# ブライトパス・バイオ（4594） FY2026 H1 半期報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4594/filing/2026-h1 提出日: 2026-11-13 対象期間: 2026-04-01 〜 2027-03-31 企業ページ: https://komori.app/company/4594 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100ZGWK.pdf ## 要点 当中間会計期間では、新規がん免疫治療薬の創出に向けて研究開発を進め、BP2202のINDが2026年7月末にFDAに受理されて米国で第Ⅰ相臨床試験を開始可能となりました。加えて、2026年10月に第三者割当による新株予約権の発行が決議され、資金調達や一部行使による株式発行が後発事象として記載されています。 ## 事業 Bright Path Bioは、医薬品開発を重点とする日本の上場企業（証券コード 4594）であり、単一事業として「医薬品開発事業」を展開しています。中間期の事業活動では新規がん免疫治療薬の創出を目指して研究開発を推進しており、iPS細胞由来CAR-NKT細胞を用いた多発性骨髄腫治療薬候補BP2202をはじめとする複数のCREATED製品・候補を有しています。BP2202は米国FDAから希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）に指定され、米国における第Ⅰ相臨床試験を開始することが可能となるINDを2026年7月末に受理されました。BP2201は国立大学法人千葉大学において頭頸部がんを対象とする医師主導の第Ⅰ相臨床試験が実施され、Nature Communications誌2025年12月30日版で臨床活性の初期結果が報告されています。BP2301はHER2を標的とする自家CAR-T細胞医薬候補であり、信州大学における臨床第Ⅰ相医師主導治験が継続中です。抗体医薬分野では、免疫チェックポイント分子を標的とする抗体系列として、BP1212（抗CD39×抗TIM-3二重特異性抗体）およびBP1223（CD39/CD3双標的のT細胞エンゲージャー）を開発パイプラインに保有しています。これらの候補はいずれも治療対象・適応には依然として研究開発段階にあります。 ## 数字 - 研究開発費: 12億円 - フリーキャッシュフロー: -9億円 ## 有価証券報告書にだけ載る項目 - 大株主: 保有比率と、その変動。 - 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。 - 設備の状況: 拠点、帳簿価額、敷地面積。 - 沿革: 沿革と中期目標。 ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 本提出書類（2026-11-13）で、BP2202のFDA希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）指定と、STAR-CRISPR™遺伝子編集技術の技術基盤としての位置づけが新規に明示されたため、対応する正準エントリを追加。あわせてBP2202のIND受理（2026年7月末）およびSTAR-CRISPR/理研独占使用権の記載を既存エントリへ追記。 - + 希少疾病用指定（BP2202） - + STAR-CRISPR遺伝子編集 ### 戦略的賭け 提出書類（2026-11-13）では、既存の細胞療法・抗体パイプラインの進捗（特にBP2202のIND受理と試験開始想定）に関する記載が追記された。また、2026年10月の第三者割当による新株予約権発行（資金使途として米国第Ⅰ相臨床試験等）が新たに記載され、資金調達施策を追加する。 - + 第三者割当新株予約権による資金調達 ### 外部エクスポージャー 2026-11-13提出書類で、既存の外部提携・規制関連（理化学研究所独占使用権、千葉大学医師主導第Ⅰ相、信州大学HER2 CAR-T治験、STAR-CRISPR™ライセンス、FDAのBP2202オーファンドラッグ指定）への再言及がありました。加えて、BP2202のINDが2026年7月末に受理された点が新たに具体化されたため、FDAとのIND受理を新規外部エクスポージャーとして追加しました。 - + BP2202 IND受理 ### 製品 本提出書類で、既存パイプライン品目（BP2202/BP2201/BP2301/BP1212/BP1223）への言及があり、そのうちBP2202についてはIND受理（2026年7月末）および投与計画の具体化が新たに示された。