# ブライトパス・バイオ（4594） FY2025 有価証券報告書

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4594/filing/2025-fy
提出日: 2026-06-25
対象期間: 2025-04-01 〜 2026-03-31
企業ページ: https://komori.app/company/4594
原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YJ3C.pdf

## 要点

当事業年度は、BP2202の米国臨床試験開始に向けた準備に資金を投じるとともに、新株予約権の行使等で資金を確保し、研究開発を進めた旨が述べられています。また、売上は特許実施許諾に係る一時金収入などによるもので、営業損失・当期純損失はいずれも継続しています。

## 事業

BrightPath Biotherapeutics Co., Ltd.は、がん免疫治療薬の開発を主軸とする創薬ベンチャーであり、細胞医薬と抗体医薬の2モダリティを中心に、探索研究から早期臨床試験段階のパイプラインを多数有している。ライセンスアウトを通じた収益化を目指し、複数パイプラインの同時推進と共同開発による収益の安定化を図る。中長期的には他疾患への展開や新モダリティの採用も検討。」,

## 数字

- 研究開発費: 10億円
- 設備投資: 9百万円
- フリーキャッシュフロー: -14億円
- 従業員数: 23人

## セグメント

- 医薬品開発事業 / 売上高 0百万円

## 前回からの変化

### サプライチェーン

提出書類（2026-06-25）で、Cellistic社への製造工程移管（3Dバイオリアクター）、GLP/GCP/GMP遵守、久留米大学の包括契約/特許譲受関連、およびSTAR-CRISPRライセンス、理研のiPS-NKT独占使用権、米国IND（BP2202）、マスターiPSセルバンク構築が新たに言及されたため、既存エントリのmention追記と新規エントリ追加を実施。

- + STAR-CRISPR遺伝子編集IP
- + 理研iPS-NKT独占使用権
- + マスターiPSセルバンク
- + 米国IND（BP2202）

### 戦略的賭け

本提出書類（2026-06-25）では、iPS-NKT系プラットフォームとSTAR-CRISPR導入、BP2202の米国臨床準備や製造工程移管（Cellistic社）、各パイプライン（BP2201/BP2301/BP1212/BP1223）およびライセンスアウト型モデル、将来のモダリティ拡張方針が記載された。既存13件のうち7件を追記更新し、新規にBP2201（iPS-NKT）開発を1件追加する。

- + BP2201（iPS-NKT）開発推進

### 技術

本提出書類（2026-06-25）では、既存のiPS由来NKT細胞療法プラットフォーム、CAR-iPSNKT細胞療法プラットフォーム、STAR-CRISPR遺伝子編集技術、マスターiPSセルバンク製造技術、3Dバイオリアクター製造プラットフォームの記載が再登場し、特にBP2202の米国臨床試験予定・IND最終段階が明確化された。また、BP2301に関連する幹細胞様免疫記憶型細胞を含むCAR-T細胞技術、非遺伝子導入法による新規細胞培養法が新たに具体的に言及された。

- + 幹細胞様免疫記憶CAR-T技術

### 資本配分

提出日2026-06-25の年次書類で、研究開発費・設備投資・社債の発行/償還・新株予約権の行使/発行・自己株式/自己株予約権の取得が「資本配分」として開示されたため、既存エントリの追記と新規エントリ（新株予約権のキャッシュフロー、自己株式/自己株予約権の取得）を追加します。

- + 新株予約権の行使による株式発行収入
- + 新株予約権の発行による収入
- + 自己株予約権の取得支出
- + 自己株式の取得支出

### 規制ポジショニング

本提出書類では、薬機法・FDA規制・GLP/GCP/GMP等の遵守を含む規制適応の記載、および内部統制の三様監査・社長直轄のリスク管理委員会の運用記載が確認された。さらに、BP2202について米国での臨床試験予定とIND最終段階入りが新たに明示されたため、当該規制マイルストーンを新規エントリとして追加する。

- + BP2202のIND最終段階

## 会社自身の言葉

### BP2201/BP2202の開発計画・製造体制（臨床準備/導入/移管）

- 「BP2202は2026年度から米国での臨床試験を予定し、INDの最終段階に入っている。」 — BP2202は2026年度から米国で臨床試験予定で、INDの最終段階にある。
- 「3Dバイオリアクターを用いる製造プラットフォームを有するCellistic社へ、製造工程の移管を実施。BP2202の製造工程の改善・確立を図る。」 — 3Dバイオリアクター活用のCellistic社へBP2202の製造工程を移管し改善・確立を図る。
- 「2026年度から米国での臨床試験を予定し、INDの最終段階に入っている。」 — BP2202は2026年度から米国で臨床試験予定でINDの最終段階にある。
- 「3Dバイオリアクターを用いる製造プラットフォームを有するCellistic社へ、製造工程の移管を実施」 — Cellistic社へBP2202の製造工程移管を実施する。
- 「iPS細胞由来NKT細胞を用いたBP2201（ iPS-NKT ）およびBP2202（ BCMA CAR-ipsNKT ）の開発を推進。」 — BP2201（iPS-NKT）およびBP2202（BCMA CAR-ipsNKT）の開発を推進する。
- 「マスターiPSセルバンクの構築」 — マスターiPSセルバンクの構築を行う。
- 「マスターiPSセルバンクの構築とマスターiPSセルバンクからNKT細胞への分化誘導の製造工程確立」 — マスターiPSセルバンクの構築およびそこからNKT細胞へ分化誘導する製造工程を確立する。
- 「BP2201（ iPS-NKT ）」 — BP2201（iPS-NKT）。
- 「設備投資総額 9,398千円 → 9,398,000円」 — 設備投資総額（9,398千円）。

