# ITK-1の第Ⅲ相臨床試験から承認申請・上市への移行｜ブライトパス・バイオ（4594）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4594/threads/300baa13ae39
企業ページ: https://komori.app/company/4594

## 経過

- FY2016 初出 「この臨床試験において有意性が示されれば、本品は日本の当局に製造販売承認申請されます。」 — ITK-1は富士フイルムへ導出済みで、第Ⅲ相試験の有意性を前提に製造販売承認申請へ進む道筋が示されている。 (https://komori.app/company/4594/filing/2015-fy)
- FY2017 再掲 「リード開発品ITK-1は、ライセンス契約済みで、2018年度中に予定する去勢抵抗性前立線がん対象Ph3試験の最終解析で有効性と安全性を検証し承認申請に移行できれば、その後数年に亘って開発マイルストーン報酬、上市できれば販売ロイヤリティ収入が見込まれます。」 — ITK-1の第Ⅲ相最終解析から承認申請、上市後の収益化に至る道筋が、2018年度中という時間軸を伴って再確認されている。最終解析・承認申請自体はまだ完了していない。 (https://komori.app/company/4594/filing/2016-fy)
- FY2018-Q2 再掲 「現在は観察期間となっておりますが、今後一定の期間を経て第Ⅲ相臨床試験を終了する予定であり、引き続き安全性に十分留意し本試験を実施してまいります。」 — ITK-1はなお第Ⅲ相試験の観察期間にあり、試験終了後に承認申請へ進む前段階が継続している。承認申請への移行はまだ記載されていない。 (https://komori.app/company/4594/filing/2017-q2)
- FY2018 削除 「平成30年５月の開鍵（キーオープン）の結果、主要評価項目を達成することが出来ませんでした。今後のITK-1の方針については、導出先の富士フイルム株式会社が検討していく方針です。」 — 第Ⅲ相試験の有効性達成を前提とした承認申請・上市への移行目標は、主要評価項目未達により本 filing では継続目標として示されず、今後の方針が富士フイルムの検討に委ねられた。 (https://komori.app/company/4594/filing/2017-fy)
- FY2019 削除 「なお、第三相臨床試験を完了したがんペプチドワクチンITK-1につきましては、2018年５月の開鍵（キーオープン）の結果、主要評価項目を達成することが出来なかったため、導出先の富士フイルム株式会社の決定を踏まえて開発を中止いたしました。」 — ITK-1について、主要評価項目未達後の承認申請・上市への移行目標が、開発中止の決定により終了したことが明示された。 (https://komori.app/company/4594/filing/2018-fy)