# 研究開発・製造・販売の自社一貫体制構築｜ヘリオス（4593）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社は、将来的には製薬企業として研究開発、製造から販売まで全てを自社で行う体制の構築を目指して、アンメットメディカルニーズを満たす最適なテクノロジーによる開発を進めてまいります。」 — 将来の製薬企業像として、研究開発から製造・販売までを自社で行う一貫体制の構築を目標として初めて明示した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2016-fy)
- FY2017 引き上げ 「iPSC再生医薬品を活用し、世界中の患者さんに治癒と希望を届ける。世界中に承認販売まで自社で行う体制を構築し、全ての人からRespectを受けるバイオ企業を確立する。」 — 従来の研究開発・製造・販売の自社一貫体制目標を、世界中で承認販売まで行う体制の構築という範囲に広げて示した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2017-fy)
- FY2018 後退 「当社は「『生きる』を増やす。爆発的に。」というミッションを掲げ、「iPSC再生医薬品を活用し、世界中の患者さんに治癒と希望を届ける。世界中に承認販売まで自社で行う体制を構築し、全ての人からRespectを受けるバイオ企業を確立する。」というビジョンに沿って、iPS細胞等の優れた幹細胞技術をもって、世界中の難治性疾患の罹患者に対して新たな治療法を届けるべく、研究開発から製造販売承認の取得、製造・販売までを自社、関係会社及び提携会社において実現する体制の確立を目指し、事業を進めております。」 — 承認販売までを自社で行うという従来のビジョンを掲げつつ、実現体制については自社だけでなく関係会社及び提携会社を含む形で記載した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「当第１四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。」 — 研究開発から製造販売承認の取得、製造・販売までの体制確立を含む従来の経営方針・経営戦略に重要な変更がないことを再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 後退 「そのため自社のみで３つ目の治験を実施するのではなく、共同開発パートナーのサポートにより製品化に向けて進みたいと考え、iPS細胞由来網膜色素上皮細胞による治療法開発に関しては、今後治験を大日本住友製薬に主体となって進めていただくこととなりました。」 — 研究開発から承認申請、製造・販売までの体制について、自社のみで進めるのではなく共同開発パートナーの主体的関与を組み込む方針を明確化した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「そのため自社のみで３つ目の治験を実施するのではなく、共同開発パートナーのサポートにより製品化に向けて進みたいと考え、iPS細胞由来網膜色素上皮細胞による治療法開発に関しては、今後治験を大日本住友製薬に主体となって進めていただくこととなりました。」 — 研究開発から製造販売までの体制について、自社単独ではなく共同開発パートナーの主体的関与を組み込む方針を再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2019-q3)
- FY2019 再掲 「研究開発から製造販売承認の取得、製造・販売までを自社、関係会社及び提携会社において実現する体制の確立を目指し、事業を進めております。」 — 研究開発から承認取得、製造・販売までを自社、関係会社及び提携会社で実現する体制方針を再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。」 — 研究開発から承認取得、製造・販売までを自社、関係会社及び提携会社で実現する従来の体制方針について、重要な変更がないと記載した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。」 — 研究開発から承認取得、製造・販売までを自社、関係会社及び提携会社で実現する従来の体制方針について、重要な変更がないと記載した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「当第３四半期連結累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。」 — 研究開発から承認取得、製造・販売までを自社、関係会社及び提携会社で実現する従来の体制方針について、重要な変更がないと記載した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2020-q3)
- FY2020 再掲 「研究開発から製造販売承認の取得、製造・販売までを自社、関係会社及び提携会社において実現する体制の確立を目指し、事業を進めております。」 — 研究開発から承認取得、製造・販売までを自社、関係会社及び提携会社で実現する体制方針を再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2020-fy)
- FY2021 再掲 「研究開発から製造販売承認の取得、製造・販売までを自社、関係会社及び提携会社において実現する体制の確立を目指し、事業を進めております。」 — 研究開発から承認取得、製造・販売までを自社、関係会社及び提携会社で実現する体制方針を再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。」 — 研究開発から承認取得、製造・販売までを自社、関係会社及び提携会社で実現する体制方針について、重要な変更がないことを再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2022-q1)
- FY2022 再掲 「研究開発から製造販売承認の取得、製造・販売までを自社、関係会社及び提携会社において実現する体制の確立を目指し、事業を進めております。」 — 研究開発から承認取得、製造・販売までを自社・関係会社・提携会社で実現する体制方針を再確認した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2022-fy)