# ヘリオス（4593） FY2026 H1 半期報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4593/filing/2026-h1 提出日: 2026-08-12 対象期間: 2026-01-01 〜 2026-12-31 企業ページ: https://komori.app/company/4593 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YVX6.pdf ## 要点 当中間連結会計期間において、ヘリオスは主にARDS治療薬HLCM051の国内条件・期限付承認申請に向けた準備やREVIVE-ARDS試験の進捗、iPSC関連（eNK®細胞等）および培養上清の販売に向けた体制整備を進めました。あわせて、資金面では新株の発行等により現金及び現金同等物が増加しつつ、営業損失は計上されています。 ## 事業 Healios（ヘリオス）は、医薬品事業を行う日本企業で、体性幹細胞再生医薬品分野およびiPS細胞に関連する技術を活用した再生医療等製品の研究・開発・製造を推進する1セグメントの企業です。政府の健康・医療戦略推進の下、再生医療分野は成長戦略の重要領域として位置づけられており、ARDSを対象とする治療薬の開発、UDCを用いた新たな治療法の研究、eNK®細胞を用いたがん免疫細胞療法の研究、培養上清の活用と商業化を進めるためのインフラ整備を推進しています。2026年以降の研究開発・提携・生産体制の強化、培養上清の継続的取引・販売交渉を実施中。 ## 数字 - 研究開発費: 17億円 - フリーキャッシュフロー: -37億円 ## 有価証券報告書にだけ載る項目 - 大株主: 保有比率と、その変動。 - 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。 - 設備の状況: 拠点、帳簿価額、敷地面積。 ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 2026年8月提出の半期報告書で、培養上清の商用供給拡大（Alfresa/JENECELL）、神戸での細胞加工製造用施設の本格稼働・大型3Dバイオリアクター導入、Akatsuki社とのeNK®関連の共同事業継続、ならびにPMDA受理・FDA合意といった規制ゲートの具体化が追加/補強された。 - + JENECELL培養上清供給 - + PMDA治験計画届受理 - + FDA治験設計合意 ### 戦略的賭け 当中間期（提出日2026-08-12）の半期報告書で、UDC/iPSC基盤、eNK®細胞（AKT-01/HLCN061含む）、Akatsuki Therapeuticsとの共同事業・ライセンス、培養上清の本格生産に向けた神戸BMAの稼働と3Dバイオリアクター規模、ARDS治療薬（ONE-BRIDGE/MUST-ARDSに基づくREVIVE-ARDSのグローバル検証準備）およびRPE領域（RACTHERAとの共同）を既存エントリへ追記した。さらに、アルフレッサとの培養上清取引基本合意書、JENECELLとの培養上清供給契約、Athos等とのSecurities Purchase Agreementおよび新株予約権を新規エントリとして追加した。 - + アルフレッサとの培養上清取引基本合意 - + JENECELLへの培養上清供給契約 - + Athos等のS PAと新株予約権 ### 外部エクスポージャー 当中間報告書（提出日2026-08-12）では、PMDA/FDAとのREVIVE-ARDS試験に関する合意・申請準備、アカツキとの共同事業、RACTHERAとの共同開発、主要投資家とのSecurities Purchase Agreementおよび新株予約権関連が継続して言及された。一方で、培養上清についてアルフレッサとの取引基本合意書およびJENECELLとのBASIC TRANSACTION AGREEMENT/供給契約が新たに具体化され、さらに経済産業省の製造設備投資向け補助金の活用も明示された。 - + アルフレッサ取引基本合意書 - + JENECELLへの培養上清供給契約 - + ARDS治験計画届出書受理とREVIVE-ARDS - + 製造設備投資支援の公的補助金 ### 製品 本提出書類では、ARDS治療薬HLCM051の国内条件・期限付承認申請に向けた治験計画届出書の受理およびREVIVE-ARDSのグローバル検証試験としての位置付け、eNK®細胞（AKT-01/HLCN061）関連の共同事業・ライセンス契約の前提、Dual CAR-eNKの研究成果の公表、UDC臨床株・マスターセルバンク完成に向けた進捗、培養上清の本格生産に向けた施設稼働と取引契約の締結が新たに記載された。