# ITK-1・GRN-1201に続く新規パイプラインの創製・獲得｜ブライトパス・バイオ（4594）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社が物質特許を有するがん抗原と免疫細胞を修飾して活性を高める技術との融合による治療薬または治療法を中心に、日本・海外を問わず、外部の研究機関との共同研究や導入も含め、引き続きがん免疫療法に焦点を当てたシーズを開発していきます。」 — 既存のペプチドワクチンに加え、物質特許、免疫細胞修飾技術、共同研究・導入を組み合わせて開発領域を広げる計画である。 (https://komori.app/company/4594/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「また、当社は今後の企業価値の向上に必要となるGRN-1201の適応拡大及び新規パイプラインの研究開発に係る資金調達を目的に、平成28年６月９日付でメリルリンチ日本証券株式会社を割当先とする行使価額修正条項付き第９回新株予約権を発行しております。」 — 新規パイプラインの研究開発を継続する方針が確認されている。具体的な新規パイプラインの創製・獲得自体の進捗は示されていない。 (https://komori.app/company/4594/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 前進 「当第２四半期累計期間におきましては、新規パイプラインの創製に向けた動きの一つとして、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構と新規がん免疫治療薬候補として臨床応用を目指した新規遺伝子変異抗原（Neo Antigen：がん細胞独自の遺伝子変異に伴って新たに生まれた変異抗原）の探索・臨床応用のための共同研究契約を締結いたしました。」 — 新規パイプライン創製に向け、神奈川県立病院機構とのNeo Antigenの探索・臨床応用に関する共同研究契約の締結という具体的な進展が示された。 (https://komori.app/company/4594/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 前進 「当第３四半期連結累計期間において、当社は、リード開発品であるITK-1の第Ⅲ相臨床試験の推進、及び米国で研究開発中のグローバル向けがんペプチドワクチンGRN-1201の第Ⅰ相臨床試験を推進いたしました。また、今後の更なる成長を目指した新たな取り組みとして、iPS技術を利用したT細胞療法（T-iPS療法）と、ネオアンチゲン（遺伝子変異抗原）ペプチドワクチンの研究開発を開始いたしました。」 — 新規パイプライン創製について、ネオアンチゲン・ペプチドワクチンとT-iPS療法という二つの新たな研究開発を開始し、従来のペプチドワクチン中心の領域から研究開発テーマを具体的に広げた。 (https://komori.app/company/4594/filing/2016-q3)
- FY2017 再定義 「当社は今後、これまでのがんペプチドワクチンを中心とした事業展開から、がん免疫療法のより広い領域（創薬モダリティー）で研究開発を行っていきたい考えです。」 — 従来のペプチドワクチン中心の新規パイプライン創製方針が、がん免疫療法のより広い創薬モダリティーへ展開する方針に組み替えられている。 (https://komori.app/company/4594/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当社グループは、リード開発品であるITK-1の第Ⅲ相臨床試験の推進、及び米国で研究開発中のグローバル向けがんペプチドワクチンGRN-1201の第Ⅰ相臨床試験を推進いたしました。また、今後の更なる成長を目指した取り組みとして、iPS技術を利用したＴ細胞療法（iPS-T療法）と、ネオアンチゲン（遺伝子変異抗原）ペプチドワクチンの研究開発を推進しております。その他にも、新規シーズの探索や、各種研究機関との共同研究の推進など、創薬パイプラインの拡充と企業価値の向上を図りました。」 — 既存開発品に加え、iPS-T療法、ネオアンチゲン・ペプチドワクチン、新規シーズ探索、研究機関との共同研究を通じてパイプライン拡充を進める方針が継続している。 (https://komori.app/company/4594/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 前進 「上記以外の取り組みとしましては、新規パイプラインの創製に繋げるためのシーズ探索や、東京大学、順天堂大学、神奈川県立がんセンターなど、各種研究機関との共同研究を推進いたしました。平成29年10月27日に開示いたしました、国立がん研究センターとの共同研究では、遺伝子解析技術の飛躍的な進歩を背景に患者個々人へ最適な治療を提供する「完全個別化がん免疫療法」の研究を国内に先駆けて開始いたしました。」 — 新規パイプライン拡充について、国立がん研究センターとの共同研究で「完全個別化がん免疫療法」の研究を開始する具体的な進展が示された。 (https://komori.app/company/4594/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 前進 「続いて、平成30年１月25日には、東京大学及び神奈川県立がんセンターとの間に完全個別化がん免疫療法に関する共同研究を開始いたしました。本共同研究では、東京大学 先端科学技術研究センター 油谷浩幸教授をはじめ遺伝子研究、プロテオミクス研究及びがん免疫研究において国内最高峰の技術が集約されており、完全個別化がんワクチン療法に用いる新規ネオアンチゲン同定法の開発を進めてまいります。」 — 完全個別化がん免疫療法について、東京大学及び神奈川県立がんセンターとの共同研究を開始し、完全個別化がんワクチン療法に用いる新規ネオアンチゲン同定法の開発へ具体的に進展した。 (https://komori.app/company/4594/filing/2017-q3)
