# HLM0021・HLM0023の日米追加試験・承認遅延リスク｜ヘリオス（4593）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4593/threads/6c2ad95cbb3a
企業ページ: https://komori.app/company/4593

## 経過

- FY2016 初出 「日本向けのHLM0021及び米国向けHLM0023は、日米において医薬品に分類されます。このため、日米における治験に際しては、欧州よりも厳しい基準に基づき、追加の治験や製造に関わる試験を求められるため、当初の計画通りに進まず、想定通りの成果があげられない場合には、当社の経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。」 — HLM0021及びHLM0023について、日米で欧州より厳しい基準に基づく追加治験・製造試験が求められ、計画遅延や成果未達となるリスクを新たに記載した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2016-fy)
- FY2017 削除 — HLM0021及びHLM0023の日米追加試験・承認遅延リスクは、対象となる化合物医薬品事業の譲渡後、本報告書では明示されていない。 (https://komori.app/company/4593/filing/2017-fy)