# ITK-1第Ⅲ相臨床試験の継続と症例登録完了後の観察｜ブライトパス・バイオ（4594）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「平成27年６月に行われた中間解析において、最終解析における主要評価項目達成の見込みが一定以上あることが示され、第三者機関である効果安全性評価委員会より治験計画書の変更なく治験を継続するよう勧告を受け、治験継続となりました。」 — 中間解析後に試験継続が勧告され、平成28年４月には症例獲得活動を終了し、最終解析までの観察期間に移行したと記載している。 (https://komori.app/company/4594/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「平成28年４月に症例登録が完了し、現在経過観察を行っております。今後は一定の観察期間を経て第Ⅲ相臨床試験を終了する予定であり、引き続き安全性に十分留意し本試験を実施してまいります。」 — 症例登録完了後の経過観察と、観察期間を経て第Ⅲ相試験を終了する計画が継続している。前回 filing で示された進捗からの実質的な追加変化はない。 (https://komori.app/company/4594/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「当第２四半期累計期間におきましては、平成28年４月に症例登録が完了し、現在経過観察を行っております。今後は一定の観察期間を経て第Ⅲ相臨床試験を終了する予定であり、引き続き安全性に十分留意し本試験を実施してまいります。」 — 症例登録完了後の経過観察と、一定期間の観察を経て第Ⅲ相臨床試験を終了する計画が継続している。 (https://komori.app/company/4594/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間におきましては、平成28年４月に症例登録が完了し、現在経過観察を行っております。今後は一定の観察期間を経て第Ⅲ相臨床試験を終了する予定であり、引き続き安全性に十分留意し本試験を実施してまいります。」 — 症例登録完了後の経過観察と、一定期間の観察を経て第Ⅲ相臨床試験を終了する計画が継続している。 (https://komori.app/company/4594/filing/2016-q3)
- FY2017 再掲 「ITK-1につきましては、平成25年６月以降、ライセンス・アウト先の富士フイルム株式会社とともに、国内において去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とする第Ⅲ相臨床試験を引き続き実施中であります。現在は経過観察期間に入っており、最終解析に向けた準備が進められています。」 — 症例登録完了後の経過観察と最終解析準備が継続している。試験終了や最終解析の完了はまだ記載されていない。 (https://komori.app/company/4594/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「平成25年６月以降、ライセンス・アウト先の富士フイルム株式会社とともに、去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とする第Ⅲ相臨床試験を実施しております。平成27年６月に行われた中間解析を経て、最終解析における主要評価項目達成の見込みが一定以上あることが示され治験継続となり、平成28年４月に症例登録が完了いたしました。現在は観察期間となっておりますが、今後一定の期間を経て第Ⅲ相臨床試験を終了する予定であり、引き続き安全性に十分留意し本試験を実施してまいります。」 — ITK-1は症例登録完了後の観察期間を継続しており、一定期間後の第Ⅲ相試験終了予定も従来どおり再掲されている。 (https://komori.app/company/4594/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「平成25年６月以降、ライセンス・アウト先の富士フイルム株式会社とともに、去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とする第Ⅲ相臨床試験を実施しております。平成27年６月に行われた中間解析を経て、最終解析における主要評価項目達成の見込みが一定以上あることが示され治験継続となり、平成28年４月に症例登録が完了いたしました。現在は観察期間となっておりますが、今後一定の期間を経て第Ⅲ相臨床試験を終了する予定であり、引き続き安全性に十分留意し本試験を実施してまいります。」 — 症例登録完了後の観察期間と、一定期間後に第Ⅲ相試験を終了する計画が継続している。 (https://komori.app/company/4594/filing/2017-q2)
- FY2018 前進 「しかしながら、平成30年５月に第Ⅲ相臨床試験の開鍵（キーオープン）を行った結果、主要評価項目を達成することはできませんでした。」 — 症例登録完了後の観察段階から第Ⅲ相試験の開鍵に到達した。試験上の具体的なマイルストーンには到達したが、主要評価項目は未達だった。 (https://komori.app/company/4594/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 達成 「この結果、売上高につきましては、ITK-1の第Ⅲ相臨床試験にかかる業務の終了に伴うマイルストン収入100,000千円を富士フイルム株式会社から得た一方で治験受託業務量が第Ⅲ相臨床試験の終了により前年同期と比較して減少したため、売上高は122,129千円（前年同期比31,491千円増、34.7％増）となりました。」 — ITK-1第Ⅲ相臨床試験について、開鍵後の段階から試験業務の終了に到達したことが、マイルストン収入および治験受託業務量の減少として記載された。主要評価項目は未達であり、今後の方針は富士フイルムが検討するとされている。 (https://komori.app/company/4594/filing/2018-q1)