# 次世代がん免疫細胞の作製に向けた研究｜ヘリオス（4593）の変遷

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## 経過

- FY2018 初出 「iPS細胞技術と遺伝子編集技術を組み合わせた次世代がん免疫細胞の作製に向けた取り組みを開始しております。」 — iPS細胞技術と遺伝子編集技術を組み合わせた次世代がん免疫細胞の作製に向けた取り組みを新たに開始した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「iPS細胞技術と遺伝子編集技術を組み合わせた次世代がん免疫細胞の作製にむけた取り組みを開始しております。」 — iPS細胞技術と遺伝子編集技術を組み合わせた次世代がん免疫細胞の作製に向けた取り組みを継続した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2019-q1)
- FY2019-Q3 再掲 「遺伝子編集技術を用いた、HLA型に関わりなく免疫拒絶のリスクの少ない次世代iPS細胞に関する研究活動のほか、iPS細胞技術と遺伝子編集技術を組み合わせた次世代がん免疫細胞の作製にむけた取り組みを推進しております。」 — 免疫拒絶リスクの少ない次世代iPS細胞及び次世代がん免疫細胞の研究活動を継続した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2019-q3)
- FY2019 前進 「遺伝子編集技術により特定機能を強化した他家iPS細胞由来のナチュラルキラー細胞（NK細胞）を用いて、固形がんを対象にしたがん免疫細胞療法の研究を進めていましたが、2020年１月に、開発品目（パイプライン）への追加を決定いたしました。」 — 次世代がん免疫細胞の研究を継続し、2020年1月にHLCN061として開発品目・パイプラインへの追加を決定した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「遺伝子編集技術により特定機能を強化した他家iPS細胞由来のNK細胞を用いて、固形がんを対象にしたがん免疫細胞療法の研究を進めております。」 — 遺伝子編集により機能を強化した他家iPS細胞由来NK細胞を用いる固形がん向け研究を継続した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 前進 「本分野では、2020年６月、国立研究開発法人国立がん研究センター（以下、国立がん研究センターと言います。）と共同研究契約を締結いたしました。他家iPS 細胞由来遺伝子編集NK細胞が抗腫瘍効果を発揮する固形がんの特徴を明確にすることを目的に、国立がん研究センターが保有するPDX（Patient-Derived Xenograft：患者腫瘍組織移植片）を用いて、NK細胞が認識する数種類の分子の発現状況を検討する予定です。」 — 次世代がん免疫細胞研究について、2020年6月に国立がん研究センターとの共同研究契約を締結し、PDXを用いた固形がんの特徴検討へ進んだ。 (https://komori.app/company/4593/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「本分野では、2020年６月、国立研究開発法人国立がん研究センター（以下、国立がん研究センターと言います。）と共同研究契約を締結いたしました。他家iPS 細胞由来遺伝子編集NK細胞が抗腫瘍効果を発揮する固形がんの特徴を明確にすることを目的に、国立がん研究センターが保有するPDX（Patient-Derived Xenograft：患者腫瘍組織移植片）を用いて、NK細胞が認識する数種類の分子の発現状況を検討してまいります。」 — 遺伝子編集により機能を強化した他家iPS細胞由来NK細胞の固形がん向け研究について、国立がん研究センターとのPDXを用いた共同研究を継続した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2020-q3)
- FY2021-Q1 再掲 「遺伝子編集技術により特定機能を強化した他家iPS細胞由来のNK細胞を用いて、固形がんを対象にしたがん免疫療法の研究を進めております。これまで当社グループが培ってきたiPS細胞を取り扱う技術と遺伝子編集技術を用いることで、殺傷能力を高めたNK細胞を大量かつ安定的に作製することによる、次世代がん免疫療法を創出すべく自社研究を進めております。本分野では、2020年６月、国立研究開発法人国立がん研究センター（以下、国立がん研究センターと言います。）と共同研究契約を締結いたしました。」 — 遺伝子編集により機能を強化した他家iPS細胞由来NK細胞による固形がん向け研究と、国立がん研究センターとの共同研究を継続した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 前進 「これまでに複数種類の臓器に由来するPDXにおいて、NK細胞が認識する特定の分子が発現していることを確認しデータを解析しております。」 — 遺伝子編集NK細胞による固形がん向け研究で、複数種類の臓器由来PDXにおいてNK細胞が認識する特定分子の発現を確認し、データ解析段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4593/filing/2021-q2)
