# ブライトパス・バイオ（4594） 事業計画及び成長可能性に関する事項

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4594/disclosure/20220629591360
種別: 経営計画
開示日: 2022-06-29
Komoriの読み（0-100）: 29
企業ページ: https://komori.app/company/4594

## 何が変わったか

既存の開発パイプラインを整理し、BP1401・BP1206・BP1211の開発を中止、BP1101をBP1209に統合した。また、GRN-1201では第II相試験を早期中止し、評価方法や対象患者を見直す方針を示した。

## 会社が挙げた理由

GRN-1201については、試験が長期化し、オープンラベル試験として臨床成績が得られる中で、当初の試験プロトコルでは本剤を適切に評価することが難しいと明らかになったため。また、主要評価項目はORRではなくOSまたはPFSが適切と判断したため。

## 開示の要点

- 計画の名称: 事業計画及び成長可能性に関する事項
- 計画期間: not_disclosed
- 計画に対する動き: 一部見直し
- 売上高目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 営業利益目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 営業利益率目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 当期純利益目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- ROE目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- ROIC目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 配当性向・DOEの方針: not_disclosed
- 自己株式取得の方針: not_disclosed
- 資本コスト: not_disclosed
- PBR・株価に関する自己評価: not_disclosed
- 投資計画の総額: not_disclosed
- 分野別の投資額: not_disclosed
- セグメント別目標: not_disclosed
- 非財務目標: not_disclosed
- 計画の前提: がん免疫治療薬市場は年率20.2%で成長、2024年のがん免疫治療薬市場規模は約5兆円（予測）、iPS-NKTの国内想定患者数は年間頭頸部がん罹患数27,000人×局所進行35%×再発率50%＝4,600人
- 重点施策: がん免疫治療薬の開発に特化、中長期的にはライセンスアウト型から一気通貫型へ段階的に移行、開発戦略の変更
- 前計画の実績: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 見直し・取り下げの理由: 本試験が長期に渡ったことから、オープンラベル試験として臨床成績がタイムリーに得られる中で、当初設計した試験プロトコルでは、本剤の適切な評価が難しいことが徐々に明らかになってきた。主要評価項目としては、ORRではなく、OSまたはPFSが適切と考えられた。
- 対象市場の規模: がん免疫治療薬市場は10兆円（医薬品市場の3分の1）、年率20.2%。2024年の市場規模は約5兆円（予測）。出典：EvaluatePharma, July 2020、EvaluatePharma January 2020。
- 認識するリスク: 固形がんではCAR-T細胞療法があまり効いた例がない、固形がんの目印としてなかなか適切なものがない、CAR-T細胞が免疫抑制的な腫瘍組織において増殖せず、すぐに疲弊し機能しなくなる、当初設計した試験プロトコルではGRN-1201の適切な評価が難しい
- 取締役会決議日: not_disclosed
- 公表日: 2022年6月29日

