# BP2301（HER2 CAR-T）の固形がん向け開発｜ブライトパス・バイオ（4594）の変遷

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## 経過

- FY2020-Q2 初出 「BP2301は、固形がん（骨肉腫）を対象として、国立大学法人信州大学の中沢洋三教授及び京都府公立大学法人京都府立医科大学の柳生茂希助教らが製法を確立したHER2抗原を認識するHER2 CAR-T細胞療法です。血液がんで優れた臨床効果を示し承認されたCAR-T（キメラ抗原受容体遺伝子導入Ｔ細胞療法）は、より多くの患者がいる固形がんへと適応を拡げるにあたって、がん免疫に抑制がかかる腫瘍微小環境において十分に機能を発揮できないという課題がありました。この課題を乗り越えるために、中沢教授らの非ウイルス遺伝子導入法と、当社共同創製のCAR-T細胞培養法により作製したCAR-T細胞は、体内で長期生存する若いメモリーフェノタイプが多く含まれ持続的な抗腫瘍効果が期待されるように作られています。」 — 固形がんの骨肉腫を対象とするHER2 CAR-T細胞療法BP2301の開発が初めて記載された。信州大学・京都府立医科大学の製法、非ウイルス遺伝子導入法、当社共同創製のCAR-T細胞培養法を用いる方針が示されている。 (https://komori.app/company/4594/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 前進 「この課題を乗り越えるために、当社は中沢教授らと新規CAR-T細胞培養法を共同開発し、これを中沢教授の非ウイルス遺伝子導入法と組み合わせることにより、疲弊していない若いメモリーフェノタイプのまま体内で長期生存可能なCAR-Tの製造に成功しました。これにより、CAR-T移入後の持続的な抗腫瘍効果発現が期待されます。現在、非臨床試験を進めています。」 — BP2301について、非ウイルス遺伝子導入法と新規CAR-T細胞培養法を組み合わせた製造に成功し、現在は非臨床試験を進める段階に進展した。 (https://komori.app/company/4594/filing/2019-q3)
- FY2021-Q2 再掲 「血液がんで70-90％の奏効率に至る等、優れた臨床効果を示し承認されたCAR-T療法を、より多くの患者がいる固形がんへと適応を拡げることを目指しています。固形がんへの展開には、がん免疫に抑制がかかる腫瘍微小環境においてCAR-T細胞が疲弊し十分に機能を発揮できないという課題があります。この課題を解決するために、当社は信州大学の中沢洋三教授及び京都府立医科大学の柳生茂希助教らと新規CAR-T細胞培養法を共同開発し、これを中沢教授の非ウイルス遺伝子導入法と組み合わせることにより、若いメモリーフェノタイプの、体内で長期生存可能で、したがって持続的な抗腫瘍効果発現が期待されるCAR-T細胞の製造に成功しました。現在、非臨床試験を実施中です。」 — BP2301について、固形がん向けCAR-T細胞の製造成功後、非臨床試験を進める状況が再確認されている。 (https://komori.app/company/4594/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「現在、非臨床試験を実施中です。」 — BP2301について、固形がん向けCAR-T細胞の製造成功後、非臨床試験を実施する段階が継続している。 (https://komori.app/company/4594/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「最初の治験対象がん種として小児がんの一つである骨・軟部肉腫を対象とする臨床試験開始に向けて準備を進めています。」 — BP2301について、非臨床試験段階から、骨・軟部肉腫を対象とする臨床試験の開始準備段階へ進展した。臨床試験の開始自体はまだ記載されていない。 (https://komori.app/company/4594/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「最初の治験対象がん種として小児がんの一つである骨・軟部肉腫を対象とする臨床試験開始に向けて準備を進めています。」 — BP2301について、固形がん向けCAR-T細胞の製造成功後、骨・軟部肉腫を対象とする臨床試験の開始準備を進める段階が継続している。 (https://komori.app/company/4594/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「血液がんで70-90％の奏効率に至ることもあり、優れた臨床効果を示し承認されたCAR-T療法を、より多くの患者がいる固形がんへと適応を拡げることを目指しています。」 — BP2301について、血液がんで実績のあるCAR-T療法を固形がんへ展開する目標が再確認されている。骨・軟部肉腫を対象とする臨床試験開始準備も継続している。 (https://komori.app/company/4594/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 引き上げ 「2023年第１四半期に最初の治験対象として小児がんの一つである骨・軟部肉腫および特定領域の固形がんを対象とする医師主導試験を開始する予定で、現在準備を進めています。」 — BP2301について、従来の骨・軟部肉腫を対象とする臨床試験準備から、特定領域の固形がんを含む医師主導試験へ対象範囲が広がり、2023年第1四半期という開始予定時期も示された。 (https://komori.app/company/4594/filing/2021-q3)
