# 再生医療等製品の製造・販売体制の構築｜ヘリオス（4593）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「そのため、当社では、提携先企業等とともに細胞の大量培養技術の開発など製造方法の確立に向けて注力しております。なお、当社は、日本向けiPS細胞由来RPE懸濁液(HLCR011)については、大日本住友製薬と当社の共同出資会社であるサイレジェンに対して製造を委託することとしており、現在、製造体制の構築に向けた準備を行っております。また、販売体制についてもサイレジェンを活用した販売体制の整備を進めております。」 — 大量培養技術・製造方法の確立、サイレジェンへの製造委託、同社を活用した販売体制整備を進めている。HLCM051については単独販売か提携販売か未決定とした。 (https://komori.app/company/4593/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 再掲 「そのため、当社では、提携先企業等とともに細胞の大量培養技術の開発など製造方法の確立に向けて注力しております。なお、当社は、日本向けiPS細胞由来RPE懸濁液(HLCR011)については、大日本住友製薬と当社の共同出資会社であるサイレジェンに対して製造を委託することとしており、現在、製造体制の構築に向けた準備を行っております。また、販売体制についてもサイレジェンを活用した販売体制の整備を進めております。」 — 大量培養・製造方法の確立、サイレジェンへの製造委託及び同社を活用した販売体制整備を継続している。HLCM051の販売体制はなお未決定とされた。 (https://komori.app/company/4593/filing/2016-q2)
- FY2016 再掲 「当社では、提携先企業等とともに細胞の大量培養技術の開発など製造方法の確立に向けて注力しております。」 — 再生医療等製品について、大量培養技術・製造方法の確立、サイレジェンへの製造委託及び販売促進体制の整備を継続している。 (https://komori.app/company/4593/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「また大日本住友製薬との合弁会社である株式会社サイレジェンにおいて、CPC（細胞培養センター：Cell Processing Centerの略）でのRPE細胞製造及び条件最適化作業が進行しております。」 — サイレジェンを活用したRPE細胞の製造体制について、CPCでの製造及び条件最適化作業を継続した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「大日本住友製薬との合弁会社である株式会社サイレジェンにおいては、CPC（細胞培養センター：Cell Processing Centerの略）でのRPE細胞製造及び条件最適化作業が進行しております。」 — サイレジェンのCPCにおけるRPE細胞製造及び製造条件最適化作業を継続した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 前進 「なお、治験製品は現在米国の製造委託先において製造され、アサシスより当社に提供されておりますが、本治験が完了し販売承認が得られた場合の商用生産にむけては、米国ではなく日本での生産体制の構築が進められようとしております。アサシスと、株式会社ニコンの子会社である株式会社ニコン・セル・イノベーションとの間において受託生産契約が締結され、今後アサシスから株式会社ニコン・セル・イノベーションへの技術移管が進められる予定です。」 — HLCM051について、商用生産を米国から日本へ移す生産体制の構築に向け、アサシスとニコン・セル・イノベーションの受託生産契約が締結され、技術移管予定が示された。 (https://komori.app/company/4593/filing/2017-q3)
- FY2017 前進 「アサシス社と、株式会社ニコンの子会社である株式会社ニコン・セル・イノベーションとの間において受託生産契約が締結され、アサシス社から株式会社ニコン・セル・イノベーションへの技術移管が進められております。」 — HLCM051の商用生産に向け、米国製造から日本生産へ移行する体制について、受託生産契約の締結と技術移管の進展を記載した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 前進 「大日本住友製薬株式会社（以下、大日本住友製薬といいます。）においても、同年３月、大阪府吹田市に再生・細胞医薬製造プラントSMaRTが建設されました。当社と同社の合弁会社である株式会社サイレジェン（以下、サイレジェンといいます。）も同施設内において、製造体制の構築を進めております。」 — 大日本住友製薬の再生・細胞医薬製造プラントSMaRTが建設され、サイレジェンが同施設内で商用製造体制の構築準備を進める段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4593/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「大日本住友製薬との合弁会社であるサイレジェンにおいては、大日本住友製薬が新たに大阪府吹田市に建設した再生・細胞医薬製造プラントSMaRT内の施設において、製造体制の構築に向けた準備を進めております。」 — SMaRT内のサイレジェン施設で、RPE細胞製品の製造体制構築に向けた準備を継続した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「大日本住友製薬との合弁会社であるサイレジェンにおいては、大日本住友製薬が新たに大阪府吹田市に建設した再生・細胞医薬製造プラントSMaRT内の施設において、製造体制の構築に向けた準備を進めております。」 — サイレジェンがSMaRT内の施設で再生・細胞医薬品の製造体制構築準備を継続した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2018-q3)
