# BP2202（CAR-iPSNKT）のプロトタイプ研究開発｜ブライトパス・バイオ（4594）の変遷

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## 経過

- FY2024 初出 「BP2202（CAR-iPSNKT）は、非遺伝子改変iPS-NKT細胞にがんの目印（抗原）を認識するキメラ抗原受容体（CAR: Chimeric Antigen Receptor）を付加し、がん細胞殺傷能を高めた新規のCAR-T細胞療法です。」「また、当社は2023年５月にSTAR-CRISPRTM遺伝子編集技術をライセンス導入し、固形がんを含む様々な適応症に対して高度な遺伝子組換型CAR-iPSNKT細胞療法プログラムを創出することが可能となり、現在そのプロトタイプ製品の研究開発を進めています。」 — iPS-NKTにCARを付加した新規細胞医薬候補をBP2202として明示し、STAR-CRISPRTM遺伝子編集技術の導入を基盤に、固形がんを含む様々な適応症向けのプロトタイプ製品を研究開発する計画が示された。 (https://komori.app/company/4594/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「当社が試作したHER2を標的抗原とするCAR-iPSNKTは、非遺伝子改変iPS-NKTと比較して抗腫瘍効果が高まることをマウスモデルで確認しています。」 — BP2202について、HER2を標的とする試作品の抗腫瘍効果が非遺伝子改変iPS-NKTを上回ることをマウスモデルで確認した。さらに、血液がん対象のプロトタイプとして研究開発を進め、マスターセルバンク構築とGMP準拠の治験薬製造準備にも着手している。 (https://komori.app/company/4594/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「当社で確立した高純度かつ高増殖の製造工程を、iPS細胞治療薬製造の先進企業で3Dバイオリアクター（三次元細胞培養）ベースの製造プラットフォームを有するCellistic社に移管するための戦略的提携を2024年12月に締結しました。」 — BP2202について、米国臨床試験開始申請を2026年３月に目指す計画のもと、Cellistic社との戦略的提携による製造工程移管、マスターセルバンク構築、GMP準拠の治験薬製造準備へ進展した。さらに、ASGCT 2025でGMP準拠条件下の製造工程構築と、作製細胞のin vitro及びin vivo抗腫瘍効果を発表した。 (https://komori.app/company/4594/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「BP2202は、2026年３月末の米国臨床試験開始申請を目指し、マスターiPSセルバンクの構築と、マスターiPSセルバンクからNKT細胞への分化誘導を行う治験薬製造の準備を進めています。後者については、当社で確立した高純度かつ高増殖の製造工程を、iPS細胞治療薬製造の先進企業で3Dバイオリアクターを用いる製造プラットフォームを有するCellistic社に移管し、より優れた製造工程を確立するための戦略的提携を2024年12月に行っています。同プログラムは、2025年7月に米国食品医薬品局（FDA）より多発性骨髄腫を対象疾患とする希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）に指定されました。」 — BP2202について、マスターiPSセルバンク構築、治験薬製造準備、Cellistic社との製造工程移管を進める中、2025年7月にFDAから多発性骨髄腫対象のオーファンドラッグ指定を受けた。 (https://komori.app/company/4594/filing/2025-h1)
- 2026-05-14 前進 「2026年度から米国における臨床試験実施を予定しており、米国食品医薬品局(FDA)に対する開始申請(IND)の最終段階に入っております。」 — BP2202について、米国臨床試験の開始予定が示され、FDAへのIND開始申請が最終段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4594/disclosure/20260514533375)
- 2026-05-25 前進 「BCMA CAR-iPSNKT (BP2202) の米国臨床試験の治験申請(IND)の準備を整えた」 — BP2202について、米国臨床試験の治験申請準備を整えた段階が示された。臨床試験自体は「2026年度中に米国臨床試験を開始予定」とされ、開始済みとは記載されていない。 (https://komori.app/company/4594/disclosure/20260522544315)
- 2026-06-03 前進 「2026年度から米国における臨床試験実施を予定しており、米国食品医薬品局(FDA)に対する開始申請(IND)の最終段階に入っております。」 — BP2202について、米国臨床試験の開始申請が最終段階に進んだことが示された。 (https://komori.app/company/4594/disclosure/20260521543934)
