# 医薬品候補の有効性・安全性、承認取得、開発継続の不確実性｜ブライトパス・バイオ（4594）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社が開発している医薬品候補物質が上市に至るまで、有効性及び安全性の評価に関する数多くの探索及び検証並びに規制当局からの承認が必要とされ、それぞれに対応しなければ、研究開発が進捗しません。」 — 有効性・安全性の不足、追加試験、開発遅延・中止、承認不取得により投資回収ができない可能性を記載している。 (https://komori.app/company/4594/filing/2015-fy)
- FY2017 再掲 「しかしながら、予めすべての要因を想定することは極めて困難であり、研究開発中であれば研究開発の大幅な遅れや中止の可能性、製造販売承認申請後であれば国内外の規制当局から追加の臨床試験を求められ、または承認が得られないなどの事態が発生する可能性があります。」 — 有効性・安全性、追加試験、開発遅延・中止、承認不取得に関する不確実性が引き続き明示されている。 (https://komori.app/company/4594/filing/2016-fy)
- FY2018 顕在化 「平成30年５月に第Ⅲ相臨床試験の開鍵（キーオープン）を行った結果、主要評価項目を達成することはできませんでした。」 — 医薬品候補の有効性が確認できず、開発継続・承認申請・投資回収に関する不確実性がITK-1で実際に発生した。 (https://komori.app/company/4594/filing/2017-fy)
- FY2019-Q2 再掲 「平成25年６月より日本国内において進行性の去勢抵抗性前立腺がんを対象とするプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験を実施しておりましたが、平成30年５月の開鍵（キーオープン）の結果、主要評価項目を達成することが出来ませんでした。今後は、導出先の富士フイルム株式会社の決定を踏まえて検討してまいります。」 — ITK-1の第Ⅲ相試験における主要評価項目未達と、その後の開発方針が富士フイルムの決定を踏まえて検討される状況が再確認されている。 (https://komori.app/company/4594/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「平成25年６月より日本国内において進行性の去勢抵抗性前立腺がんを対象とするプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験を実施しておりましたが、平成30年５月の開鍵（キーオープン）の結果、主要評価項目を達成することが出来ませんでした。今後は、導出先の富士フイルム株式会社の決定を踏まえて引き続き検討してまいります。」 — ITK-1の第Ⅲ相試験における主要評価項目未達と、今後の開発方針を富士フイルムの決定を踏まえて検討する状況が再確認されている。 (https://komori.app/company/4594/filing/2018-q3)
- FY2019 顕在化 「なお、第三相臨床試験を完了したがんペプチドワクチンITK-1につきましては、2018年５月の開鍵（キーオープン）の結果、主要評価項目を達成することが出来なかったため、導出先の富士フイルム株式会社の決定を踏まえて開発を中止いたしました。」 — 有効性未達に続き、ITK-1の開発中止という開発継続・承認取得に関する不確実性の帰結が実際に発生した。 (https://komori.app/company/4594/filing/2018-fy)
- FY2020 顕在化 「本試験は米国で進めており、治験施設は地域の中核病院として新型コロナウイルスの感染拡大防止への対応に追われているため、現在の臨床試験中のがん治療薬候補の大部分と同様に、追加の患者登録が一時的に滞っている状況にあります。」 — 開発遅延リスクについて、GRN-1201の米国第Ⅱ相試験で新型コロナウイルス感染拡大に伴う追加患者登録の一時停滞が実際に記載された。 (https://komori.app/company/4594/filing/2019-fy)
- FY2022 顕在化 「当社は、2022年５月12日開催の取締役会で、米国で実施してきたGRN-1201の非小細胞肺がんを対象とする免疫チェックポイント抗PD-1抗体併用第Ⅱ相臨床試験（以下、「本試験」）を計画より早く切り上げることを決議しました。」 — GRN-1201では、症例登録遅延や試験プロトコルの評価上の問題を背景に、第Ⅱ相臨床試験を計画より早く切り上げる事態が実際に発生した。 (https://komori.app/company/4594/filing/2021-fy)
- FY2024 顕在化 「パートナーを見つけるには至らず、パイプラインの研究開発・事業開発の優先順位付けの観点から、当社はGRN-1201の導出活動の継続を断念いたしました。」 — 開発候補の有効性・競争環境・導出可能性に関する不確実性が、GRN-1201の導出活動断念という具体的な帰結として発生した。 (https://komori.app/company/4594/filing/2023-fy)
- 2026-05-14 顕在化 「当社がこれまで取り組んできた創薬標的分子やモダリティ(医薬品形態)の一部については、類似の先行開発品の臨床試験結果等を総合的に勘案したときに、承認取得の実現可能性が大きく低下していると判断しました。」 — 類似先行開発品の臨床試験結果を踏まえ、複数の開発品について承認取得の実現可能性低下が具体的なパイプライン除外の判断として示された。 (https://komori.app/company/4594/disclosure/20260514533677)