- FY2022 前進 「2022年５月６日付でHER2陽性の再発・進行骨・軟部肉腫及び婦人科悪性腫瘍を対象とする非ウイルス遺伝子改変HER2 CAR-T細胞の臨床第Ⅰ相医師主導治験が、信州大学医学部附属病院において開始されました。」 — BP2301は、非臨床試験・臨床試験準備段階から、骨・軟部肉腫および婦人科悪性腫瘍を対象とする第Ⅰ相医師主導治験の開始まで進展した。 (https://komori.app/company/4594/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「2022年5月より国立大学法人信州大学においてHER2陽性の再発・進行骨・軟部肉腫及び婦人科悪性腫瘍を対象とする非ウイルス遺伝子改変HER2 CAR-T細胞の臨床第Ⅰ相医師主導治験が開始されました。」 — BP2301について、2022年5月開始の骨・軟部肉腫および婦人科悪性腫瘍向け第Ⅰ相医師主導治験が再確認された。 (https://komori.app/company/4594/filing/2022-q1)
- FY2023-Q3 再掲 「BP2301は、さまざまな固形がんで高発現するHER2を標的抗原とするCAR-T細胞療法です。HER2を発現する固形がんが対象となり、2022年5月より国立大学法人信州大学においてHER2陽性の再発・進行骨軟部肉腫及び婦人科悪性腫瘍を対象とする遺伝子改変HER2 CAR-T細胞の臨床第Ⅰ相医師主導治験が行われています。」 — BP2301について、2022年5月開始の骨軟部肉腫・婦人科悪性腫瘍向け第Ⅰ相医師主導治験を継続している状況が再確認された。 (https://komori.app/company/4594/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 再掲 「BP2301は、様々な固形がんで高発現するHER2を標的抗原とするCAR-T細胞療法です。HER2を発現する固形がんが対象となり、2022年5月より国立大学法人信州大学においてHER2陽性の再発・進行骨・軟部肉腫及び婦人科悪性腫瘍を対象とする遺伝子改変HER2 CAR-T細胞の臨床第Ⅰ相医師主導治験が行われています。」 — BP2301について、HER2陽性の骨・軟部肉腫および婦人科悪性腫瘍を対象とする第Ⅰ相医師主導治験を継続している状況が再確認された。 (https://komori.app/company/4594/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「BP2301は、様々な固形がんで高発現するHER2を標的抗原とするCAR-T細胞療法です。HER2を発現する固形がんが対象となり、2022年5月より国立大学法人信州大学においてHER2陽性の再発・進行骨・軟部肉腫及び婦人科悪性腫瘍を対象とする遺伝子改変HER2 CAR-T細胞の臨床第Ⅰ相医師主導治験が行われています。」 — BP2301について、HER2陽性の骨・軟部肉腫および婦人科悪性腫瘍を対象とする第Ⅰ相医師主導治験を継続している。 (https://komori.app/company/4594/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「BP2301は、様々な固形がんで高発現するHER2を標的抗原とするCAR-T細胞療法です。HER2を発現する固形がんが対象となり、2022年5月より国立大学法人信州大学においてHER2陽性の再発・進行骨・軟部肉腫及び婦人科悪性腫瘍を対象とする遺伝子改変HER2 CAR-T細胞の臨床第Ⅰ相医師主導治験が行われています。」 — BP2301について、2022年5月開始の骨・軟部肉腫および婦人科悪性腫瘍向け第Ⅰ相医師主導治験を継続している状況が再確認された。 (https://komori.app/company/4594/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「当社は2023年11月開催のSITC2023において、開発コンセプトとなるCAR-Tの作用メカニズムが動物モデルで機能していることを再確認した旨報告しました。」 — BP2301について、SITC2023で動物モデルにおける開発コンセプトの作用メカニズムを再確認したとの報告に到達した。第Ⅰ相医師主導治験も継続している。 (https://komori.app/company/4594/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 再掲 「2022年５月より国立大学法人信州大学においてHER2陽性の再発・進行骨・軟部肉腫及び婦人科悪性腫瘍を対象とする遺伝子改変HER2 CAR-T細胞の臨床第Ⅰ相医師主導治験が行われています。」 — BP2301について、2022年5月開始のHER2陽性骨・軟部肉腫および婦人科悪性腫瘍向け第Ⅰ相医師主導治験を継続している状況が再確認された。 (https://komori.app/company/4594/filing/2024-h1)
- FY2026-H1 前進 「BP2301の製造方法は、2024年10月に特許査定を受けています。」 — BP2301について、固形がん向けCAR-T細胞の製造方法が2024年10月に特許査定を受け、知的財産面の具体的な進展が示された。 (https://komori.app/company/4594/filing/2025-h1)
- 2026-05-14 前進 「本製造方法は、国内、中国、及び米国にて特許査定を受けています。」 — BP2301の製造方法について、国内、中国、米国で特許査定を受けたことが示された。 (https://komori.app/company/4594/disclosure/20260514533375)
- 2026-06-26 再掲 「 第 I 相臨床試験を継続実施中」 — BP2301について、HER2陽性骨軟部肉腫および婦人科悪性腫瘍を対象とする第I相臨床試験の継続が再確認された。 (https://komori.app/company/4594/disclosure/20260626581175)