- FY2018 前進 「国立研究開発法人国立がん研究センター、国立大学法人東京大学及び地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、並びに国立大学法人三重大学とそれぞれ共同研究を開始しております。」 — 新規パイプライン拡充に向け、完全個別化ネオアンチゲン・ワクチンについて、複数の研究機関との共同研究開始まで進展した。 (https://komori.app/company/4594/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「また、今後の更なる成長を目指した取り組みとして、iPS技術を利用したNKT細胞療法（iPS-NKT）と、ネオアンチゲン（遺伝子変異抗原）をターゲットとする薬剤の研究開発を推進いたしました。その他にも、新規抗体のパイプライン化を目指した研究、新規シーズの探索及び各種研究機関との共同研究の推進など、創薬パイプラインの拡充を図りました。」 — iPS-NKT、ネオアンチゲン標的薬剤、新規抗体、新規シーズ探索、研究機関との共同研究によって創薬パイプラインを拡充する方針が再確認された。 (https://komori.app/company/4594/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「また、今後の更なる成長を目指した取り組みとして、iPS技術を利用したNKT細胞療法（iPS-NKT）と、ネオアンチゲン（遺伝子変異抗原）をターゲットとする薬剤の研究開発を推進いたしました。その他にも、新規抗体のパイプライン化を目指した研究、新規シーズの探索及び各種研究機関との共同研究の推進など、創薬パイプラインの拡充を図りました。」 — iPS-NKT、ネオアンチゲン標的薬剤、新規抗体、新規シーズ探索、研究機関との共同研究によって創薬パイプラインを拡充する方針が継続している。 (https://komori.app/company/4594/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 前進 「平成30年11月には、完全個別化がん免疫療法に用いる、高い治療効果を有するネオアンチゲンを決定するアルゴリズムの高精度化を目指して、新たに国立大学法人東京大学と共同研究を開始しました。」 — 新規パイプラインの創製・拡充について、完全個別化がん免疫療法に用いるネオアンチゲン決定アルゴリズムの高精度化を目的として、東京大学との新たな共同研究を開始した。 (https://komori.app/company/4594/filing/2018-q3)
- FY2020-Q1 再掲 「他にも、国立大学法人東京大学、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、国立大学法人三重大学など各種研究機関との共同研究によるネオアンチゲン（遺伝子変異抗原）をターゲットとする完全個別化ネオアンチゲンワクチンや、PD-1の次の世代の免疫チェックポイントを含む免疫調整因子を標的とする抗体医薬の創製も進めております。」 — 東京大学、神奈川県立がんセンター、三重大学等との共同研究を通じた完全個別化ネオアンチゲンワクチンおよび新世代の免疫調整因子抗体の創製が継続している。 (https://komori.app/company/4594/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「BP2301は、固形がん（骨肉腫）を対象として、国立大学法人信州大学の中沢洋三教授及び京都府公立大学法人京都府立医科大学の柳生茂希助教らが製法を確立したHER2抗原を認識するHER2 CAR-T細胞療法です。」 — ITK-1・GRN-1201に続く新規パイプラインとして、固形がん向けHER2 CAR-T細胞療法BP2301が具体的に記載された。 (https://komori.app/company/4594/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 前進 「このTLR9アゴニストの有効成分である核酸を脂質に包埋することにより、血中での安定性を高めることで、先行品の腫瘍局所投与のような制限のない静脈投与を可能にすることに、国立大学法人大阪大学の青枝大貴特任准教授、松崎高志特任講師、小山正平助教及び学校法人帝京大学の鈴木亮教授らが成功しました。」 — 新規パイプラインとして、静脈投与可能なTLR9アゴニストBP1401について、導入・共同研究契約の締結と非臨床試験入りが示され、パイプラインのモダリティがさらに拡充した。 (https://komori.app/company/4594/filing/2019-q3)
- FY2020 前進 「これらに次いで臨床試験に進むべく非臨床試験を実施中であるのが、次世代のがんワクチンとなる完全個別化ネオアンチゲンワクチン（BP1101）、当年度に国立大学法人信州大学から導入したHER2 CAR-T細胞療法（BP2301）、同じく当年度に国立大学法人大阪大学らから導入したTLR9アゴニスト（BP1401）です。抗体医薬パイプラインはすべて自社創製で、PD-1/PD-L1に次いで、Ｔ細胞の疲弊や機能抑制に関する免疫チェックポイント分子に対する抗体を、Best-in-classとなることを目指して開発しています。」 — BP1101、BP2301、BP1401が非臨床試験段階の具体的な新規パイプラインとして整理され、抗体医薬についても自社創製による複数テーマの開発方針が明確化された。 (https://komori.app/company/4594/filing/2019-fy)
- FY2021-Q2 前進 「また、コロナ禍にあって国立研究開発法人国立がん研究センターとの間で、ネオアンチゲン・ワクチン設計に用いる抗原予測アルゴリズムを新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のウイルス抗原同定に活用する共同研究を実施しました。」 — 新規パイプライン・研究領域の拡充について、ネオアンチゲン・ワクチン設計用の抗原予測アルゴリズムをCOVID-19のウイルス抗原同定へ応用する共同研究を実施した。 (https://komori.app/company/4594/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「BP1101は、がん特有の遺伝子変異由来の抗原（ネオアンチゲン）に対するがん免疫を誘導する完全個別化ネオアンチゲンワクチンです。現在、非臨床試験を進めています。」 — ITK-1・GRN-1201に続く新規パイプラインとして、完全個別化ネオアンチゲンワクチンBP1101の非臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/4594/filing/2020-q3)
