# HLCM051の国内開発・販売に向けたライセンス及びアライアンス構築｜ヘリオス（4593）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「当社はアサシス社に対して契約一時金15百万米ドルを支払い、開発段階に応じた開発マイルストンとして最大で合計30百万米ドルを支払います。また、発売後は、アサシス社はヘリオスに製品を供給し、ヘリオスはアサシス社に対して、販売額に応じたランニングロイヤルティを支払います。同製品の販売に関しては、アライアンスによる販売体制の構築の検討を開始しております。」 — 平成28年1月の独占的ライセンス導入に伴い、契約一時金・開発マイルストン・販売後ロイヤルティの契約構造と、アライアンスによる販売体制の検討を示した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 再掲 「同製品の販売に関しては、自社あるいはアライアンスによる販売体制の構築の検討を開始しております。」 — HLCM051について、自社販売またはアライアンスによる販売体制を検討する方針を再掲した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2016-q2)
- FY2016 再掲 「同製品の販売に関しては、自社あるいはアライアンスによる販売体制の構築の検討を進めています。」 — HLCM051の販売体制について、自社販売又はアライアンスによる体制を検討する方針を再掲した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2016-fy)
- FY2017 前進 「当社は、平成30年３月13日、Athersys, Inc.との間で、Multistem®に関する独占的ライセンス権及びオプション権拡大に関する基本合意、並びに株式譲渡契約の締結を行う旨を取締役会にて決議し、同日付で契約を締結いたしました。」 — Athersysとの提携について、ARDS・外傷性疾患、中国での開発販売オプション、臓器原基・眼科疾患・RPE併用療法などへ独占的権利の範囲を拡大する基本合意を締結した。さらに総額35百万米ドルの対価及び約21百万米ドルの株式取得、発行済株式の8.7％取得予定を示した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 前進 「続いて同年３月には、幹細胞製品MultiStem®を用いた脳梗塞急性期を対象とした治療法開発のパートナー企業である米国Athersys, Inc.（以下、アサシス社といいます。）との提携関係強化のため、同社に対して約21百万ドルの戦略的投資を実施し、同社株式の8.7％を保有する筆頭株主となりました。さらに、同社の開発するMultiStemに関する独占的ライセンス権及びオプション権の拡大に関しての基本合意も締結し、本契約締結に向けた交渉を継続しております。」 — Athersysへの約21百万ドルの戦略的投資を実施し、8.7％を保有する筆頭株主となった。加えて、MultiStemの拡大ライセンス等に関する基本合意、1,000万ドルの預託、Athersys株式1,200万株の取得、取締役指名権及び最大19.9％まで取得可能なワラントを含む契約を締結した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 前進 「体性幹細胞再生医薬品分野においては、パートナーである米国Athersys, Inc.（以下、アサシス社といいます。）と同年３月に締結した幹細胞製品MultiStemの独占的ライセンス権及びオプション権拡大に関する基本合意に基づき交渉を重ねた結果、同年６月までに以下の独占的ライセンス権を獲得いたしました。
-日本国内：急性呼吸窮迫症候群（ARDS）治療法の開発・販売
-日本国内：iPS 細胞由来製品（対象臓器に制限あり）と MultiStem 併用療法の開発・販売
-全世界：臓器原基の MultiStem を併用した開発・販売
-全世界：MultiStem 単体での眼科疾患治療法開発・販売
-全世界：iPS/ ES 細胞由来眼科製品と MultiStem 併用療法の開発・販売
また同６月には、当社代表執行役の鍵本がアサシス社の取締役として指名されました。」 — Athersysとの基本合意に基づく交渉が進み、ARDS、眼科疾患、臓器原基併用、iPS/ES細胞由来眼科製品との併用療法などの独占的ライセンス権を2018年6月までに取得した。代表執行役のAthersys取締役指名も記載された。 (https://komori.app/company/4593/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「当該ライセンス契約に基づき、当社はアサシス社に対して開発段階に応じた開発マイルストンとして最大30百万米ドルを支払います。また発売後は、アサシス社は当社に製品を供給し、当社はアサシス社に対して販売額に応じたランニングロイヤルティを支払います。」 — MultiStemの拡大ライセンスに基づく開発マイルストン、発売後の製品供給及びランニングロイヤルティの契約構造を再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2018-q3)
- FY2018 前進 「中国におけるMultiStemを用いた開発・販売のオプション権の獲得に対する独占交渉期間を2019年６月30日まで延長し、その対価として２百万米ドルを支払う。」 — Athersysとの提携拡大に関し、中国でのMultiStem開発・販売オプション権に関する独占交渉期間を2019年6月30日まで延長し、対価として200万米ドルを支払う契約変更を行った。 (https://komori.app/company/4593/filing/2018-fy)
- FY2019 再掲 「当該ライセンス契約に基づき、当社はアサシス社に対して、開発段階に応じた開発マイルストンとして最大で合計30百万米ドルを支払います。また、発売後は、アサシス社は当社に製品を供給し、当社はアサシス社に対して、販売額に応じたランニングロイヤルティを支払います。」 — AthersysとのMultiStemライセンスにおけるマイルストン、製品供給及びロイヤルティの契約構造を再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2019-fy)