- FY2018 再掲 「大日本住友製薬との合弁会社であるサイレジェンでは、大日本住友製薬が2018年３月に建設した再生・細胞医薬製造プラントSMaRT内の施設にて、製造体制の構築に向けた準備を進めております。」 — サイレジェンによるSMaRT内でのRPE細胞製品の製造体制構築準備を再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「大日本住友製薬との合弁会社である株式会社サイレジェンにおいては、大日本住友製薬の建設した再生・細胞医薬製造プラントSMaRT内の施設において、製造体制の構築に向けた準備を進めております。」 — サイレジェンによるSMaRT内施設でのRPE細胞製品の製造体制構築準備を継続した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 後退 「しかしながら今後、当社と大日本住友製薬の両社が製造販売承認申請する場合、サイレジェンにはRPE細胞製品の製造のみが委託されます。」 — HLCR011の共同開発体制変更に伴い、サイレジェンの役割は従来の製造・販売促進業務からRPE細胞製品の製造のみへ変更された。 (https://komori.app/company/4593/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「同社との合弁会社であるサイレジェンでは、大日本住友製薬の建設した再生・細胞医薬製造プラントSMaRT内の施設において、製造体制の構築に向けた準備を進めております。」 — HLCR011の共同開発体制変更後も、サイレジェンがSMaRT内施設で製造体制構築の準備を進めることを再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2019-q3)
- FY2019 再掲 「治験製品は米国の製造委託先において製造されアサシス社より当社に提供されておりますが、本治験が完了し販売承認が得られた場合の商用生産にむけ米国ではなく日本での生産体制を構築するため、アサシス社から株式会社ニコン・セル・イノベーションへの技術移管が進められております。」 — HLCM051の商用生産に向けた日本生産体制の構築及び技術移管を再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「同社との合弁会社である株式会社サイレジェンでは、大日本住友製薬の建設した再生・細胞医薬製造プラントSMaRT内の施設において、製造体制の構築に向けた準備を進めております。」 — RPE細胞製品について、サイレジェンによるSMaRT内の製造体制構築準備を継続した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 前進 「また、現在開発中である医薬品の将来的な販売活動に向けた準備を行うため、４月には営業マーケティング部を新設、６月には再生医療研究の強化のため、研究施設を増設しました。」 — 将来の医薬品販売に向けて2020年4月に営業マーケティング部を新設し、販売活動の準備を具体化した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「また、現在開発中である医薬品の将来的な販売活動に向けた準備を行うため、４月には営業マーケティング部を新設、６月には再生医療研究の強化のため、研究施設を増設しました。」 — 将来の医薬品販売に向けた営業マーケティング部の新設及び再生医療研究施設の増設を、継続中の製造・販売体制整備の一環として再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2020-q3)
- FY2020 前進 「当社グループは、開発中の製品の上市に先立ち、営業・マーケティング組織の立ち上げ、国内医療用医薬品等卸売大手との契約締結など、販売開始に向けた準備を始めています。」 — 営業・マーケティング組織の新設に加え、国内医療用医薬品等卸売大手との契約締結を含む販売開始準備を具体化した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 前進 「さらに、2021年２月には体性幹細胞再生医薬品HLCM051の製造販売承認の取得後、速やかに販売活動を開始するため、SPLine株式会社と医薬品販売に関する取引基本契約を締結いたしました。」 — HLCM051の製造販売承認取得後の販売開始に向け、2021年2月にSPLine株式会社と医薬品販売に関する取引基本契約を締結し、販売体制の具体化が進んだ。 (https://komori.app/company/4593/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 前進 「また、2021年５月に、iPSC再生医薬品の製造に関する技術確立や実用化に向けた研究開発を加速するため、公益財団法人神戸医療産業都市推進機構が新設する細胞加工製造用施設（Cell Processing Center: 以下、CPCと言います。）に、当社向けCPCを整備することを決定しました。」 — 2021年5月、神戸医療産業都市推進機構が新設するCPC内に当社向けCPCを整備することを決定し、iPSC再生医薬品の製造技術確立・実用化に向けた製造基盤整備を具体化した。6月にはGCTP及びGMP準拠の治験製品製造が可能な施設の設備・機器整備を委託する契約を締結した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 前進 「(1）当社が株式会社ニコン・セル・イノベーション、他の当社指定の医薬品製造受託機関（CMO）に対して急性呼吸窮迫症候群（ARDS）及び脳梗塞の治療薬を日本で販売するための商用生産を委託できる権利を設定する。
(3）アサシス社は当社指定のCMOへ3D培養技術を移管する義務を負う。」 — Athersysとの契約により、ARDS・脳梗塞治療薬の商用生産をニコン・セル・イノベーション等のCMOへ委託できる権利と、3D培養技術のCMOへの移管義務を取得し、日本での商用製造体制を具体化した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2021-q3)
- FY2021 再掲 「両疾患に対する日本国内における治療薬の商用製造に関して、医薬品製造受託機関(CMO)を当社が直接コントロールする製造ライセンスの権利を取得し、発売後は、CMOより直接、当社に製品が供給されます。」 — HLCM051の商用製造について、CMOを直接コントロールし、発売後にCMOから直接供給を受ける体制を再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 前進 「公益財団法人神戸医療産業都市推進機構が設置した細胞加工製造用施設（Cell Processing Center：CPC）に当社向けCPCを整備し、2022年中の稼働に向けた準備を進めています。」 — iPSC再生医薬品の製造体制について、神戸の当社向けCPCを2022年中に稼働させる準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4593/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 前進 「神戸医療イノベーションセンター内に、2022年７月、当社向け細胞加工製造用施設が本稼働し、eNK細胞の治験製品の製造に向けた試作製造に着手いたしました。」 — iPSC再生医薬品の製造基盤について、神戸の当社向け細胞加工製造用施設が2022年7月に本稼働し、eNK細胞の治験製品に向けた試作製造へ進んだ。 (https://komori.app/company/4593/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 前進 「当社は、2022年10月18日付の執行役会において、佐竹マルチミクス株式会社（以下「佐竹マルチミクス」という。）に対して第三者割当の方式により新株式（以下「本新株式」という。）を発行すること（以下「本第三者割当」という。）、及び佐竹マルチミクスとの間で資本業務提携契約を締結すること（以下「本資本業務提携」という。）を決議し、本資本業務提携についての契約を締結しました。」 — eNK細胞の製造に用いる培養装置の継続的改良と支援業務に向け、佐竹マルチミクスとの資本業務提携を締結した。2022年11月7日に301,300株、約1億円相当の第三者割当を実施し、業務提携期間は当面2023年9月30日までとした。 (https://komori.app/company/4593/filing/2022-q3)
- FY2022 再掲 「神戸医療イノベーションセンター内に、2022年７月、当社の自社管理による細胞加工製造用施設が本稼働し、eNK®細胞の治験製品の製造に向けた試作製造に着手いたしました。」 — 神戸の自社管理CPCが2022年7月に本稼働し、eNK細胞の治験製品に向けた試作製造を開始した実績を再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「神戸医療イノベーションセンター内に、2022年７月、当社の自社管理による細胞加工製造用施設が本稼働し、eNK®細胞の治験製品の製造に向けた試作製造に着手しております。」 — eNK®細胞の治験製品製造に向け、神戸の自社管理CPCが本稼働し試作製造に着手している状況を再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2023-q1)
- FY2023-Q3 前進 「また、今後あらたに当社が実施予定の臨床試験に使用する治験製品について、現在アサシス社が保有する三次元培養法によって製造された治験製品の提供を受けることとなりました。」 — ARDS追加臨床試験に向け、Athersysが保有する三次元培養法で製造した治験製品の提供を受ける体制を確保した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2023-q3)
