# MultiStemのARDS海外第Ⅱ相試験における改善傾向｜ヘリオス（4593）の変遷

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## 経過

- FY2018 実績引用 「ARDS患者20人に対してMultiStemを、10人に対してプラセボを投与して実施した第Ⅱ相二重盲検試験において、死亡率、投与後28日間の人工呼吸器を使用しなかった日数及び集中治療室での管理を必要としなかった日数などの指標においてMultiStem投与群では改善傾向が見られました。」 — Athersysが欧米で実施したARDS第Ⅱ相二重盲検試験について、MultiStem投与群で死亡率等の指標に改善傾向が見られた結果速報を引用した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 実績引用 「2019年１月、アサシス社より、同社が欧米において実施したARDS患者に対するMultiStemの安全性と有効性を探索する第Ⅰ/Ⅱ相試験に関し、当該試験によりARDS患者に対するMultiStemの安全性及び忍容性は良好であることが確認され、さらに、プラセボ対照二重盲検試験として実施された第Ⅱa相試験では、死亡率、28日間のうち人工呼吸器を使用しなかった日数及び28日間のうちICU管理が不要であった日数、といった指標においてMultiStem投与群に改善傾向が見られたことが発表されました。」 — Athersysによる欧米ARDS試験について、安全性・忍容性が良好であることの確認及び死亡率等の指標における改善傾向を2019年1月の発表として引用した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 実績引用 「ONE-BRIDGE試験の主要評価項目であるVFDのみならず、死亡率及び28日間のうちICU管理が不要であった日数についても、MultiStem投与群での改善傾向が確認でき、ONE-BRIDGE試験の推進をサポートする結果となりました。」 — 欧米MUST-ARDS試験の結果について、追加解析によりVFD、死亡率及びICU管理不要日数でMultiStem投与群の改善傾向を確認したと記載した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2019-q2)
- FY2021 実績引用 「アサシス社は、欧米においてARDS患者に対するMultiStemの安全性と有効性を探索する第Ⅰ/Ⅱ相試験を実施しており、2021年11月にIntensive Care Medicineに試験結果が掲載されました。この試験は統計的に有意差を検出することを目的とはしていませんでしたが、ARDS患者20人に対してMultiStemを、10人に対してプラセボを投与して実施した第Ⅱ相二重盲検試験において、死亡率、投与後28日間の人工呼吸器を使用しなかった日数及び集中治療室での管理を必要としなかった日数などの指標においてMultiStem投与群では改善傾向が見られました。」 — Athersysの欧米ARDS試験結果が2021年11月に学術誌へ掲載された実績と、改善傾向を再び引用した。 (https://komori.app/company/4593/filing/2021-fy)