- FY2021-Q2 前進 「当社は、2021年８月５日に米国Athersys, Inc.（以下「アサシス社」という。）と、包括的な協業拡大に関する契約及び新株予約権（以下「ワラント」という。）引受に合意いたしました。」 — 提出後の2021年8月5日、Athersysとの協業を拡大し、脳梗塞急性期及びARDS治療薬の製造ライセンス、新たな適応疾患最大2疾患の開発・製造・販売ライセンスのオプション権、最大1,000万株を購入できるワラントを取得する合意に進んだ。 (https://komori.app/company/4593/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 前進 「(1）当社が株式会社ニコン・セル・イノベーション、他の当社指定の医薬品製造受託機関（CMO）に対して急性呼吸窮迫症候群（ARDS）及び脳梗塞の治療薬を日本で販売するための商用生産を委託できる権利を設定する。
(4）ARDS及び脳梗塞以外に新たな適応疾患（最大２疾患）を対象とした治療薬の日本での開発・製造・販売に関する独占的実施権を当社に許諾する。
(5）新たな3D培養技術応用を含める製造体制確立に応じた製造マイルストンとして、今後最大で合計８百万米ドルを支払う。」 — 2021年8月5日のAthersysとの包括的協業拡大契約について、ARDS・脳梗塞治療薬の商用生産委託権、新たな適応疾患最大2疾患の日本での独占的実施権、最大800万米ドルの製造マイルストンを重要契約として具体化した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2021-q3)
- FY2022 前進 「なお、2022年12月に三菱UFJキャピタル株式会社との間で、将来的にARDSに対する治療薬の開発に対する助言と開発費の拠出を目的とする新会社設立、及び当社と新会社間の共同開発契約締結に向けた基本合意書を締結しました。」 — HLCM051のARDS開発について、三菱UFJキャピタルとの新会社設立及び共同開発契約締結に向けた基本合意書を締結した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2022-fy)
- FY2023-Q2 前進 「体性幹細胞再生医薬品分野におけるARDS治療薬の開発においては、2023年７月に、本開発を主体的に推進するため当社子会社である株式会社プロセルキュアを設立するとともに、Saisei Ventures LLC（以下、サイセイベンチャーズと言います。）が運営するファンドから当該子会社に対して10億円以上の出資の検討を行うこと、及びサイセイベンチャーズが当該子会社の補助金を活用した資金調達等に関するサポートを行うことについて、当社と基本合意書を締結しております。」 — ARDS開発について、2023年7月に開発主体となる株式会社プロセルキュアを設立し、Saisei Ventures運営ファンドから10億円以上の出資を検討する基本合意書を締結した。開発推進体制と外部資金調達の枠組みが具体化した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 前進 「2023年10月には、アサシス社とARDSの開発・製造・販売に関する国内での独占的なライセンス契約について、その対象地域を全世界に拡大することで合意しました。」 — AthersysとのARDSに関する独占的ライセンスの対象地域を日本国内から全世界へ拡大する合意に進んだ。契約条件に応じ最大450万ドルを支払い、将来の開発・販売マイルストン及びロイヤリティを支払う契約となった。 (https://komori.app/company/4593/filing/2023-q3)
- FY2023 前進 「2023年12月には、ノーベルファーマ株式会社と、ARDS治療薬の日本国内における開発販売提携に向けた基本合意書を締結しました。」 — ARDS治療薬について、ノーベルファーマとの日本国内での開発販売提携に向けた基本合意書を2023年12月に締結し、販売・開発アライアンスを具体化した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2023-fy)
- FY2023 前進 「これを受けて当社は、アサシス社のほぼ全ての資産を取得するために、米国連邦破産法第363条に基づく取引に関する契約をアサシス社と締結しました。」 — Athersysの破産手続開始を受け、同社のほぼ全ての資産、特許ポートフォリオ等の取得を目指す契約を締結し、従来のライセンス関係から資産取得を含む協業構成へ進展した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 達成 「2024年４月に資産取得が完了し、当社が同社に支払予定であった将来マイルストンやロイヤルティ支払義務が無くなり、同社が持つ400件以上のグローバルな特許を含む特許ポートフォリオ等を獲得しました。
当社がアサシス社の全資産に第１順位の担保権を設定したうえで、225万ドルを貸し付けた。」 — Athersys社のほぼ全ての資産取得が2024年4月に完了し、将来のマイルストン・ロイヤルティ支払義務がなくなった。400件以上のグローバル特許を含む特許ポートフォリオ等を取得し、併せて225万ドルのDIP融資を実施した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2024-q1)
- FY2024 再掲 「当社グループは、オハイオ州北部地区連邦破産裁判所からの許可を得て、アサシス社の資産買収を完了し、グローバルでの開発権を含めたMultiStem®及びその関連資産の所有者となりました。」 — Athersys社の資産買収完了と、MultiStem及び関連資産のグローバル開発権を含む所有者となった状況を年次報告で再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2024-fy)