- FY2021 前進 「2021年11月には、共同研究の成果として複数種類のがん腫に由来するJ-PDX（Patient-Derived Xenograft：患者腫瘍組織移植片）サンプルにおいて、NK細胞が認識する特定の分子候補の発現を確認しました。また、自社研究の成果として、HLCN061が肺がん細胞生着マウスモデルに対して抗腫瘍効果を有することを確認しました。さらに、国立大学法人広島大学大学院と、HLCN061を用いた肝細胞がんに対するがん免疫細胞療法に関する共同研究契約を締結しました。」 — HLCN061について、J-PDXでの分子候補発現確認、肺がんモデルでの抗腫瘍効果確認及び広島大学との肝細胞がん共同研究契約締結へ進んだ。 (https://komori.app/company/4593/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 前進 「これまで当社グループが培ってきたiPS細胞を取り扱う技術と遺伝子編集技術を用いることで、殺傷能力を高めたeNK細胞の作製に成功しており、更に大量かつ安定的に作製する製造工程を開発するなど、次世代がん免疫療法を創出すべく自社研究を進めております。公益財団法人神戸医療産業都市推進機構が設置した細胞加工製造用施設（Cell Processing Center：CPC）に当社向けCPCを整備し、2022年中の稼働に向けた準備を進めています。」 — HLCN061/eNK細胞について、殺傷能力を高めたeNK細胞の作製成功を記載し、大量・安定製造工程の開発及び当社向けCPCの2022年中稼働準備へ進んだ。 (https://komori.app/company/4593/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 前進 「また、自社研究において、eNK細胞が肺がんモデルマウスやヒト肝がんモデルマウスに対して抗腫瘍効果を有することを確認しております。更に、国立大学法人広島大学大学院とeNK細胞を用いた肝細胞がんに対するがん免疫細胞療法に関する共同研究を、兵庫医科大学とeNK細胞を用いた中皮腫に対するがん免疫細胞療法に関する共同研究を進めています。」 — HLCN061/eNK細胞について、肺がん及びヒト肝がんモデルマウスで抗腫瘍効果を確認し、広島大学及び兵庫医科大学との適応疾患別共同研究へ研究を広げた。 (https://komori.app/company/4593/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 前進 「また、自社研究において、eNK®細胞が肺がんモデルマウスやヒト肝がんモデルマウスに対して抗腫瘍効果を有すること、生体におけるがんと同様の環境を有している肺がん患者由来のがんオルガノイド*1においても、同様に抗腫瘍効果があることを確認しております。」 — eNK細胞について、肺がんモデルマウス、ヒト肝がんモデルマウスに加え、肺がん患者由来がんオルガノイドでも抗腫瘍効果を確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2022-q3)
- FY2022 再掲 「これまで当社が培ってきたiPS細胞を取り扱う技術と遺伝子編集技術を用いることで、殺傷能力を高めたeNK®細胞の作製に成功しており、更に大量かつ安定的に作製する製造工程を開発するなど、次世代がん免疫療法を創出すべく自社研究を進めています。」 — eNK細胞の作製成功、大量・安定製造工程の開発及び次世代がん免疫療法の自社研究を再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 前進 「現在までの研究の成果としては、国立研究開発法人国立がん研究センターとの共同研究において、複数種類のがん腫に由来するPDX（Patient-Derived Xenograft：患者腫瘍組織移植片）サンプルにより、eNK®細胞が認識する特定の分子候補の発現をRNAシーケンシングと免疫染色で確認しています。次のステップとして、PDXを用いてeNK®細胞の抗腫瘍効果などの評価を実施しています。」 — eNK®細胞について、複数種類のがん腫由来PDXで認識分子候補の発現をRNAシーケンシングと免疫染色により確認し、PDXを用いた抗腫瘍効果等の評価段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4593/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 前進 「また、iPSC医薬品分野における固形がんを対象としたeNK®細胞の研究開発においても、2023年８月に、本研究開発を主体的に推進するため当社子会社である株式会社 eNK Therapeuticsを設立し、サイセイベンチャーズが運営するファンドから当該子会社に対して最大20億円の出資の検討を行うこと、及びサイセイベンチャーズが当該子会社の補助金を活用した資金調達等に関するサポートを行うことについて、当社と基本合意書を締結しております。」 — eNK細胞研究について、2023年8月に株式会社 eNK Therapeuticsを設立し、Saisei Ventures運営ファンドから最大20億円の出資を検討する基本合意書を締結した。研究開発を主体的に推進する子会社と外部資金調達の枠組みが整備された。 (https://komori.app/company/4593/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 前進 「また、自社研究において、eNK®細胞が肺がん同所生着モデルマウス、肝がん皮下移植モデルマウス、胃がん腹膜播種モデルマウス、及び中皮腫皮下移植モデルマウスに対して抗腫瘍効果を有すること、生体におけるがんと同様の環境を有している肺がん患者由来のがんオルガノイド*1においても、同様に抗腫瘍効果があることを確認しております。」 — eNK®細胞について、肺がん、肝がん、胃がん及び中皮腫の複数モデルマウスと肺がん患者由来がんオルガノイドで抗腫瘍効果を確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2023-q3)
- FY2024-Q1 前進 「なお、当社は、2024年３月に開催されました第23回日本再生医療学会総会において、eNK®細胞の中皮腫及び肝細胞がんに対する研究成果についてポスター発表を致しました。また、2024年４月に開催された米国癌学会年次総会 (AACR Annual Meeting 2024)において、eNK®細胞の中皮腫に対する研究成果についてポスター発表を致しました。」 — eNK®細胞について、中皮腫及び肝細胞がんに関する研究成果を2024年3月及び4月の学会で発表した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 実績引用 「さらに、2024年７月に開催されました第30回日本遺伝子細胞治療学会学術集会において、CAR-eNK®細胞の作製に関する発表（講演）を致しました。」 — CAR-eNK®細胞の作製に関する研究成果を2024年7月の日本遺伝子細胞治療学会学術集会で発表した実績を記載した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2024-h1)
- FY2024 再定義 「共同事業契約に基づき、これまで当社が単独で実施してきたeNK®細胞の研究開発業務は、当社グループ全体の資源の効率的活用及び資金の機動的調達並びに研究の独立性の確保の観点より、今後Akatsuki社が主導し、当社はAkatsuki社より研究開発業務を受託します。」 — eNK細胞の研究開発体制は、当社単独実施からAkatsuki社主導・当社受託の共同事業体制へ再構成された。契約は2025年1月の後発事象として開示されている。 (https://komori.app/company/4593/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 前進 「2025年１月に、株式会社Akatsuki Therapeutics（以下、「Akatsuki社」といいます。）と、eNK®細胞を用いた次世代がん免疫細胞療法の研究・開発を推進するための共同事業契約及びライセンスオプション契約を締結しました。これまで当社が単独で実施してきたeNK®細胞の研究開発業務は、当社グループ全体の資源の効率的活用及び資金の機動的調達の観点より、Akatsuki社が主導し、当社はAkatsuki社より研究開発業務を受託します。」 — eNK細胞の研究開発について、Akatsuki社主導・当社受託の共同事業体制への移行を進め、従来のeNK Therapeuticsは解散した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2025-h1)
- 2026-03-23 再定義 「当社はHLCM051 の承認と販売に 経営資源をより 集中させるため、Akatsuki 社と eNK ®細胞の研究・開発推進の共同事業契約／ライセンスオプション契約を締結」 — eNK細胞の研究開発をAkatsuki社主導、当社受託とし、研究開発スケジュールを非開示とする体制を再掲した。 (https://komori.app/company/4593/disclosure/20260323586307)
- FY2025 前進 「2025年10月には、国立大学法人九州大学と、CAR-eNK細胞を用いた脳腫瘍に対するがん免疫細胞療法に関する共同研究契約を締結しました。」 — 次世代がん免疫細胞研究について、九州大学とのCAR-eNK細胞を用いた脳腫瘍向け共同研究契約を締結した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2025-fy)