## 評価の根拠

- この開示は計画に対して何をしているか。: 一部の見直し（原文: 「「2021年11月19日公表の『事業計画及び成長可能性に関する事項』からの変更点」「BP1401、BP1206、BP1211の開発を中止し、BP1101はBP1209と統合しました」「開発戦略の変更」」）
- 計画が対象とする期間はどれくらいか。: 期間の記載なし（原文: 「「中長期的にはライセンスアウト型から一気通貫型へ段階的に移行」」）
- 計画の開始年度と最終年度が明示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「本文に計画期間の開始年度・最終年度を示す記載はない。」）
- 計画を見直す・取り下げる場合、その理由が事業の事象に即して説明されているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「本試験が長期に渡ったことから、オープンラベル試験として臨床成績がタイムリーに得られる中で、当初設計した試験プロトコルでは、本剤の適切な評価が難しいことが徐々に明らかになってきた」」）
- 同時期の業績予想の修正と結び付けて説明されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「本文に売上高・利益などの業績予想修正に関する記載はない。」）
- この開示は初出の内容か、既に公表した計画の再掲・更新か。: 実質的な更新（原文: 「「2021年11月19日公表の『事業計画及び成長可能性に関する事項』からの変更点」「開発を中止し」「BP1101はBP1209と統合しました」」）
- どの指標に数値目標が置かれているか。: 数値目標なし（原文: 「本文に売上高、営業利益、ROE、ROICなどの計画目標の記載はない。」）
- 数値目標はどのような形で示されているか。: 数値目標なし（原文: 「「2024年の市場規模は約5兆円へ（予測）」「年間頭頸部がん罹患数…27,000人」「症例数 4～18名」」）
- 直近の実績に照らして、目標はどれだけ高いか。: 伸び幅を判断できず（原文: 「計画の財務目標と直近実績を比較する記載はない。」）
- セグメント別・事業別の数値目標が示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「本文にセグメント別目標の記載はない。」）
- 人材・環境・顧客数など、財務以外の数値目標が示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「「社員数 38名（2022年3月末現在）」「年間頭頸部がん罹患数…27,000人」」）
- 計画の前提（為替、市場成長率、価格など）が数値で示されているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「年率20.2%」「2024年の市場規模は約5兆円へ（予測）」「27,000人×35%×再発率50%＝4,600人」」）
- 前の計画・前年度の目標の結果について、何が書かれているか。: 言及のみ（原文: 「「2021年11月19日公表の『事業計画及び成長可能性に関する事項』からの変更点」」）
- 実績と計画の対比は、どこまで示されているか。: 記載なし（原文: 「本文に前計画の目標と実績を対比する記載はない。」）
- 従前の最終年度目標は、どうなったと書かれているか。: 記載なし（原文: 「本文に従前の最終年度目標の継続・引き下げ・引き上げに関する記載はない。」）
- 計画に届かなかった項目について、どこまで説明されているか。: 記載なし（原文: 「「本剤の適切な評価が難しいことが徐々に明らかになってきた」」）
- 資本コストについて、どこまで書かれているか。: 記載なし（原文: 「本文に資本コストや株価水準に関する記載はない。」）
- 株主還元について、どこまで書かれているか。: 記載なし（原文: 「本文に株主還元方針の記載はない。」）
- 投資計画について、どこまで書かれているか。: 記載なし（原文: 「本文に投資計画の総額・分野別投資額の記載はない。」）
- 自己資本比率・有利子負債・ネットD/Eなど、財務体質の目標が数値で示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「本文に財務体質の数値目標の記載はない。」）
- PBRまたは株価が低い水準にあるという自己評価が書かれているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「本文にPBR・株価水準に関する記載はない。」）
- 事業構成に対する動きとして、何が書かれているか。: 撤退・売却を名指し（原文: 「「BP1401、BP1206、BP1211の開発を中止し、BP1101はBP1209と統合しました」」）
- 重点施策は、どの粒度まで書かれているか。: 施策名あり（原文: 「「当社の開発パイプライン」「iPS-NKT」「BP2301」「BP1200」「BP1202」「BP1210」「BP1212」「GRN-1201」「BP1209」」）
- 対象市場の大きさについて、どこまで示されているか。: 市場規模と出典あり（原文: 「「がん免疫治療薬（10兆円、3分の1）」「年率20.2%」「出典：EvaluatePharma, July 2020」「2024年の市場規模は約5兆円へ（予測）」「EvaluatePharma January 2020」」）
- M&A・提携を計画の手段として明示しているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「ライセンスアウト型から一気通貫型へ段階的に移行」「P2前半以降を引き受けてくれる［ライセンス／共同開発先］」」）
- 施策の実施時期は、どこまで割り当てられているか。: 段階別（原文: 「図中の「P2前半」「ライセンスアウト移行トリガー」「中間評価」「P2後半」」）
- 会社はこの計画をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「2024年の市場規模は約5兆円へ（予測）」「有効性の探索的検討」「将来の事業性」」）