また、再生医療等製品の製造・品質管理・プロセス開発を含むCDMOサービスを中核とする旨が明示された。 - + 再生医療CDMOサービス ### 技術 本半期報告書（提出日2026-08-12）により、UDC関連（免疫拒絶回避技術、UDC臨床株・マスターセルバンク）、eNK®細胞/ CAR-eNK関連、3Dバイオリアクターを用いた製造プロセス、治験データ解析・データマネジメント、品質管理の言及が更新される一方、培養上清の本格生産稼働と販路契約（アルフレッサ、JENECELL）に関する具体的進展が確認でき、既存の「培養上清の活用・管理技術」は状態・成熟度が押し上げられた。また、eNK®細胞の共同事業契約・ライセンスオプション契約（Akatsuki Therapeutics）という技術依存の枠組みが新規に具体化されたため新規エントリを追加する。 - + Akatsuki eNK共同事業・技術受託枠組み ### 資本配分 2026年8月提出の半期報告書において、ARDS治療薬HLCM051の国内条件・期限付承認申請に向けたPMDA受理およびREVIVE-ARDSのグローバル検証試験化に関する進捗、培養上清の本格生産に向けた設備稼働とアルフレッサ／JENECELLとの取引契約、Akatsuki Therapeuticsとの共同事業・ライセンス契約の継続が資本配分項目として追記された。加えて、2026年1月29日からのSecurities Purchase Agreementおよび第27〜30回新株予約権の付与・行使（2026年7月時点の行使実績）が新たに資本調達枠として導入された。あわせて、神戸製造拠点の完成予定および500L 3Dバイオリアクター導入による供給能力確保が新規に具体化された。 - + 第27〜30回新株予約権発行 - + 500L 3Dバイオリアクター ### ケイパビリティ構築 2026年8月提出の半期報告書に基づき、既存のAkatsuki提携およびRACTHERA提携への言及を追記するとともに、培養上清の本格生産に向けたBMA施設稼働、500L 3Dバイオリアクター、Alfresa/JENECELLとの培養上清取引契約、REVIVE-ARDSのグローバル検証試験準備、UDC研究、大学・研究機関との共同研究継続が新たに能力構築項目として追加された。 - + BMA細胞加工製造施設の本格稼働 - + 500L 3Dバイオリアクター導入 - + アルフレッサ培養上清取引基本合意 - + JENECELL培養上清供給契約 - + REVIVE-ARDSのグローバル検証試験化準備 - + UDCを用いた新治療法研究 - + 国立がん研究センター共同研究 - + 兵庫医科大学共同研究 - + 広島大学共同研究 - + 九州大学共同研究 ## 会社自身の言葉 ### ARDS治療薬の開発進捗・国内承認申請準備/REVIVE-ARDSの位置づけ（規制・試験設計） - 「ARDS治療薬の開発は、日本国内で完了した第2相試験（ONE-BRIDGE試験）および米英で実施した第2相試験（MUST-ARDS試験）の良好な結果に基づき、国内での条件及び期限付承認申請を前提に、日本国内での治験計画届出書が2026年2月に受理され、REVIVE-ARDSをグローバルで検証試験として位置づけて実施予定。」 — 日本国内で完了した第2相成績を基に国内条件・期限付承認申請に向け、REVIVE-ARDSを検証試験として準備する。 - 「国内での条件及び期限付承認申請を前提に、日本国内での治験計画届出書が2026年2月に受理され、REVIVE-ARDSをグローバルで検証試験として位置づけて実施予定。」 — 国内条件・期限付承認申請を前提に治験計画届出書が受理され、REVIVE-ARDSを検証試験として実施予定とする。 - 「国内条件・期限付承認申請に向けた準備、国内での申請対応」 — 国内条件・期限付承認申請に向けた準備/国内申請対応を進める。 - 「REVIVE-ARDS試験の設計に関するFDAとの合意を得ており」 — REVIVE-ARDS試験のデザインについてFDAと合意していることを示す。 - 「REVIVE-ARDS試験のデザインについてFDAとの合意を得ており、グローバルでの治験を検証試験とすることを前提に準備を進めている。」 — REVIVE-ARDSをグローバルの検証試験とする前提で準備を進めていることを示す。 - 「治験計画届出書が2026年2月に受理され」 — 治験計画届出書が2026年2月に受理されたことを示す。 - 「国内での条件・期限付承認申請に向けた準備」 — 国内での条件・期限付承認申請に向けて準備していることを示す。 - 「ARDS治療薬の開発は、日本国内で完了した第2相試験（ONE-BRIDGE試験）および米英で実施した第2相試験（MUST-ARDS試験）の良好な結果に基づき、」 — ARDS治療薬について、国内第2相（ONE-BRIDGE）と海外第2相（MUST-ARDS）の良好結果を基礎に開発を進める。 ### iPS/eNK/UDCを軸とする再生医療等製品の研究開発・共同研究 - 「eNK®細胞を用いたがん免疫細胞療法の研究は、Akatsuki Therapeuticsと共同事業契約およびライセンスオプション契約を締結し、Akatsuki社が主導して研究開発を推進。自社は研究開発業務を受託。」 — eNK®細胞のがん免疫細胞療法はAkatsukiと契約し、Akatsuki主導で研究開発を進め、ヘリオスは受託する。 - 「Akatsuki Therapeutics（Akatsuki社）と eNK®細胞を用いた次世代がん免疫細胞療法に関する共同事業契約およびライセンスオプション契約を締結。ヘリオスはAkatsuki社より研究開発業務を受託。」 — eNK®細胞の共同事業/ライセンスオプション契約により、Akatsuki主導で進め、ヘリオスは研究開発業務を受託する。 - 「細胞置換用途のUDC臨床株およびマスターセルバンクの完成と臨床応用の検討」 — 細胞置換用途でのUDC臨床株およびマスターセルバンクの完成と臨床応用検討。 - 「eNK®細胞を用いたがん免疫細胞療法の研究は、Akatsuki Therapeuticsと共同事業契約およびライセンスオプション契約を締結し、Akatsuki社が主導して研究開発を推進。ヘリオスはAkatsuki社より研究開発業務を受託。」 — eNK®細胞研究に関するAkatsukiとの契約内容と、ヘリオスの受託体制を示す。 - 「eNK®細胞を用いた次世代がん免疫細胞療法の研究開発、」 — eNK®細胞を用いた次世代がん免疫細胞療法の研究開発を進める。 - 「eNK®細胞を用いたがん免疫細胞療法の研究は、Akatsuki Therapeuticsと共同事業契約およびライセンスオプション契約を締結し、Akatsuki社が主導して研究開発を推進。」 — eNK®細胞のがん免疫細胞療法研究についてAkatsukiと契約し、Akatsukiが主導する。 - 「UDC（Universal Donor Cell）を用いた新たな治療法の研究」 — UDCを用いた新たな治療法の研究を進める。 - 「eNK®細胞を用いた次世代がん免疫細胞療法に関する共同事業契約およびライセンスオプション契約を締結。」 — eNK®細胞の共同事業契約・ライセンスオプション契約を締結したことを示す。 - 「eNK®細胞を用いたがん免疫細胞療法の研究は、Akatsuki Therapeuticsと共同事業契約およびライセンスオプション契約を締結。」 — eNK®細胞研究の契約（Akatsukiとの共同事業/ライセンスオプション）を示す。 - 「Dual CAR-eNK細胞（キメラ抗原受容体導入iPS細胞由来遺伝子改変NK細胞）の研究成果（2026年日本がん免疫学会で発表）」 — Dual CAR-eNK細胞に関する研究成果の発表を示す。 - 「RACTHERA社と網膜色素上皮（RPE）細胞を用いた治療法開発を共同で進め、RACTHERAは住友ファーマから再生・細胞医薬事業を承継。」 — RACTHERA（住友ファーマから承継）とRPE細胞を用いた治療法開発を共同で進める。 - 「iPSC再生医薬品分野では、がん免疫細胞療法（開発コード：AKT-01/HLCN061）と細胞置換に関する研究を継続。」 — iPSC再生医薬品分野で、がん免疫細胞療法と細胞置換の研究を継続する。 - 「HLCR011（iPS細胞由来網膜色素上皮細胞を用いた眼科領域治療法）・HLCL041（肝臓原基を用いた治療法）など、iPS細胞関連の治療法開発」 — HLCR011やHLCL041など、iPS細胞関連の治療法開発を示す。 - 「Hyogo大学、 Hiroshima大学、 Kyushu大学、 National Cancer Center 等との共同研究を継続。」 — 複数の大学・研究機関（例：Hyogo/Hiroshima/Kyushu大学、国立がん研究センター等）との共同研究継続を示す。 - 「細胞置換に関する研究を継続。」 — 細胞置換に関する研究を継続する。 ### 培養上清の本格生産・BMA設備/3Dバイオリアクター・CDMO/販売に関する取り組み - 「2026年1月、培養上清の本格生産に対応するため神戸バイオメディカル創造センター内に細胞加工製造用施設を本格稼働開始。2026年1月にはアルフレッサ株式会社と培養上清の継続的な売買に向けた取引基本合意書を締結。