# ヘリオス（4593） FY2016 Q1 四半期報告書

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4593/filing/2016-q1
提出日: 2016-08-08
対象期間: 2016-04-01 〜 2016-06-30
企業ページ: https://komori.app/company/4593
原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S1008B0H.pdf

## 事業

ヘリオスは、従来型の化学物質を用いた低分子医薬品の研究開発を軸としつつ、iPS細胞に関連する技術を活用した再生医療等製品を中核的な事業領域として展開しています。第2四半期累計期間から体性幹細胞再生医薬品分野を新規事業領域として追加しました。体性幹細胞再生医薬品は、体性幹細胞を用いて、現時点で有効な治療法がない疾患に対する新たな治療法を開発することを目的とする製品です。出資・ライセンス・共同研究等を通じた戦略的連携を進め、海外展開を視野に入れたパイプラインの拡充を検討しています。
- 新規パイプライン導入
  - HLCM051を平成28年1月に導入。米国Athersys, Inc.が特許権・特許実施許諾権を有する幹細胞製品MultiStemを用いた脳梗塞に対する細胞治療医薬品の国内独占的ライセンス契約を締結。契約一時金はUS$15百万、開発マイルストンとして最大US$30百万を支払い、発売後はアサシス社がヘリオスへ製品供給、ヘリオスはアサシス社に対して販売額に応じたランニングロイヤルティを支払う予定。アサシス社による欧米での第二相試験が進行中で、脳梗塞発症後18時間～36時間経過後の治療法となり得る可能性が示唆されている。法改正で新設された早期承認制度に基づく条件・期限付承認の取得を想定し、治験開始を目指して開発を進める計画。
  - 日本発の臨床開発の促進を想定。
- パイプラインと提携の状況
  - HLCR011：大日本住友製薬株式会社との共同開発契約、実施許諾契約及び合弁契約を締結し国内におけるRPE細胞製品の開発計画を立案。
  - HLCR011の製造は共同出資会社サイレジェンへ委託する方向で準備。
  - HLCM051：アサシス社が製造・供給を担い、国内で開発・販売を実施。製造・販売体制構築に向けたアライアンスの検討を継続。
  - iPSC再生医薬品分野：横浜市立大学等との肝臓原基作製プロジェクト、Universal Cells, Inc.と共同研究契約を締結（平成28年4月5日）。遺伝子編集によるHLA発現の免疫拒絶リスク低減技術のiPS細胞への応用可能性を検討。
- 研究開発費
  - 第2四半期累計期間の研究開発費は2,322,556千円（前年同期は292,402千円）。国内のRPE細胞製品の共同開発先である大日本住友製薬の開発費用の負担分を控除した後の金額。
- 事業リスク
  - 開発期間長期化に伴う損失計上と追加資金調達の可能性、主要パイプラインの提携先動向・技術革新・法規制等の影響、製造・販売体制構築の不確実性、海外展開における法規制・取引慣行の影響等が記載されています。

以 上の事項を踏まえ、企業の事業内容・方針・今後の見通し、注目すべき事象を記述します。

## 数字

- 研究開発費: 23億円
- 設備投資: 21百万円
- フリーキャッシュフロー: 29億円

## 有価証券報告書にだけ載る項目

- 大株主: 保有比率と、その変動。
- 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。
- 設備の状況: 拠点、帳簿価額、敷地面積。
- 沿革: 沿革と中期目標。