、経営レベルで対応を検討する仕組みを継続している。臨床試験は継続できているが、症例登録には時間を要している。 (https://komori.app/company/4594/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「米国における新型コロナウイルス感染状況を受けて、臨床試験は停止や中止をすることなく継続できていますが、症例登録には時間がかかっています。」 — 新型コロナウイルス感染拡大下でもGRN-1201の臨床試験は停止・中止されず継続している一方、症例登録に時間を要する状況が再確認されている。 (https://komori.app/company/4594/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「米国における新型コロナウイルス感染状況を受けて、臨床試験は停止や中止をすることなく継続できていますが、症例登録には時間がかかっています。」 — 新型コロナウイルス感染拡大下でも臨床試験は継続している一方、症例登録に時間を要する状況が再確認されている。 (https://komori.app/company/4594/filing/2021-q2)
- FY2022 顕在化 「本試験は64例の症例登録を計画しておりました。しかし、2022年5月時点で、本試験の累計登録症例数は20例にとどまり、当初計画の約3割に過ぎない状況となっております。」 — 新型コロナウイルス感染症による医療資源のシフトや患者側の受診抑制により、GRN-1201の症例登録が計画を大幅に下回り、試験の早期中止に至った。 (https://komori.app/company/4594/filing/2021-fy)