2026年4月にはJENECELLと培養上清を供給する契約を締結。」 — BMA内の細胞加工製造用施設を本格稼働させ、アルフレッサとの取引基本合意とJENECELLとの供給契約を締結する。 - 「2026年1月、培養上清の本格生産に対応するため神戸バイオメディカル創造センター内に細胞加工製造用施設を本格稼働開始。500Lの3Dバイオリアクターを設置し、ARDS治療薬を年間4万人に供給可能な製造規模を目指す。2028年1月に神戸での製造拠点を完成予定。」 — BMA施設を本格稼働し、500L 3Dバイオリアクター設置と年4万人供給規模、2028年1月の製造拠点完成予定を示す。 - 「2026年1月、培養上清の本格生産に対応するため神戸バイオメディカル創造センター内に細胞加工製造用施設を本格稼働開始。」 — BMA内の細胞加工製造用施設を本格稼働させることを示す。 - 「2026年1月にはアルフレッサ株式会社と培養上清の継続的な売買に向けた取引基本合意書を締結。2026年4月にはJENECELLと培養上清を供給する契約を締結。」 — アルフレッサとの培養上清の継続的売買に向けた取引基本合意を締結する。 - 「培養上清の本格生産に対応するため、神戸バイオメディカル創造センター（BMA）内に細胞加工製造用施設を本格稼働。」 — 培養上清の本格生産に向けてBMA内の細胞加工製造用施設を稼働させる。 - 「2026年4月にはJENECELLと培養上清を供給する契約を締結。」 — JENECELLと培養上清の供給契約（2026年4月）を締結したことを示す。 - 「500Lの3Dバイオリアクターを設置し、ARDS治療薬を年間4万人に供給可能な製造規模を目指す。」 — 500Lの3Dバイオリアクター設置と、年4万人供給可能な製造規模を目指す。 - 「2026年1月にはアルフレッサ株式会社と培養上清の継続的な売買に向けた取引基本合意書を締結。」 — アルフレッサとの培養上清の継続的売買に向けた取引基本合意（2026年1月）を示す。 - 「2028年1月に神戸での製造拠点を完成予定。500Lの3Dバイオリアクターを設置し、ARDS治療薬を年間4万人に供給可能な製造規模を目指す。」 — 神戸での製造拠点完成予定や、500L 3Dバイオリアクターによる供給規模目標を示す。 - 「継続的な収益源の確保（UDCやiPS細胞株の提供、培養上清の販売）、」 — UDCやiPS細胞株の提供、培養上清販売などで収益源を確保する。 - 「CDMOサービス（再生医療等製品の製造・品質管理・プロセス開発を含むサービス提供）を中核とする製品ポートフォリオ。」 — CDMOサービス（製造・品質管理・プロセス開発を含む提供）を中核とする。 - 「経済産業省の補助金など公的資金の活用（再生・細胞医療・遺伝子治療製造設備投資支援事業費補助金）を受けつつ、CDMO事業のインフラ整備を推進。」 — 公的資金（製造設備投資支援等）を活用し、CDMOのインフラ整備を推進する。 - 「製造・Quality Managementを含むCDMO事業の推進」 — 製造およびQuality Managementを含むCDMO事業を推進する。 - 「継続的な収益源の確保（UDCやiPS細胞株の提供、培養上清の販売）」 — UDCやiPS細胞株の提供、培養上清の販売を継続的な収益源として位置づける。 ### Securities Purchase Agreement等による資金調達（投資家との契約） - 「2026年1月29日、Athos Asia Event Driven Master Fund、New Holland Tactical Alpha Fund LP、BlueHarbour MAP I LP、Walleye Opportunities Master Fund Ltd.、Inicio Master SPC - Segregated Portfolio A、BB Special Opportunities Fund Ltd、Eagle Harbor Multi-Strategy Master Fund Limitedとの間でSecurities Purchase Agreementを締結。」 — 複数の投資家とのSecurities Purchase Agreementを締結したことを示す（2026年1月29日）。 - 「Athos Asia Event Driven Master Fund等とのSecurities Purchase Agreement（2026年1月29日、期限の定めなし）:」 — Athos Asia Event Driven Master Fund等とのSecurities Purchase Agreement（期限の定めなし）を示す。