- 2026-04-02 前進 「本研究では、eNK® 細胞が、肺がんを含む難治性固形がんに対する画期的な“off-the-shelf”同種細胞療法となりうる可能性を明らかにしています。」 — eNK®細胞について、肺がんを対象とした抗腫瘍効果の研究論文が査読付きジャーナルに掲載された。in vitro試験及び複数の動物モデルでの抗腫瘍効果、セツキシマブ併用時の効果増強など、研究成果の外部発表により具体的な前進が示された。canonical thread は変更しない。 (https://komori.app/company/4593/disclosure/20260402597457)
- 2026-05-14 実績引用 「なお、eNK®細胞の肺がんに対する抗腫瘍効果に関する学術論文が、2026年３月に査読付きジャーナル“Cancer Immunology, Immunotherapy”に掲載されました。」 — eNK細胞の肺がんに対する抗腫瘍効果について、査読付き学術誌への掲載実績を引用した。 (https://komori.app/company/4593/disclosure/20260513530292)
- 2026-05-14 前進 「ヘリオス eNK®細胞の肺がんに対する抗腫瘍効果に関する論文が“Cancer Immunology, Immunotherapy”に掲載」 — eNK細胞について、肺がんに対する抗腫瘍効果に関する研究成果が査読付き学術誌に掲載された実績を記載した。 (https://komori.app/company/4593/disclosure/20260513530354)
- 2026-07-06 前進 「結果、EGFR-CAR および PD-L1-CAR が安定的に共発現する Dual CAR-eNK 細胞を作製することに成功し、作製した Dual CAR-eNK 細胞のがん細胞への効果を確認したところ、標的抗原特異的な細胞傷害活性の向上およびインターフェロン γ 産生能の亢進が認められ、膠芽腫スフェロイドに対し、強力な抗原特異的細胞傷害活性を発揮することが明らかになりました。」 — 既存のcanonical thread t56「次世代がん免疫細胞の作製に向けた研究」に対し、EGFR及びPD-L1を標的とするDual CAR-eNK細胞の作製成功と、膠芽腫スフェロイドに対する抗原特異的細胞傷害活性の確認を研究成果として記録する。元スレッドは変更しない。 (https://komori.app/company/4593/disclosure/20260706588190)
- 2026-07-27 前進 「本事業においては、予後が非常に悪い難治性希少がんである胸膜中皮腫を対象として、その将来的な商用生産を見据え、50 L バイオリアクターを用いてスケールアップした GMP 準拠の製造プロセス確立を目指します。」 — eNK®細胞について、胸膜中皮腫を対象とするAKT-01/HLCN061の将来的な商用生産を見据え、50LバイオリアクターによるGMP準拠製造プロセスの確立を目指す研究開発が、AMEDの支援研究課題に採択された。 (https://komori.app/company/4593/disclosure/20260727599854)
- FY2026-H1 前進 「なお、eNK®細胞の肺がんに対する抗腫瘍効果に関する学術論文が、2026年３月に査読付きジャーナル“Cancer Immunology, Immunotherapy”に掲載されました。また、2026年７月にDual CAR-eNK細胞（キメラ抗原受容体導入iPS細胞由来遺伝子改変NK細胞）の作成に関する研究成果が、第30回日本がん免疫学会で発表されました。」 — eNK®細胞について、肺がんに対する抗腫瘍効果の論文が2026年3月に査読付きジャーナルへ掲載され、2026年7月にはDual CAR-eNK細胞の作製成果を学会発表した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2026-h1)
- 2026-09-28 前進 「2026 年 10 月 20 日から 22 日に京都で開催される iPSC 20 周年記念シンポジウム (iPSC 20th Anniversary Symposium)において、膠芽腫を対象とした EGFR および PD-L1 を標的とする Dual CAR-eNK®細胞の研究成果をポスター発表いたしますのでお知らせいたします。」 — 次世代がん免疫細胞研究について、既に開示されていたDual CAR-eNK細胞の作製成果の発表から、EGFRおよびPD-L1を標的とする膠芽腫向け研究成果を国際シンポジウムで発表する予定の開示へ進展した。 (https://komori.app/company/4593/disclosure/20260928540953)
- 2026-10-19 前進 「本研究では、DNA 抽出を必要としない「Direct qPCR 法」を確立しました。これにより、評価プロセスを簡便化できるとともに、臓器や血液中の細胞濃度をより正確に評価できることから、細胞医薬における体内動態解析や PK/PD 解析の精度向上が期待されます。」 — eNK®細胞（AKT-01/HLCN061）について、非臨床体内動態評価に向けたDNA抽出不要の定量法を確立し、体内動態解析及びPK/PD解析に必要な評価手法を具体化した。 (https://komori.app/company/4593/disclosure/20261017552563)