# ブライトパス・バイオ（4594） FY2022 Q2 四半期報告書

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4594/filing/2022-q2
提出日: 2022-11-11
対象期間: 2022-07-01 〜 2022-09-30
企業ページ: https://komori.app/company/4594
原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100PKLP.pdf

## 事業

ブライトパス・バイオは、がん免疫治療薬の創出を目的とした医薬品開発事業を主軸に展開しています。細胞医薬を中心とするプラットフォーム戦略を推進しており、iPS細胞由来の再生NKT細胞を用いた治療（iPS-NKT）を世界的に展開するため、理化学研究所（RIKEN）と共同で開発・製造・販売の独占的オペレーション権を獲得しました。2022年11月には、iPS-NKTにかかわる独占的開発製造販売権の導入オプションを行使し、同プロジェクトを全世界で独占的に開発・製造・販売するライセンスを取得しています。加えて、同プラットフォームの世界展開を推進する方針の下、以下の活用が進行しています。

- iPS-NKTを幅広いがん種・地域へ展開することを目指し、特許（日米欧で登録済み）、本治験での安全性・有効性の示唆を期待する「マスターiPSセルバンク」、マスターiPSセルバンクからNKT細胞へ分化誘導する「分化誘導法」を含む、計3要素からなる世界展開プラットフォームを構築。加えて、遺伝子改変技術（CAR導入等）を組み合わせることで、遺伝子改変iPS-NKT細胞医薬への展開も検討しています。
- BP2301として、HER2を標的とするCAR-T療法を進展させ、信州大学を臨床第Ⅰ相医師主導治験の対象に開始しました（2022年5月）。BP2301は、固形がんへCAR-T療法を適用拡大させる可能性を有しますが、腫瘍微小環境での疲弊抵抗性と持続的抗腫瘍効果を期待する幹細胞様免疫記憶型細胞を多く含むCAR-T細胞を用いる点が特徴です。これらは、非ウイルス遺伝子導入法に基づく新規の細胞培養法を共同開発した信州大学の中沢洋三教授・柳生茂希教授との協働により実現しました。
- 抗体領域では、抗CD73抗体（BP1200）、抗CD39抗体（BP1202）、抗TIM-3抗体（BP1210）をリード抗体として保有し、非臨床段階での有効性を確認。二重特異性抗体化技術を用い、抗CD39×抗TIM-3（二重特異性抗体 BP1212）を創出しました。将来的には、免疫抑制性腫瘍微小環境下で高い抗腫瘍免疫を発揮する戦略を検討しています。
- がんワクチン領域では、完全個別化ネオアンチゲン・ワクチン（BP1209）を開発中。これは、腫瘍特異的なネオアンチゲンを標的とした抗腫瘍免疫を個々の患者ごとに惹起するプラットフォームです。BP1101ペプチドに免疫チェックポイント抗体結合を可能とするオリジナルのリンカー技術を付加させ、腫瘍抗原を標的とする樹状細胞への抗原送達と、ワクチンによるT細胞誘導を促進する新規機構を組み込んでいます。
- グローバル展開を想定したがんペプチドワクチンGRN-1201は、欧米人に多いHLA-A2型の共通抗原ペプチド4種からなる製品で、米国・欧州を中心とした展開を見据えています。2022年5月にはGRN-1201の非小細胞肺がんを対象とする免疫チェックポイント抗PD-1抗体併用の第Ⅱ相臨床試験を米国で実施していましたが、早期中止となり、治験プロトコルの見直しと新しい開発パートナーと新規臨床試験を模索しています。

注記: 当社は単一事業であり、セグメントは「医薬品開発事業」であるため、セグメント別の記載はしておりません。

### named_competitors
該当する記載なし

### operational_kpis
該当する記載なし

## 数字

- 研究開発費: 6億円
- 設備投資: 11百万円
- フリーキャッシュフロー: -6億円

## 有価証券報告書にだけ載る項目

- 大株主: 保有比率と、その変動。
- 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。
- 設備の状況: 拠点、帳簿価額、敷地面積。