# 複数・多層的パイプラインによる早期黒字化と経営基盤の安定化｜ヘリオス（4593）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社は、患者さんのアンメットメディカルニーズの高い適応疾患領域における複数かつ多層的なパイプライン戦略により、リスク低減を行い、早期黒字化とそれによる経営基盤の安定化を目指します。」 — 複数かつ多層的なパイプラインを手段として、リスク低減、早期黒字化及び経営基盤の安定化を目標に掲げた。 (https://komori.app/company/4593/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「本契約に基づき、当社は譲渡に伴い一時金13億円を受領いたします。また、開発や導出の進展等に伴い、マイルストン収入を受領する可能性があります。」 — 化合物医薬品事業の譲渡理由として、アンメットメディカルニーズの高い疾患領域で複層かつ多層的なパイプライン戦略を進める方針を継続して示した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「当社の経営資源を細胞医療に集中し、『「生きる」を増やす。爆発的に。』というミッションのもと、アンメットメディカルニーズ（未だ有効な治療法のない医療ニーズ）の高い疾患領域における複層かつ多層的なパイプライン戦略を進めるため、本事業を譲渡することを決定いたしました。」 — 化合物医薬品事業の譲渡理由として、細胞医療への集中及び複層・多層的なパイプライン戦略を進める方針を再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2017-q2)
- FY2017 再定義 「当社は、①で得られたノウハウ・収益を②へ戦略的に投資し、持続的かつ爆発的な成長を果たすという、ハイブリッド戦略を推し進めております。」 — 従来の早期黒字化・経営基盤安定化の目標を、3年程度で国内承認の目途が立つ短期戦略と、世界のデファクトスタンダードを目指す長期戦略を組み合わせるハイブリッド戦略として整理した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「① 短期戦略：３年程度で日本国内において承認の目途が立つ開発パイプラインであり、当社の経営基盤強化（収益体制、製造研究開発販売体制）に資する開発品の取得
② 長期戦略：世界でデファクトスタンダードの地位を築く革新的基盤技術の取得
①で得られたノウハウ・収益を②へ戦略的に投資し、持続的な成長を目指すというハイブリッド戦略を推し進めることで、当社の企業価値向上に貢献するものと考えております。」 — 3年程度で国内承認の目途が立つ開発品を取得する短期戦略と、世界でデファクトスタンダードを目指す基盤技術を取得する長期戦略を組み合わせ、前者のノウハウ・収益を後者へ投資するハイブリッド戦略を再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「当第２四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。」 — 経営方針・経営戦略等について重要な変更がないと明示し、従来の戦略を再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「当第３四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。」 — 経営方針・経営戦略等について重要な変更がないことを明示し、従来のハイブリッド戦略等を再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2018-q3)
- FY2018 再掲 「①短期戦略：３年程で日本国内において、承認の目途が立つ開発パイプラインであり、当社の経営基盤強化（収益体制、製造研究開発販売体制）に資する開発品 ②長期戦略：世界でデファクトスタンダードの地位を築く革新的基盤技術 という事業拡大戦略に基づき、①で得られたノウハウ・収益を②へ戦略的に投資し、持続的な成長を果たすという、ハイブリッド戦略を推し進めております。」 — 3年程度で国内承認の目途が立つ開発品を短期戦略とし、そのノウハウ・収益を世界的な基盤技術へ投資するハイブリッド戦略を再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「当第１四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。」 — 短期・長期の開発品及び基盤技術を組み合わせる従来の経営戦略に重要な変更がないことを再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 再定義 「＜短期目標＞
日本の再生医療等製品に対する条件・期限付き承認制度等を活用することで、早期に治験開始が可能な製品を導入し、製品化することで製薬企業としての基盤を整える、という方針に従い、Athersys, Inc.（以下、「アサシス社」といいます。）との提携によりHLCM051を用いた脳梗塞急性期に対する臨床試験を開始、続いて急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に対する臨床試験を開始し、短期的な目標に向かって進捗しております。」 — 従来の短期・長期のハイブリッド戦略を、短期目標と中長期目標に分けて再整理した。短期ではHLCM051の脳梗塞及びARDS治験を進め、3つ目の治験は共同開発パートナーの支援を受ける方針を示した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「日本の再生医療等製品に対する条件・期限付き承認制度等を活用することで、早期に治験開始が可能な製品を導入し、製品化することで製薬企業としての基盤を整える、という方針に従い、Athersys, Inc.（以下、「アサシス社」といいます。）との提携によりHLCM051を用いた脳梗塞急性期に対する臨床試験を開始、続いて急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に対する臨床試験を開始し、短期的な目標に向かって進捗しております。」 — 条件・期限付き承認制度を活用し、HLCM051の脳梗塞及びARDSの2つの治験を進める短期目標と、共同開発パートナーを活用する方針を再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2019-q3)
