# HLCM051国内治験の実施遅延・中止リスク｜ヘリオス（4593）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4593/threads/f755b9cdd686
企業ページ: https://komori.app/company/4593

## 経過

- FY2016-Q3 初出 「治験計画は、PMDAとも事前に相談し、綿密な計画を立てておりますが、いまだ再生医療等製品の治験実施例は多くはないことから、治験に必要とされる患者を適切に確保できないこと、治験実施施設における各種手続きが計画通り進行しないこと等の様々な要因によって遅延する可能性があります。さらに、安全性に関する許容できない問題が生じた場合や、期待した有効性を確認できない場合には、開発を中止するリスクがあります。」 — HLCM051の国内治験開始に伴い、患者確保、実施施設の手続き、安全性及び有効性の問題による治験遅延・開発中止リスクを新たに独立して記載した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2016-q2)
- FY2016 再掲 「治験に必要とされる患者を適切に確保できないこと、治験実施施設における各種手続きが計画通り進行しないこと等の様々な要因によって遅延する可能性があります。」 — HLCM051国内治験について、患者確保、実施施設の手続き、安全性・有効性の問題による遅延又は開発中止リスクを再掲した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2016-fy)
- FY2017-Q2 顕在化 「本治験の開始時期について、米国国立医学図書館が管理するウェブサイト“ClinicalTrials.gov”（https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02961504）にて平成29年１月と登録・公開しておりました。しかしながら、当社として初めての細胞製品の治験であり、慎重に準備を進めたことに加えて、米国の製造委託先の事情により治験製品の発送及び製造に時間を要しております。」 — HLCM051国内治験について、登録・公開された開始時期から遅れ、製品発送・製造に時間を要しているという遅延リスクが現実化した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 顕在化 「しかしながら、平成29年８月にプラセボ製剤（偽薬）に逸脱が確認されたことから、再製造のため、一時的に被験者登録を中断いたしました。新たなプラセボ製剤が米国にて製造され、品質検査等の手続きを経て日本に出荷された後、日本国内での品質管理及び品質保証プロセスの後治験実施施設に改めて配付され、同年10月、被験者登録を再開しております。」 — HLCM051国内治験で、プラセボ製剤の逸脱により被験者登録の一時中断が現実化し、再製造・品質確認後に登録を再開した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2017-q3)
- FY2017 顕在化 「治験製品製造委託会社における問題や、プラセボ製剤の逸脱による被験者登録一時中断等により被験者組み入れ開始が当初予定よりも遅れたことから、脳梗塞患者220人を対象とする本治験の終了予定は平成32年中を見込んでおります。」 — HLCM051国内治験では、製造委託会社の問題及びプラセボ製剤の逸脱による登録中断で開始が遅延し、終了予定を平成32年中とした。 (https://komori.app/company/4593/filing/2017-fy)
- FY2018 再掲 「治験に必要とされる患者を適切に確保できないこと、治験実施施設における各種手続きが計画通り進行しないこと等の様々な要因によって遅延する可能性があります。さらに、安全性に関する許容できない問題が生じた場合や、期待した有効性を確認できない場合には、開発を中止するリスクがあります。」 — HLCM051国内治験について、患者確保、施設手続き、安全性及び有効性に起因する遅延・中止リスクを再掲した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2018-fy)
- FY2019 再掲 「治験に必要とされる患者を適切に確保できないこと、治験実施施設における各種手続きが計画通り進行しないこと等の様々な要因によって遅延する可能性があります。さらに、安全性に関する許容できない問題が生じた場合や、期待した有効性を確認できない場合には、開発を中止するリスクがあります。」 — HLCM051国内治験の患者確保、施設手続き、安全性及び有効性に関する遅延・中止リスクを再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 悪化 「なお、新型コロナウイルスの感染拡大による事業への影響については、現在実施中の治験への患者組入れペースに鈍化がみられることから、治験の進捗が影響を受ける可能性があり、引き続き事業及び業績への影響を精査してまいります。」 — 治験遅延リスクについて、新型コロナウイルス感染拡大に伴い患者組入れペースの鈍化が確認され、治験進捗への影響可能性が示された。 (https://komori.app/company/4593/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 顕在化 「当第２四半期累計期間においては、感染が拡大しました新型コロナウイルスの影響が上記治験実施施設においてもみられ、治験の進行スケジュールに一部遅れが発生しています。」 — 治験遅延リスクについて、新型コロナウイルスの影響により治験の進行スケジュールに一部遅れが実際に発生したと記載した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 顕在化 「当第３四半期連結累計期間においては、感染が拡大しました新型コロナウイルスの影響が上記治験実施施設においてもみられ、治験の進行スケジュールに一部遅れも発生しましたが、今後の状況を注視しながら、できるだけ早い段階での治験完了に向け取り組んでおります。」 — HLCM051の治験について、新型コロナウイルスの影響による治験進行スケジュールの一部遅れが継続して発生したと記載した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2020-q3)
- FY2020 顕在化 「当連結会計年度においては、感染が拡大しました新型コロナウイルスの影響が上記治験実施施設においてもみられ、治験の進行スケジュールに遅れが発生しました。」 — HLCM051の治験について、新型コロナウイルスの影響による進行スケジュールの遅れが年度を通じて発生した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間においても、依然新型コロナウイルス感染症の影響が上記治験実施施設においてもみられ、治験の進行スケジュールに遅れが発生しました。引き続き治験実施施設との連携を図りながら、できるだけ早い段階での治験完了に向け継続して取り組んでおります。」 — HLCM051の治験について、新型コロナウイルス感染症の影響による進行スケジュールの遅れが続いていることを再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間においても、依然新型コロナウイルス感染症の影響が上記治験実施施設においてもみられ、治験の進行スケジュールに遅れが発生しました。引き続き治験実施施設との連携を図りながら、できるだけ早い段階での治験完了に向け継続して取り組んでおります。」 — HLCM051の治験について、新型コロナウイルス感染症の影響による進行スケジュールの遅れが続いていることを再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2021-q2)
- FY2021 再掲 「一般的に治験の実施において、いまだ再生医療等製品の治験実施例は多くはないことから、治験に必要とされる患者を適切に確保できないこと、治験実施施設における各種手続きが計画通り進行しないこと等の様々な要因によって遅延する可能性があります。さらに、安全性に関する許容できない問題が生じた場合や、期待した有効性を確認できない場合には、開発を中止するリスクがあります。」 — 患者確保、施設手続、安全性及び有効性に起因する治験遅延・中止リスクを再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2021-fy)
- FY2022 再定義 「当社は、将来的に、iPSC再生医薬品分野において治験の実施を検討しております。一般的に治験の実施において、いまだ再生医療等製品の治験実施例は多くはないことから、治験に必要とされる患者を適切に確保できないこと、治験実施施設における各種手続きが計画通り進行しないこと等の様々な要因によって遅延する可能性があります。」 — 治験の実施遅延・中止リスクの対象が、従来のHLCM051国内治験から、将来実施を検討するiPSC再生医薬品の治験へと記載上移った。 (https://komori.app/company/4593/filing/2022-fy)