# 競合新薬・技術革新による事業性低下｜ブライトパス・バイオ（4594）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「競合他社による新薬の登場により当社の臨床試験において被験者の登録が停滞し臨床試験が遅延する可能性、目標被験者数に届かず臨床試験が中止となる可能性があります。」 — がん免疫療法市場の拡大に伴う参入増加、競合新薬による被験者登録停滞、ライセンス契約解消やロイヤリティ低下をリスクとしている。 (https://komori.app/company/4594/filing/2015-fy)
- FY2017 再掲 「競合他社による新薬の登場により当社グループの臨床試験において被験者の登録が停滞し臨床試験が遅延する可能性、目標被験者数に届かず臨床試験が中止となる可能性があります。」 — 競合新薬による被験者登録停滞、試験遅延・中止、事業性低下のリスクが継続して開示されている。 (https://komori.app/company/4594/filing/2016-fy)
- FY2019 顕在化 「分子標的薬耐性変異を標的とするがんワクチンGRN-1301についても、標的を同じくする競合の上市分子標的薬の市場動向を踏まえて、こちらもパイプラインの選択と集中を図るべく開発中止を決定いたしました。」 — 競合する上市分子標的薬の市場動向を理由としてGRN-1301の開発中止が決定され、競合による開発品の事業性低下リスクが具体化した。 (https://komori.app/company/4594/filing/2018-fy)
- FY2022 顕在化 「加えて、時間の経過とともに、試験開始当初は現在の治験対象（非小細胞肺がんで、50%以上のがん細胞でPD-L1が発現する患者: 約2割と推定される）では抗PD-1抗体のぺムブロリズマブ単剤投与が標準療法であったのに対し、現時点ではぺムブロリズマブと化学療法剤の併用が標準療法に加わり、むしろ主流を占めるようになりました。」 — 標準治療の変化によりGRN-1201の症例登録競争が激化し、臨床試験の遅延・早期中止という競合・市場環境リスクが具体化した。 (https://komori.app/company/4594/filing/2021-fy)
- FY2024 顕在化 「新型コロナウイルス感染症へのワクチン開発以降、mRNAワクチンががん領域でも脚光を浴び、モダリティとしてペプチドワクチンは注目を失いつつあるなかで、医薬品市場の成長著しい中国をはじめグローバルで100社を超える共同開発・導出先候補とコンタクトしましたがパートナーを見つけるには至らず」 — mRNAワクチンの台頭によりペプチドワクチンの注目度が低下したとの外部環境認識が示され、100社超の候補と接触してもGRN-1201のパートナーを確保できない結果につながった。 (https://komori.app/company/4594/filing/2023-fy)
- 2026-05-14 顕在化 「しかし、これら先行開発品は、いずれも当初期待された有効性を十分に示すには至らず、ここ数年で開発中止に至る事例が相次いでいます。」 — CD73、CD39、TIM-3および完全個別化ネオアンチゲン・ワクチンの各領域で、先行開発品の有効性不足や開発中止が自社開発品の除外判断に結び付いた。 (https://komori.app/company/4594/disclosure/20260514533677)
- 2026-06-26 再掲 「• 競合他社が開発する医薬品が先行した場合、競争力が低下する可能性」 — 競合他社の開発先行による競争力低下、開発遅延・中止、ライセンス契約解約等のリスクが再確認された。 (https://komori.app/company/4594/disclosure/20260626581175)