### 技術基盤・権利（STAR-CRISPR/独占使用権/細胞プラットフォーム）

- 「STAR-CRISPRTM遺伝子編集技術を2023年5月にライセンス導入。これにより、固形がんを含む様々な適応症へ高度な遺伝子組換型CAR-ipsNKT細胞療法プログラムを創出可能となった。」 — STAR-CRISPRを2023年5月にライセンス導入し、固形がんを含む適応症向けのCAR-ipsNKTプログラム創出を可能にする。
- 「iPS細胞由来NKT細胞（iPS-NKT）をCAR-Tへ展開する独占的使用権を理研から取得済み。」 — 理研から、iPS-NKTをCAR-Tへ展開する独占的使用権を取得済み。
- 「STAR-CRISPRTM遺伝子編集技術を2023年5月にライセンス導入。」 — STAR-CRISPRを2023年5月にライセンス導入する。
- 「iPS細胞由来NKT細胞（iPS-NKT）を用いたCAR-T/NKTプラットフォーム」 — iPS細胞由来NKT細胞を用いたCAR-T/NKTプラットフォーム。
- 「3Dバイオリアクターを用いる製造プラットフォーム」 — 3Dバイオリアクターを用いる製造プラットフォーム。
- 「内部統制は監査役・会計監査人・内部監査部門の三様監査で機能。」 — 内部統制は監査役・会計監査人・内部監査部門の三様監査で機能する。
- 「将来的には、がん免疫治療薬分野の創薬プラットフォームを他疾患へ展開する可能性や、より新しいモダリティの採用も検討する。」 — がん免疫治療薬の創薬プラットフォームを他疾患へ展開し、より新しいモダリティも検討する可能性。
- 「非遺伝子導入法（中沢教授らとの共同開発による新規の細胞培養法）等」 — 非遺伝子導入法等（細胞培養法）に関する言及。

### 事業運営・収益化モデル・パイプライン（ライセンス/製品/費用）

- 「ライセンスアウト型の事業モデルを採用し、早期収益化と資金循環の確保を図る。」 — ライセンスアウト型の事業モデルを採用し、早期収益化と資金循環を図る。
- 「研究開発費は前年度比12.8%増加の1,002,493千円となった。」 — 研究開発費が前年度比12.8%増の1,002,493千円。
- 「BP2301（HER2 CAR-T細胞療法）に関連する幹細胞様免疫記憶型細胞を含むCAR-T細胞技術を開発。」 — BP2301に関連する幹細胞様免疫記憶型細胞を含むCAR-T細胞技術を開発する。
- 「久留米大学と包括的業務契約（2011年3月11日締結）。契約内容には、特許・産業財産権の権利消滅・不成立・無効となる場合の支払い条件、特許譲受け契約の補完、ロイヤリティ支払い条件（2%/製品の正味販売金額の2%等）を含む。」 — 久留米大学との包括的業務契約（2011年3月11日締結）で、特許・権利消滅等の条件やロイヤリティ支払い条件等を定める。
- 「BP2301（HER2 CAR-T細胞療法）」 — BP2301（HER2 CAR-T細胞療法）。
- 「BP1212（抗CD39×抗TIM-3二重特異性抗体）」 — BP1212（抗CD39×抗TIM-3二重特異性抗体）。
- 「BP1223（抗CD39 T細胞エンゲージャー）」 — BP1223（抗CD39 T細胞エンゲージャー）。
- 「久留米大学との包括契約（2011年3月11日締結）。」 — 久留米大学との包括契約（2011年3月11日締結）。

### 規制対応・ガバナンス/リスク管理・設備/資金（コーポレート統治と支出/収入）

- 「配当政策: 設立以来配当を実施せず、現時点でも配当可能な状況にない。今後は将来の業績・財政状況を勘案し配当を検討。ただし、内部留保を研究開発資金に充当する方針。中間配当を取締役会の決議で行える定款規定あり。」 — 配当は設立以来実施せず当面配当可能な状況ではないが、将来は業績・財政状況を勘案して配当を検討。中間配当は取締役会決議で行える定款規定あり。
- 「リスク管理委員会を設置。社長が委員長を務め、総括実施責任者および各部長を構成員としてリスクの洗い出し・評価、取締役会への報告を実施。」 — リスク管理委員会を設置し、社長が委員長としてリスクの洗い出し・評価を行い取締役会へ報告する。
- 「法規制の変更・新規規制への対応が必要。薬機法・FDA規制・GLP/GMP/GCP等の遵守が前提。」 — 法規制の変更・新規規制への対応が必要で、薬機法・FDA規制・GLP/GMP/GCP等の遵守が前提。
- 「新株予約権の行使による株式の発行による収入 1,090,805千円 → 1,090,805,000円」 — 新株予約権の行使による株式発行による収入（1,090,805千円→1,090,805,000円の趣旨の記載）。
- 「社債の発行による収入 500,000千円 → 500,000,000円」 — 社債の発行による収入（500,000千円→500,000,000円の趣旨の記載）。
- 「薬機法・FDA規制・GLP/GMP/GCP等の遵守が前提。」 — 薬機法・FDA規制・GLP/GMP/GCP等の遵守が前提。
- 「GLP/GCP/GMPなどの基準を前提として進められる。」 — GLP/GCP/GMPなどの基準を前提として進める。
- 「新株予約権の発行による収入 2,580千円 → 2,580,000円」 — 新株予約権の発行による収入（2,580千円→2,580,000円の趣旨の記載）。
- 「自己株予約権の取得による支出 △1,042千円 → -1,042,000円」 — 自己株予約権の取得による支出（△1,042千円→-1,042,000円の趣旨の記載）。
- 「自己株式の取得による支出 △2千円 → -2,000円」 — 自己株式の取得による支出（△2千円→-2,000円の趣旨の記載）。