# ヘリオス（4593） 「再生医療等製品製造販売業許可」取得に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4593/disclosure/20260831528284
種別: その他開示
開示日: 2026-08-31
Komoriの読み（0-100）: 53
企業ページ: https://komori.app/company/4593

## 何が変わったか

兵庫県知事から再生医療等製品製造販売業の許可証の交付を受けた。将来、開発品が製造販売承認を取得すれば、再生医療等製品を製造販売できる体制になった。

## 会社が挙げた理由

製品開発計画の見直しにより、2022年4月に取得した同許可を再取得した。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 再生医療等製品製造販売業許可、HLCM051
- 相手先: 兵庫県知事
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: not_disclosed
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2026年8月24日（許可証交付済み）
- 適用分野: 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、脳梗塞急性期、外傷由来急性腎不全（AKI）、がん免疫領域、眼科領域、肝臓領域
- 受賞名・認証名: 再生医療等製品製造販売業許可証
- 授与・認証機関: 兵庫県知事
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「2026 年８月 24 日付で兵庫県知事から『再生医療等製品製造販売業許可証』…交付を受けました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「兵庫県知事から『再生医療等製品製造販売業許可証』…交付を受けました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2026 年８月 24 日付」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「当社は、2022 年 4 月に同許可を取得した旨を公表しておりますが…今般、本許可を再取得いたしました」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「2026 年８月 24 日付で…交付を受けましたのでお知らせします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「本許可の取得により…製造販売承認…を取得した段階で…製造販売が可能となります」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「兵庫県知事から…許可証…交付を受けました」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「兵庫県知事から『再生医療等製品製造販売業許可証』…交付」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先の属性として「兵庫県知事」の記載のみ。」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「当社との資本・人的・取引関係に関する記載なし。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「顧客・導入先・受注先に関する記載なし。」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「許可取得日「2026 年８月 24 日」の記載。」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「金額、比率、件数、能力等の記載なし。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「兵庫県知事から…許可証…交付を受けました」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2026 年８月 24 日付」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「日本の技術で、細胞医療を世界中で実装することを目指します」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし。」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「「『再生医療等製品製造販売業許可』取得に関するお知らせ」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 連結全体（原文: 「「当社の開発パイプラインが…承認…を取得した段階で、当該再生医療等製品の製造販売が可能」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「本許可を再取得いたしました」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社の開発パイプラインが…製造販売が可能となります」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「会社名「株式会社ヘリオス」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「世界初の三次元培養技術を用い」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「細胞医療を世界中で実装することを目指します」「HLCM051 をグローバルに推進」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「治験を実施しています」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「世界初の三次元培養技術」「高い再現性と拡張性」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「HLCM051」「ユニバーサルドナーセル（UDC：Universal Donor Cell）」「eNK®細胞」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 株式会社ヘリオス」「（コード番号：4593 東証グロース）」「以 上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「世界初の三次元培養技術」「再生医薬品開発のフロントランナー」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「製造販売承認…を取得した段階で…製造販売が可能となります」」）