# 各国の薬事規制・法令改訂による開発遅延リスク｜ブライトパス・バイオ（4594）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「創薬事業は、年単位の長期間にわたる事業であり、その間にこれらの法律・法令・基準等が大きく改訂される可能性、これら法令等が変更される可能性があります。」 — 日本・米国等の規制変更により、組織体制、製造方法、臨床試験、追加試験、資金需要の変更が生じる可能性を示している。 (https://komori.app/company/4594/filing/2015-fy)
- FY2017 再掲 「創薬事業は、年単位の長期間にわたる事業であり、その間にこれらの法律・法令・基準等が大きく改訂される可能性、これら法令等が変更される可能性があります。」 — 日本、米国等における薬事法令・基準の改訂が開発体制、試験、資金需要に影響するリスクが再掲されている。 (https://komori.app/company/4594/filing/2016-fy)