- FY2021 前進 「BP1209は、BP1101の次世代型で、投与されたネオアンチゲンワクチンが体内で効果的にＴ細胞を活性化できるように、樹状細胞マーカー抗体結合ワクチンです。現在探索研究を進めています。」 — 新規パイプラインについて、BP1101の次世代型であるBP1209が具体的な候補として示され、樹状細胞マーカー抗体を結合したネオアンチゲンワクチンとして探索研究段階に進んでいる。 (https://komori.app/company/4594/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「当第１四半期累計期間において当社は、米国で非小細胞肺がん対象の第二相臨床試験を実施中のがんペプチドワクチンGRN-1201を始めとして、がんワクチン、細胞医薬、抗体医薬をモダリティとする新規がん免疫療法の研究開発を推進いたしました。」 — GRN-1201に加え、がんワクチン、細胞医薬、抗体医薬を含む複数モダリティで新規がん免疫療法の研究開発を進める方針が継続している。 (https://komori.app/company/4594/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「当第２四半期累計期間において当社は、米国で非小細胞肺がん対象の第二相臨床試験を実施中のがんペプチドワクチンGRN-1201を始めとして、がんワクチン、細胞医薬、抗体医薬をモダリティとする新規がん免疫療法の研究開発を推進いたしました。」 — GRN-1201に加え、がんワクチン、細胞医薬、抗体医薬を含む複数モダリティで新規がん免疫療法の研究開発を進める方針が継続している。 (https://komori.app/company/4594/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 前進 「現在は、ペプチドワクチンBP1101で開発したネオアンチゲン予測アルゴリズムと同じシステムを用いながら、Ｔ細胞を活性化させる樹状細胞へのワクチン送達能を付与した、樹状細胞マーカー抗体結合ワクチンBP1209において、動物モデルで有効性を確認したところで、臨床試験準備のための非臨床試験や製剤開発を進める段階にあります。」 — 新規パイプラインについて、BP1209で動物モデルにおける有効性確認に到達し、臨床試験準備に向けた非臨床試験・製剤開発段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4594/filing/2021-q3)
- FY2022 前進 「他社先行抗体とスペックにおいて差別化されたシングル標的抗体の抗CD39抗体（BP1202）、抗TIM-3抗体（BP1210）に、BP1210 開発過程において樹立した二重特異性抗体化技術を掛け合わせることにより、抗CD39×抗TIM-3二重特異性抗体（BP1212）を創出しました。」 — 既存のワクチン・細胞医薬・抗体医薬に加え、抗CD39抗体と抗TIM-3抗体を組み合わせたBP1212を創出し、パイプラインの複合化が進展した。 (https://komori.app/company/4594/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「当第１四半期累計期間において当社は、新規がん免疫治療薬の創出を目指して研究開発を推進いたしました。」 — 細胞医薬、抗体医薬、がんワクチンなど複数モダリティによる新規がん免疫治療薬の研究開発を継続している。 (https://komori.app/company/4594/filing/2022-q1)
- FY2023-Q3 再掲 「当社は、当第３四半期累計期間において、新規がん免疫治療薬パイプラインの開発を進めました。」 — 新規がん免疫治療薬パイプラインの開発を継続したことが、複数モダリティの開発状況とともに再確認されている。 (https://komori.app/company/4594/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 再掲 「当第１四半期累計期間において当社は、新規がん免疫治療薬の創出を目指して研究開発を推進いたしました。」 — 新規がん免疫治療薬の創出に向け、研究開発を継続する方針が再確認された。 (https://komori.app/company/4594/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「当第２四半期累計期間において当社は、新規がん免疫治療薬の創出を目指して研究開発を推進いたしました。」 — 新規がん免疫治療薬の創出に向けた研究開発を継続している。 (https://komori.app/company/4594/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間において当社は、新規がん免疫治療薬の創出を目指して研究開発を推進いたしました。」 — 複数モダリティを含む新規がん免疫治療薬の研究開発を継続する方針が再確認された。 (https://komori.app/company/4594/filing/2023-q3)
- FY2024 再掲 「このほか、次世代パイプラインの構築を目的として複数の探索・非臨床試験研究を実施しております。」 — 既存パイプラインに加え、複数の探索・非臨床研究を通じて次世代パイプラインを構築する方針が再確認された。 (https://komori.app/company/4594/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「その過程で、CD39分子をがん細胞の標的として、T細胞を活性化させてがん細胞へ誘導する二重特異性抗体であるBP1223を創製しました。」 — 新規パイプラインの創製について、CD39を標的とする二重特異性抗体BP1223を具体的に創製した。 (https://komori.app/company/4594/filing/2024-h1)