- FY2023 前進 「また、今後あらたに当社が実施予定の臨床試験に使用する治験製品について、三次元培養法によって製造された治験製品を確保しました。」 — ARDS追加臨床試験に使用する、三次元培養法で製造された治験製品を確保し、治験製品の供給体制を具体化した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2023-fy)
- FY2024-H1 前進 「2024年６月には、アルフレッサ株式会社との間で、当社の取り扱う製品等の流通、販売に関する業務提携基本契約、並びに総額16億円の第１回普通社債及び第２回普通社債買取契約を締結しました。」 — アルフレッサとの業務提携基本契約により、当社製品等の流通・販売体制を具体化した。併せて総額16億円の普通社債買取契約も締結した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2024-h1)
- 2026-03-03 前進 「また、2025年10月、Minaris Advanced TherapiesとHLCM051の商用生産に向けた協力体制について発表いたしました。当社独自の３Dバイオリアクター製造プロセスを利用し、コスト削減と大量生産により安定した細胞治療薬の商用生産を目指します。」 — HLCM051について、商用生産に向けたMinaris Advanced Therapiesとの協力体制と、3Dバイオリアクター製造プロセスの利用方針が具体化した。 (https://komori.app/company/4593/disclosure/20260302572996)
- 2026-03-23 前進 「経済産業省 令和６年度補正予算「再生・細胞医療・遺伝子治療製造設備投資支援事業費補助金」採択決定」 — 経済産業省の補助金を活用し、2027年末完成予定の500L三次元培養設備及び年間4万人供給可能な製造基盤の構築を示した。 (https://komori.app/company/4593/disclosure/20260323586307)
- FY2025 前進 「また、2025年10月、Minaris Advanced TherapiesとHLCM051の商用生産に向けた協力体制について発表いたしました。当社独自の3Dバイオリアクター製造プロセスを利用し、コスト削減と大量生産により安定した細胞治療薬の商用生産を目指します。」 — HLCM051の商用製造について、Minaris Advanced Therapiesとの協力体制を発表し、独自の3Dバイオリアクター製造プロセスによるコスト削減・大量生産の方針を具体化した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2025-fy)
- 2026-05-14 前進 「2028年１月に神戸での製造拠点の完成を予定しており、500Lの3Dバイオリアクターを設置し年間４万人にARDSの治療薬を供給可能な製造規模の実現を目指しています。」 — 神戸製造拠点の完成時期、設備規模及びARDS治療薬の供給規模を具体的に示した。 (https://komori.app/company/4593/disclosure/20260513530292)
- 2026-05-14 前進 「Minaris社における製造準備も順調に進捗
複数製造拠点による安定供給体制の構築」 — HLCM051の商用製造について、Minaris社での準備進捗と複数製造拠点による安定供給体制の構築方針を示した。 (https://komori.app/company/4593/disclosure/20260513530354)
- FY2026-H1 前進 「グローバル市場に対応可能なCDMO事業のインフラ構築と商業化を目指し、2028年１月に神戸での製造拠点の完成を予定しており、500Lの3Dバイオリアクターを設置し年間４万人にARDSの治療薬を供給可能な製造規模の実現を目指しています。また、Minaris Advanced TherapiesとHLCM051の商用生産に向けた準備を進めており、当社独自の3Dバイオリアクター製造プロセスを利用し、コスト削減と大量生産により安定した細胞治療薬の商用生産を目指します。」 — HLCM051の商用製造体制について、2028年1月完成予定の神戸製造拠点、500Lの3Dバイオリアクター、年間4万人への供給可能な規模という具体的な計画を示した。Minaris Advanced Therapiesとの商用生産準備も継続している。 (https://komori.app/company/4593/filing/2026-h1)
- 2026-08-12 再定義 「商用製造の計画拠点を海外拠点からMinaris社へ変更いたしました。これに伴い、技術移転からの再構築となりました。」 — 商用製造拠点を海外からMinaris社の横浜事業所へ変更し、技術移転から再構築する計画へ変更した。 (https://komori.app/company/4593/disclosure/20260812517614)
- 2026-08-31 前進 「本許可の取得により、当社の開発パイプラインが製造販売承認（条件及び期限付承認を含む）を取得した段階で、当該再生医療等製品の製造販売が可能となります。」 — 兵庫県知事から再生医療等製品製造販売業許可証の交付を受け、承認取得後の再生医療等製品の製造販売が可能となる体制を具体化した。2022年4月の許可取得後、製品開発計画の見直しを経て本許可を再取得した。 (https://komori.app/company/4593/disclosure/20260831528284)