- FY2026 前進 「2026年度から米国における臨床試験実施を予定しており、米国食品医薬品局(FDA)に対する開始申請(IND)の最終段階に入っております。これまでにマスターiPSセルバンクの構築と、マスターiPSセルバンクからNKT細胞への分化誘導を行う製造工程の確立を終えています。」 — BP2202について、米国臨床試験を2026年度から実施する計画のもと、FDAへのIND開始申請が最終段階に入り、マスターiPSセルバンク構築と分化誘導製造工程の確立も完了した。 (https://komori.app/company/4594/filing/2025-fy)
- 2026-06-26 前進 「 2026年度中に米国臨床試験を開始予定」 — BP2202について、米国での第Ⅰ相臨床試験を2026年度中に開始する計画が示された。また、治験薬製造について「達成」とされ、臨床試験開始に向けた準備段階が具体化している。 (https://komori.app/company/4594/disclosure/20260626581175)
- 2026-07-02 達成 「当社は、BP2202(iPS細胞由来BCMA CAR-NKT細胞療法)の米国での第Ⅰ相臨床試験を開始するために、米国食品医薬品局(FDA)に対して治験申請(Investigational New Drug application: IND)を提出しましたので、お知らせいたします。」 — BP2202について、FDAへのIND開始申請が最終段階とされていた状態から、実際の申請提出に到達した。 (https://komori.app/company/4594/disclosure/20260701586304)
- 2026-08-03 前進 「当社は、このたび米国食品医薬品局(FDA)がBP2202(iPS細胞由来BCMA CAR-NKT細胞療法)の治験申請(Investigational New Drug application: IND) を受理し、再発・難治性多発性骨髄腫を対象とする米国第 I 相臨床試験を開始することが可能となりましたので、お知らせいたします。」 — BP2202は、米国第Ⅰ相臨床試験のIND申請受理により、治験開始が可能な段階へ進展した。年内の第1症例への投与を目指す計画も示されている。 (https://komori.app/company/4594/disclosure/20260802506066)
- 2026-08-14 前進 「2026年7月末に米国食品医薬品局(FDA)が治験申請(Investigational New Drug application: IND) を受理し、再発・難治性多発性骨髄腫を対象とする米国第 I 相臨床試験を開始しました。」 — BP2202について、これまでの製造工程確立・治験薬製造準備の段階から、FDAによるIND受理と米国第Ⅰ相臨床試験の開始に進展した。 (https://komori.app/company/4594/disclosure/20260814520910)
- 2026-09-08 前進 「当社は、米国食品医薬品局(FDA)にBP2202の治験申請(IND)を提出し、治験実施の許可を得たことを受けて、BP2202の米国における第Ⅰ相臨床試験を開始しております。」 — BP2202について、IND開始申請の最終段階および製造工程確立の段階から、FDAの治験実施許可を得て米国第Ⅰ相臨床試験を開始した段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4594/disclosure/20260907532659)
- 2026-09-18 前進 「再発・治療抵抗性多発性骨髄腫を対象とする非盲検・用量漸増・多施設共同の第I相臨床試験について、米国FDAに対する治験申請が受理され、臨床試験スタート」 — BP2202について、米国第Ⅰ相臨床試験のFDA申請受理後、臨床試験を開始したことが示された。 (https://komori.app/company/4594/disclosure/20260907532657)
- 2026-09-18 前進 「当社は、多発性骨髄腫の治療薬候補となる新規の他家 CAR-T 細胞医薬品 BP2202（以下「本剤」又は「BP2202」といいます。）について、2026 年７月末に米国食品医薬品局（FDA）に治験申請（IND）が受理され、米国における第Ⅰ相臨床試験（以下「米国第Ⅰ相臨床試験」といいます。）を開始することが可能となりました。」 — BP2202について、FDAによるIND申請受理を受け、米国第Ⅰ相臨床試験を開始可能な段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4594/disclosure/20260918538575)
- 2026-09-24 前進 「本剤は米国において第 I 相臨床試験の IND（新薬治験開始申請）が発効しており、現在、治験実施医療機関の立ち上げを進めています。本発表では、BP2202 の非臨床試験データとあわせて、同臨床試験のデザインを報告しました。」 — BP2202について、米国第I相臨床試験のIND発効と治験実施医療機関の立ち上げ段階が示された。加えて、多発性骨髄腫ゼノグラフトマウスモデルでの腫瘍増殖抑制効果、マスターiPS細胞バンクのゲノム安全性評価、製造工程の再現性、および第I相試験の用量漸増・用量拡大を含む具体的な試験デザインが発表された。 (https://komori.app/company/4594/disclosure/20260923539062)