あわせて、技術基盤としてSTAR-CRISPR™遺伝子編集技術のライセンス導入、およびRIKEN特許の独占使用権が新規に製品・サービス領域として追跡対象になったため追加エントリを作成する。 - + STAR-CRISPR遺伝子編集技術 - + 理化学研究所独占使用権 ### 技術 本提出書類では、iPS細胞由来NKT/CAR-iPSNKT細胞プラットフォームおよびSTAR-CRISPR™遺伝子編集技術、ならびにBP1212/BP2301に関連する技術の再言及があった。加えてBP1223（CD39/CD3双標的T細胞エンゲージャー）と、理化学研究所からの他家細胞療法の独占使用権が新規の技術エントリとして追加される。 - + CD39/CD3双標的エンゲージャー - + 他家細胞療法独占使用権 ### ケイパビリティ構築 本提出書類で、既存のSTAR-CRISPR™ライセンス導入、理研iPS-NKT独占実施権プラットフォーム、BP2201（千葉大）第Ⅰ相治験、BP2301（信州大）第Ⅰ相治験および細胞培養法の共同開発の言及を更新。加えて、BP2202の米国IND受理（オーファンドラッグ指定に紐づく）により、第Ⅰ相臨床試験開始に向けた臨床開発体制を構築する新規能力構築項目を追加。 - + BP2202米国IND受理 ## 会社自身の言葉 ### オーファンドラッグ指定・IND受理/第I相開始に関する進捗（BP2202） - 「BP2202は、米国食品医薬品局（FDA）より多発性骨髄腫を対象疾患とする希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）に指定されています。」 — BP2202がFDAから希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）に指定されていること。 - 「BP2202は米国FDAから希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）に指定され、米国における第Ⅰ相臨床試験を開始することが可能となるINDを2026年7月末に受理されました。」 — BP2202のINDが2026年7月末に受理され、第I相臨床試験開始が可能になったこと。 - 「BP2202は同プラットフォームを臨床開発に進める上での重要なマイルストーンであり、今後は安全性および初期的臨床活性を評価していくとともに、当該プラットフォーム技術のさらなる展開につながる基盤の構築を目指しています。」 — IND受理後の第I相開始を目指しつつ、安全性・初期的臨床活性を評価し基盤構築を目指すこと。 - 「BP2202はこのプラットフォームを臨床開発へ進展させる重要なマイルストーンと位置付けられ、IND受理後の第Ⅰ相試験開始を目指して治験実施体制の整備を進めています。」 — IND受理後の第I相試験開始を目指し、治験実施体制整備を進めていること。 ### 知財・プラットフォーム（STAR-CRISPR/理研特許独占使用権） - 「当社は2023年5月にSTAR-CRISPR™遺伝子編集技術をライセンス導入し、固形がんを含む複数の適応症に対して遺伝子組換えiPS細胞由来CAR-NKT細胞を創出するプラットフォームを構築しています。」 — STAR-CRISPR™をライセンス導入し、iPS細胞由来CAR-NKT細胞創出のプラットフォームを構築していること。 - 「当社は2023年5月にSTAR-CRISPR™遺伝子編集技術をライセンス導入し、固形がんを含む様々な適応症に対して遺伝子組換型iPS細胞由来CAR-NKT細胞を創出するプラットフォームを構築しています。」 — STAR-CRISPR™をライセンス導入し、複数適応症向けの遺伝子組換型iPS細胞由来CAR-NKT細胞創出が可能になったこと。 - 「理化学研究所からiPS細胞由来NKT細胞のCAR-Tをはじめとする他家細胞療法使用を広範かつ排他的に保護する特許（日米欧で登録済み）の独占使用権を取得しています。」 — 理研の特許（他家細胞療法使用）に関する独占使用権を取得していること。 - 「当社は2023年5月にSTAR-CRISPR™遺伝子編集技術をライセンス導入し、固形がんを含む様々な適応症に対して遺伝子組換型iPS細胞由来CAR-NKT細胞を創出することを可能にしました。」 — STAR-CRISPR™のライセンス導入により遺伝子組換型iPS細胞由来CAR-NKT細胞を創出可能にしたこと。 - 「STAR-CRISPR™遺伝子編集技術を2023年5月にライセンス導入し、固形がんを含む様々な適応症に対して遺伝子組換型iPS細胞由来CAR-NKT細胞を創出することを可能にしました。」 — STAR-CRISPR™を2023年5月にライセンス導入し創出可能にしたこと（m018の別表現）。 - 「当社は、理化学研究所からiPS細胞由来NKT細胞のCAR-Tをはじめとする他家細胞療法使用を広範かつ排他的に保護する特許（日米欧で登録済み）の独占使用権を取得しています。」 — 独占使用権の対象がiPS細胞由来NKT細胞のCAR-Tを含む他家細胞療法使用であること。 ### 臨床開発の進捗（BP2201/BP2301）と技術基盤（製造方法/共同開発） - 「世界初のiPS-NKTを用いた頭頸部がん患者を対象とする医師主導の第Ⅰ相臨床試験が千葉大学で実施され、腫瘍増殖抑制を含む初期の臨床活性が示されています（Nature Communications, 2025年12月30日版）。」 — 千葉大学でBP2201の医師主導第I相が実施され、初期臨床活性が示されたこと。 - 「BP2201は国立大学法人千葉大学において頭頸部がんを対象とする医師主導の第Ⅰ相臨床試験が実施され、Nature Communications誌2025年12月30日版で臨床活性の初期結果が報告されています。」 — BP2201の第I相試験に関するNature Communicationsでの初期結果報告。 - 「信州大学においてHER2陽性の再発・進行骨・軟部肉腫および婦人科悪性腫瘍を対象とする遺伝子改変HER2 CAR-T細胞の臨床第Ⅰ相医師主導治験を継続中。」 — 信州大学でBP2301関連（HER2 CAR-T）の第I相医師主導治験を継続中であること。 - 「BP2301はHER2を標的とする自家CAR-T細胞医薬候補であり、信州大学における臨床第Ⅰ相医師主導治験が継続中です。」 — BP2301が自家CAR-Tであり、信州大学で第I相医師主導治験が継続中であること。 - 「BP2301では、信州大学の中沢洋三教授・柳生茂希教授と新規の細胞培養法を共同開発し、国内・中国・米国で特許査定を受けた製造方法を有しています。」 — BP2301で、教授らとの共同開発により新規細胞培養法を用いた製造方法を有し、特許査定があること。 ### 資金調達・新株予約権の行使/抗体パイプライン（BP1212/BP1223）/研究開発費 - 「2026年10月5日、新株予約権の発行（第三者割当）により、総数345,000個、発行価額総額2,415,000円、発行済株式総数34,500,000株の潜在株式を生じさせました。資金調達の額は1,952,915,000円（差引手取概算額）。」 — 2026年10月5日の第三者割当新株予約権発行により潜在株式が生じ、資金調達額が示されていること。 - 「rd_investment 1,188,262千円（研究開発費の総額）」 — 研究開発費の総額（rd_investment: 1,188,262千円）に関する記載。 - 「2026年10月6日から2026年11月12日までの間に37,143個の一部権利行使により、普通株式3,714,300株を発行。資本金が70,404千円、資本準備金が70,404千円増加。」 — 新株予約権の一部行使により株式を発行し、資本金・資本準備金が増加したこと。 - 「BP1223（CD39/CD3双標的のT細胞エンゲージャー）を開発パイプラインに保有しています。」 — BP1223（CD39/CD3双標的のT細胞エンゲージャー）を開発パイプラインに保有していること。 - 「BP1212（抗CD39×抗TIM-3二重特異性抗体）およびBP1223（CD39/CD3双標的のT細胞エンゲージャー）を開発パイプラインに保有しています。」 — BP1212およびBP1223を抗体医薬の開発パイプラインに保有していること。 - 「抗体医薬分野では、免疫チェックポイント分子を標的とする抗体系列として、BP1212（抗CD39×抗TIM-3二重特異性抗体）およびBP1223（CD39/CD3双標的のT細胞エンゲージャー）を開発パイプラインに保有しています。」 — 抗体医薬分野で、免疫チェックポイント分子標的としてBP1212/BP1223を保有していること。 - 「BP1212（抗CD39×抗TIM-3二重特異性抗体）」 — BP1212（抗CD39×抗TIM-3二重特異性抗体）が記載されていること。 - 「BP1223（CD39/CD3双標的のT細胞エンゲージャー）」 — BP1223（CD39/CD3双標的のT細胞エンゲージャー）が記載されていること。