# 再生医療等製品の早期承認制度・規制変更リスク｜ヘリオス（4593）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「平成26年11月に施行された薬機法は、医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供を図るものであり、iPSC/体性幹細胞再生医薬品を含む再生医療等製品について早期承認制度に基づいた条件及び期限付承認制度を新設しております。この申請においてすでに承認実績があるものの、iPS細胞を由来とする製品はいまだ実績がないことから、他の細胞由来の製品とは異なる検証が必要となる可能性も考えられます。」 — 条件及び期限付承認制度を活用する方針との関係で、iPS由来製品に前例のない検証が求められる可能性、規制変更や追加試験による遅延・設備投資の可能性を示した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 再掲 「また、かかる薬機法を含む再生医療等製品に関する法規制については、技術の革新の状況や予期し得ない事態の発生等に対応して、継続的に見直しがなされる可能性があります。」 — 再生医療等製品に関する法規制の追加・改正、追加試験や設備投資による開発遅延の可能性を再掲した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2016-q2)
- FY2016 再掲 「法規制の追加や法改正の内容如何によっては、これまで認められてきた品質管理基準を上回る品質管理が求められる等の理由によって、多額の設備投資が必要となり、また当社の想定よりも多数の試験が求められた場合、開発スケジュールが大幅に遅れるなどの事態が生じる可能性があります。」 — 再生医療等製品の法規制の見直し、追加試験及び設備投資による開発遅延リスクを再掲した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2016-fy)
- FY2017 再掲 「法規制の追加や法改正の内容如何によっては、これまで認められてきた品質管理基準を上回る品質管理が求められる等の理由によって、多額の設備投資が必要となり、また当社の想定よりも多数の試験が求められた場合、開発スケジュールが大幅に遅れるなどの事態が生じる可能性があります。」 — 再生医療等製品の規制見直し、追加試験及び品質管理対応による設備投資・開発遅延リスクを再掲した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2017-fy)
- FY2018 再掲 「法規制の追加や法改正の内容如何によっては、これまで認められてきた品質管理基準を上回る品質管理が求められる等の理由によって、多額の設備投資が必要となり、また当社の想定よりも多数の試験が求められた場合、開発スケジュールが大幅に遅れるなどの事態が生じる可能性があります。」 — 再生医療等製品の規制見直しに伴う追加試験、設備投資及び開発遅延のリスクを再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2018-fy)
- FY2019 再掲 「法規制の追加や法改正の内容如何によっては、これまで認められてきた品質管理基準を上回る品質管理が求められる等の理由によって、多額の設備投資が必要となり、また当社の想定よりも多数の試験が求められた場合、開発スケジュールが大幅に遅れるなどの事態が生じる可能性があります。」 — 再生医療等製品の規制見直しに伴う追加試験、設備投資及び開発遅延リスクを再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2019-fy)
- FY2021 再掲 「法規制の追加や法改正の内容如何によっては、これまで認められてきた品質管理基準を上回る品質管理が求められる等の理由によって、多額の設備投資や追加の開発費用が必要となり、また当社の想定よりも多数の試験が求められた場合、開発スケジュールが大幅に遅れるなどの事態が生じる可能性があります。」 — 再生医療等製品に関する規制変更、追加試験及び設備投資による開発遅延リスクを再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2021-fy)
- FY2022 再掲 「法規制の追加や法改正の内容如何によっては、これまで認められてきた品質管理基準を上回る品質管理が求められる等の理由によって、多額の設備投資や追加の開発費用が必要となり、また当社の想定よりも多数の試験が求められた場合、開発スケジュールが大幅に遅れるなどの事態が生じる可能性があります。」 — 再生医療等製品の規制変更、追加試験及び設備投資による開発遅延リスクを再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2022-fy)
- FY2025 その他 「また、かかる薬機法を含む再生医療等製品に関する法規制については、技術の革新の状況や予期し得ない事態の発生等に対応して、継続的に見直しがなされる可能性があります（2025年５月、改正薬機法成立）。」 — 再生医療等製品の規制リスクについて、2025年5月に改正薬機法が成立した事実を明示し、規制見直しへの対応を引き続き課題として記載した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2025-fy)