# ブライトパス・バイオ（4594） BP2202に係る米国食品医薬品局(FDA)への治験申請(IND)提出のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4594/disclosure/20260701586304
種別: その他開示
開示日: 2026-07-02
Komoriの読み（0-100）: 54
企業ページ: https://komori.app/company/4594

## 何が変わったか

ブライトパス・バイオは、iPS細胞由来のBCMA CAR-NKT細胞療法「BP2202」について、米国で第I相臨床試験を始めるため、FDAに治験申請（IND）を提出した。申請提出は完了しているが、臨床試験の開始やFDAの承認はまだ記載されていない。

## 会社が挙げた理由

米国でBP2202の第I相臨床試験を開始するための手続きとして、FDAへINDを提出した。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: BP2202（iPS細胞由来BCMA CAR-NKT細胞療法）
- 相手先: 米国食品医薬品局（FDA）
- 相手先の概要: 米国の食品医薬品行政機関。その他の所在地・代表者・資本金・設立年などはnot_disclosed
- 当社との関係: 当社がFDAに治験申請（IND）を提出する関係
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 多発性骨髄腫を対象とする第I相臨床試験
- 受賞名・認証名: 希少疾病用医薬品指定（Orphan Drug Designation）
- 授与・認証機関: 米国食品医薬品局（FDA）
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2027年3月期業績への影響はない
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「「米国での第Ⅰ相臨床試験を開始するために、米国食品医薬品局(FDA)に対して治験申請…IND）を提出しました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「治験申請(…IND)を提出しました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「2026年７月２日」／「第Ⅰ相臨床試験を開始するため」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「2026年７月２日」／「INDを提出しました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「提出しました」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「米国食品医薬品局(FDA)」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「米国食品医薬品局(FDA)」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「相手先との既存関係に関する記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「第Ⅰ相臨床試験」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「該当する数値の記載なし」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「米国食品医薬品局(FDA)」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「治験申請…IND）を提出しました」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「本件による2027年3月期業績への影響はありません」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「なお本件による2027年3月期業績への影響はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「BP2202を初めてヒトに投与する第Ⅰ相臨床試験を開始するための手続き」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「BP2202に係る…IND提出」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「新しい治療法」／「新規他家CAR-T細胞療法」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は、BP2202…の米国での第Ⅰ相臨床試験を開始するため」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社は、BP2202…」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「初めてヒトに投与する第Ⅰ相臨床試験」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「BP2202の米国での第Ⅰ相臨床試験」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「初めてヒトに投与する第Ⅰ相臨床試験」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合比較に関する記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「BP2202(iPS細胞由来BCMA CAR-NKT細胞療法)」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」／「コード番号：4594 東証グロース」／「問合せ先」／「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「新しい治療法」／「重要な開発上のマイルストーン」」）