- FY2019 再掲 「①短期戦略：３年程で日本国内において、承認の目途が立つ開発パイプラインであり、当社の経営基盤強化（収益体制、製造研究開発販売体制）に資する開発品 ②長期戦略：世界でデファクトスタンダードの地位を築く革新的基盤技術 という事業拡大戦略に基づき、①で得られたノウハウ・収益を②へ戦略的に投資し、持続的な成長を果たすという、ハイブリッド戦略を推し進めております。」 — 短期の承認・収益基盤整備と長期の基盤技術獲得を組み合わせるハイブリッド戦略を再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。」 — 短期の製品化・収益基盤整備と中長期の基盤技術確立を組み合わせる従来の経営戦略について、重要な変更がないと記載した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。」 — 短期の製品化・収益基盤整備と中長期の基盤技術確立を組み合わせる従来の経営戦略について、重要な変更がないと記載した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。」 — 短期の製品化・収益基盤整備と中長期の基盤技術確立を組み合わせる従来の経営戦略について、重要な変更がないと記載した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2020-q3)
- FY2020 再掲 「①短期戦略：３年程で日本国内において、承認の目途が立つ開発パイプラインであり、当社グループの経営基盤強化（収益体制、製造研究開発販売体制）に資する開発品
②長期戦略：世界でデファクトスタンダードの地位を築く革新的基盤技術
という事業拡大戦略に基づき、①で得られたノウハウ・収益を②へ戦略的に投資し、持続的な成長を果たすという、ハイブリッド戦略を推し進めております。」 — 短期の承認・収益基盤整備と長期の革新的基盤技術を組み合わせるハイブリッド戦略を再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2020-fy)
- FY2021 再掲 「①短期戦略：３年程で日本国内において、承認の目途が立つ開発パイプラインであり、当社グループの経営基盤強化（収益体制、製造研究開発販売体制）に資する開発品
②長期戦略：世界でデファクトスタンダードの地位を築く革新的基盤技術
という事業拡大戦略に基づき、①で得られたノウハウ・収益を②へ戦略的に投資し、持続的な成長を果たすという、ハイブリッド戦略を推し進めております。」 — 短期の承認・収益基盤整備と長期の革新的基盤技術を組み合わせるハイブリッド戦略を再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。」 — 短期の製品化・収益基盤整備と中長期の基盤技術確立を組み合わせる従来の経営戦略について、重要な変更がないことを再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2022-q1)
- FY2022 再掲 「①短期戦略：３年程で日本国内において、承認の目途が立つ開発パイプラインであり、当社グループの経営基盤強化（収益体制、製造研究開発販売体制）に資する開発品
②長期戦略：世界でデファクトスタンダードの地位を築く革新的基盤技術
という事業拡大戦略に基づき、①で得られたノウハウ・収益を②へ戦略的に投資し、持続的な成長を果たすという、ハイブリッド戦略を推し進めております。」 — 短期の承認・収益基盤整備と長期の革新的基盤技術を組み合わせるハイブリッド戦略を再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2022-fy)
- FY2023-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において当社グループが優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。」 — 経営方針・経営戦略及び優先的に対処すべき課題について、重要な変更がないことを再確認した。研究開発資金は複数の資金調達方法で確保する方針を継続した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2023-q3)
- FY2024 後退 「①短期戦略：日本国内において承認の目途が立つ開発パイプライン、または当社グループの経営基盤強化（収益体制、製造研究開発販売体制）に資する開発品
②長期戦略：世界でデファクトスタンダードの地位を築く革新的基盤技術
という事業拡大戦略に基づき、①で得られたノウハウ・収益を②へ戦略的に投資し、持続的な成長を果たすという、ハイブリッド戦略を推し進めております。」 — ハイブリッド戦略の構成は維持した一方、従来の「３年程で」という短期戦略の時間軸が記載されず、短期戦略の対象も国内承認の目途が立つパイプライン又は経営基盤強化に資する開発品へ整理された。 (https://komori.app/company/4593/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 再掲 「当中間連結会計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。」 — 経営方針・経営戦略等について重要な変更がないことを再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2025-h1)
- 2026-03-23 再定義 「※事業戦略におけるスピード感や実現性を重視することから、従前より使用していた「ハイブリッド戦略」の呼称は、今年度より使用しておりません。」 — 従来の「ハイブリッド戦略」という呼称を取りやめ、「日本から世界にスケールする事業戦略」及び「世界一の細胞医療メーカー」への転換として事業戦略を再構成した。 (https://komori.app/company/4593/disclosure/20260323586307)
- 2026-06-17 前進 「当社グループは今後、まずはこれらの医薬品及び医療材料の提供を通じて収益を計上し、研究開発投資を回収するフェーズへ移行していきます。」 — 医薬品及び医療材料の提供による収益計上と研究開発投資の回収を、今後の事業フェーズとして明示した。売上収益15億円を含む複数のマイルストンも設定された。 (https://komori.app/company/4593/disclosure/20260617572410)