# HLCR012の欧米開発と海外展開｜ヘリオス（4593）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「このため、当社の主要パイプラインであるHLCR012を欧米において開発する準備を進めており、今後、海外子会社の設立等といった形で海外展開に向けた取組みを視野に入れております。」 — HLCR012の欧米開発準備と、海外子会社設立等による海外展開を視野に入れている。 (https://komori.app/company/4593/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 再掲 「このため、当社の主要パイプラインであるHLCR012を欧米において開発する準備を進めており、今後、海外子会社の設立等といった形で海外展開に向けた取組みを視野に入れております。」 — HLCR012の欧米開発準備及び海外子会社設立等による海外展開を視野に入れる方針を再掲した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2016-q2)
- FY2016 再掲 「当社は、米国及び欧州での治験に用いる治験製品製造の準備を進めておりますが、早期にパートナー企業を決定し、本格的な開発を進めることが課題と考えております。」 — HLCR012について、米国・欧州治験用製造準備、早期のパートナー決定及び米国第Ⅰ/Ⅱ相試験開始を目指す方針を再掲した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2016-fy)
- FY2017-Q3 再掲 「海外においては、RPE細胞の受託製造会社において、海外での治験に用いるRPE細胞のCPC内における細胞培養条件の最適化検討及び欧米での治験に使用することを想定したiPS細胞のマスターセルバンクの製造等を引き続き進めております。」 — HLCR012を含む海外展開に関連して、海外治験用RPE細胞の培養条件最適化及び欧米治験用iPS細胞マスターセルバンク製造を継続した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2017-q3)
- FY2017 前進 「平成30年２月、米国に子会社 Healios NA Inc.を設立」 — 海外展開に向けた具体的な組織整備として、平成30年2月に米国子会社Healios NA Inc.を設立した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「また、日本国内のみならず海外での臨床開発の実施及びアライアンスの強化のため、同年２月、米国に100％子会社としてHealios NA, Inc.を設立いたしました。」 — 海外での臨床開発及びアライアンス強化を目的とした米国100％子会社Healios NA, Inc.の設立を再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「2018年２月、米国に100％子会社であるHealios NA, Inc.を設立」 — 海外臨床開発及びアライアンス強化に向けた米国100％子会社Healios NA, Inc.の設立を事業内容の記載でも確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「海外においては、欧米での治験に使用することを想定したiPS細胞のマスターセルバンクの製造が完了しており、同年５月よりそのiPS細胞マスターセルバンクを用いて、米国眼科研究所（NEI）との共同研究開発を開始いたしました。NEIは米国国立衛生研究所（NIH）に属する、眼科分野の専門研究所です。」 — 海外臨床開発に向け、iPS細胞マスターセルバンクを用いたNEIとの共同研究開発を継続し、その結果を踏まえた米国臨床試験の検討方針を再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2018-q3)
- FY2018 再掲 「そのiPS細胞マスターセルバンクを用いて、2018年５月より米国眼科研究所（NEI）との共同研究開発を開始いたしました。本共同研究開発の結果等を参考にしながら、当社は米国における開発戦略の検討を進めて参る予定です。」 — HLCR012の海外展開について、マスターセルバンクを用いたNEIとの共同研究開発と、その結果を踏まえた米国開発戦略の検討方針を再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「海外においては、欧米での治験に使用することを想定して製造したiPS細胞のマスターセルバンクを用いて、米国眼科研究所（NEI）との共同研究開発を進めております。」 — 欧米治験用に製造したiPS細胞マスターセルバンクを用いたNEIとの共同研究開発を継続した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2019-q1)
- FY2019-Q3 再掲 「海外においては、欧米での治験に使用することを想定して製造したiPS細胞のマスターセルバンクを用いて、米国眼科研究所（NEI）等との共同研究開発を進めております。」 — HLCR012等の海外展開に向け、欧米治験用マスターセルバンクを用いたNEI等との共同研究開発を継続した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2019-q3)
- FY2019 再掲 「そのiPS細胞マスターセルバンクを用いて、2018年５月より米国眼科研究所（NEI）との共同研究開発を進めております。本共同研究開発の結果等を参考にしながら、当社は米国における開発戦略の検討を進めて参る予定です。」 — HLCR012について、NEI等との共同研究開発を踏まえた米国開発戦略の検討方針を再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「海外においては、欧米での治験に使用することを想定して製造したiPS細胞のマスターセルバンクを用いて、米国眼科研究所（NEI）との共同研究開発を進めております。」 — 欧米開発に向けたiPS細胞マスターセルバンクを用いたNEIとの共同研究開発を継続した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2020-q1)
- FY2023-Q3 再掲 「海外企業とのライセンス契約の締結をはじめ、国内外の企業・研究機関にUDCやiPS細胞を提供し様々な疾患への適応可能性について評価を進めています。」 — UDC及びiPS細胞の海外展開について、海外企業とのライセンス契約や国内外企業・研究機関への細胞提供を通じた適応可能性評価を継続した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2023-q3)
- FY2024-H1 前進 「・当社が国立研究開発法人理化学研究所及び国立大学法人大阪大学と共有する網膜色素上皮細胞の製造法ならびに大阪大学と共有する網膜色素上皮細胞の純化法に関する特許を、日本以外の全世界における出願国でAstellas社に非独占的に許諾する。
・当社は契約締結時に一時金として３百万米ドルを受領するとともに、当該特許を用いて開発及び製造された製品が米国において承認を受けた時点で、マイルストーンとして８百万米ドルを受領する。」 — AIRMに対し、日本以外の全世界の出願国でRPE細胞の製造法・純化法特許を非独占的に許諾する契約を締結し、300万米ドルの一時金と米国承認時の800万米ドルのマイルストーンという海外ライセンス構造を具体化した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2024-h1)