# ブライトパス・バイオ（4594） FY2023 Q2 四半期報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4594/filing/2023-q2 提出日: 2023-11-10 対象期間: 2023-07-01 〜 2023-09-30 企業ページ: https://komori.app/company/4594 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100S6UQ.pdf ## 事業 ブライトパス・バイオは、医薬品開発を事業の主体とする企業で、主にがん免疫治療領域の細胞・抗体医薬の研究開発を推進しています。iPS細胞に由来するNKT細胞を用いた細胞医薬の創出を目指すBP2201を中心に、CAR-T細胞療法を含むがん免疫治療プラットフォームの構築を進めており、世界規模での展開を見据えたライセンス・共同研究を複数実施しています。BP2201に関しては、理化学研究所（RIKEN）と共同で2022年11月に導入オプション権を行使し、全世界で独占的に開発・製造・販売するライセンスを取得しています。ライセンスは日米欧で登録済みの特許を含み、マスターiPSセルバンクおよびそれらからNKT細胞へ高純度で大量分化誘導させる製造法を含む3要素で構成されるプラットフォームの樹立を可能としています。BP2301はHER2を標的とするCAR-T細胞療法で、信州大学との臨床第Ⅰ相医師主導治験が2022年5月以降進行しています。その他、抗体医薬領域ではBP1200・BP1202・BP1210・BP1212の開発、がんワクチン領域ではBP1209（完全個別化ネオアンゲン・ワクチンのプラットフォーム）およびGRN-1201（HLA-A2型共通抗原ペプチド4種からなるがんペプチドワクチン）を推進しています。GRN-1201は欧米を中心とするグローバル展開を想定していますが、GRN-1201の非小细胞肺がんを対象とする第Ⅱ相臨床試験は2022年5月に中止を決定し、現在は新たな臨床試験設計と開発パートナー探索を進めています。重要な事業上の進捗として、以下のような契約・提携・取り組みがあります。- 理化学研究所（RIKEN）との独占ライセンス契約（BP2201：iPS由来NKT細胞を用いる他家細胞医薬の開発・製造・販売に関する権利）を全世界において取得（2022年11月行使、3要素を包含）。- 米国のArtisan Bio社と遺伝子編集技術を導入する契約を2023年5月に締結。これにより、固形がんを含む様々な適応症に対して高度な遺伝子組換え型CAR-iPSNKTを用いた細胞療法プログラムを創出可能となりました。- 千葉大学頭頸部がんを対象とするiPS-NKTの臨床第Ⅰ相医師主導治験が2020年6月より実施中。臨床上の安全性には問題なしと報告。- 信州大学と共同で、BP2301（HER2 CAR-T細胞療法）を用いた治験を進行中（HER2陽性固形がんを対象）。本件は、中沢洋三教授・中沢教授と柳生茂希教授による非ウイルス遺伝子導入法を用いた新規の細胞培養法の共同開発を経て実現。- がん免疫の分野における抗体医薬領域のパイプラインとして、BP1200・BP1202・BP1210・BP1212・BP1209等を保有。BP1202には腫瘍組織でのCD39発現を高発現させるTreg排除機能の追加改変を実施。BP1212は抗CD39×抗TIM-3の二重特異性抗体を開発パイプラインとして保有。BP1209は完全個別化ネオアンチゲン・ワクチンのプラットフォームで、ネオアンチゲンをペプチドとして樹状細胞へ送達する方法を免疫チェックポイント抗体と組み合わせて実現。- GRN-1201はHLA-A2型共通抗原ペプチド4種からなるがんペプチドワクチンで、欧米人を中心とするグローバル展開を想定。2022年5月に米国で非小細胞肺がん対象の免疫チェックポイント抗PD-1抗体併用第Ⅱ相臨床試験を実施していたが早期中止。現在は新たな治験設計と開発パートナー探しを進行中。- 当四半期の財務状況は以下のとおりです（医薬品開発事業の単一セグメント）。営業損失：550,569千円（前年同期：805,068千円）、経常損失：551,566千円（前年同期：809,792千円）、四半期純損失：553,922千円（前年同期：810,742千円）、純資産額：1,013,618千円（前期末：1,567,541千円）、総資産額：1,163,667千円（前期末：1,701,444千円）、自己資本比率：85.4%（前期末：90.9%）、現金及び現金同等物の四半期末残高：1,063,188千円（前期末：1,530,969千円）、研究開発費総額：363,891千円、研究開発活動の状況に重要な変更はなし。該当する記載なし。- 主要顧客集中度の数値（上位顧客の売上比率等）や当期に締結された主要な契約の一覧は記載なし。 ## 数字 - 研究開発費: 4億円 - 設備投資: 1百万円 - フリーキャッシュフロー: -5億円 ## セグメント - Total / 売上高 0百万円 / 営業利益 -6億円 ## 有価証券報告書にだけ載る項目 - 大株主: 保有比率と、その変動。 - 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。 - 設備の状況: 拠点、帳簿価額、敷地面積。