# ヘリオス（4593） 事業計画及び成長可能性に関する事項

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4593/disclosure/20260323586307
種別: 経営計画
開示日: 2026-03-23
Komoriの読み（0-100）: 35
企業ページ: https://komori.app/company/4593

## 何が変わったか

ARDS治療薬の国内承認申請を最優先とし、米国を含むグローバル第3相試験と商用生産体制の整備を進める方針を更新した。一方、脳梗塞急性期については、会社のリソースや規制当局との協議状況を踏まえて開発方針を改めて検討するとした。

## 会社が挙げた理由

ARDSは「顕著な有効性」があり、開発プロセス上、最も成功確率が高く、規制当局とも明確に合意されているため。脳梗塞急性期は、規制当局との協議状況ならびに会社のリソース状況を考慮し、改めて開発方針を検討するとしている。

## 開示の要点

- 計画の名称: 事業計画及び成長可能性に関する事項
- 計画期間: not_disclosed
- 計画に対する動き: 年次の再掲
- 売上高目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 営業利益目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 営業利益率目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 当期純利益目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- ROE目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- ROIC目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 配当性向・DOEの方針: not_disclosed
- 自己株式取得の方針: not_disclosed
- 資本コスト: not_disclosed
- PBR・株価に関する自己評価: not_disclosed
- 投資計画の総額: not_disclosed（約70億円の記載は設備投資総額ではなく、経済産業省の助成額）
- 分野別の投資額: [object Object]
- セグメント別目標: not_disclosed
- 非財務目標: [object Object]、[object Object]
- 計画の前提: 世界のARDS推計患者数は110万人超。内訳は中国67万人、米国26.2万人、欧州13.3万人、日本2.8万人、米国の中等度から重度のARDSについて、対象患者数を約10万人、安定状態におけるアクセス調整済み需要を年約2万人と推定、米国におけるHLCM051の最適な薬剤単価を約3,000万円（20万USD）と想定
- 重点施策: 日本から世界にスケールする事業戦略、ARDSへの集中（顕著な有効性）、日本国内でのARDS承認申請を最優先目標とする、最大の市場である米国における承認を目指し第3相試験の実行、Minaris社での商用生産体制確立、営業・マーケティング体制確立、パートナーシップの拡大、培養上清 事業化への取り組み、CDMO事業のインフラ構築
- 前計画の実績: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 見直し・取り下げの理由: ARDSは顕著な有効性があり、開発プロセス上、最も成功確率が高く、規制当局とも明確に合意されているため。脳梗塞急性期は、規制当局との協議状況ならびに会社のリソース状況を考慮し、改めて開発方針を検討するため。
- 対象市場の規模: [object Object]、[object Object]、[object Object]
- 認識するリスク: not_disclosed
- 取締役会決議日: not_disclosed
- 公表日: 2026年3月23日

## 評価の根拠

- この開示は計画に対して何をしているか。: 年次の再掲（原文: 「表題「事業計画及び成長可能性に関する事項」、Date「2026/3/23」、見出し「2025年度の主な実績と日米承認に向けた具体性」」）
- 計画が対象とする期間はどれくらいか。: 期間の記載なし（原文: 「本文には「2027年末に完成予定」「2028年度上市目標」などはあるが、計画期間を示す開始年度・最終年度の記載はない。」）
- 計画の開始年度と最終年度が明示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「個別施策の時期として「2026年2月」「2027年末」「2028年度」は記載されているが、計画期間としての開始年度・最終年度は記載されていない。」）
- 計画を見直す・取り下げる場合、その理由が事業の事象に即して説明されているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「ARDSへの集中（顕著な有効性）」「開発プロセス上、最も成功確率が高く、規制当局とも明確に合意されている」「規制当局との協議状況ならびに会社のリソース状況を考慮し、改めて開発方針を検討する」」）
- 同時期の業績予想の修正と結び付けて説明されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「本文には開発方針、治験、製造、資金調達の説明はあるが、「業績予想の修正」に関する記載はない。」）
- この開示は初出の内容か、既に公表した計画の再掲・更新か。: 実質的な更新（原文: 「ページ上の「New」「Update」の表示、「HLCM051（ARDS及び脳梗塞急性期）に関する開発・申請方針の決定」、「従前より使用していた『ハイブリッド戦略』の呼称は、今年度より使用しておりません」」）
- どの指標に数値目標が置かれているか。: 非財務目標のみ（原文: 「「年間4万人供給可能予定」「2028年度上市目標」」）
- 数値目標はどのような形で示されているか。: 本文に散在（原文: 「「日本国内でのARDS承認申請を最優先目標とする」「2027年末に完成予定」「2028年度上市目標」」）
- 直近の実績に照らして、目標はどれだけ高いか。: 伸び幅を判断できず（原文: 「財務目標の比較表や、直近実績に対する最終年度の売上高・利益目標は記載されていない。」）
- セグメント別・事業別の数値目標が示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「「パイプライン」には疾患別の開発段階があるが、セグメント別の財務目標はない。」）
- 人材・環境・顧客数など、財務以外の数値目標が示されているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「年間4万人分生産可能予定」「2027年末に完成予定」「2028年度上市目標」」）
- 計画の前提（為替、市場成長率、価格など）が数値で示されているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「アクセス調整済み需要の概算 年2万人にHLCM051投与」「米国においては単価約3,000万円（20万USD）が最適な価格」」）
- 前の計画・前年度の目標の結果について、何が書かれているか。: 言及のみ（原文: 「見出し「2025年度の主な実績と日米承認に向けた具体性」」）
- 実績と計画の対比は、どこまで示されているか。: 記載なし（原文: 「2025年度の実績項目は列挙されているが、前計画の目標値との対比表はない。」）
- 従前の最終年度目標は、どうなったと書かれているか。: 記載なし（原文: 「「ハイブリッド戦略」の呼称を使用しないことは記載されているが、従前の最終年度数値目標の扱いは記載されていない。」）
- 計画に届かなかった項目について、どこまで説明されているか。: 記載なし（原文: 「本文に前計画の未達を明示する記載はない。」）
- 資本コストについて、どこまで書かれているか。: 記載なし（原文: 「本文に「資本コスト」「WACC」「株主資本コスト」の記載はない。」）
- 株主還元について、どこまで書かれているか。: 記載なし（原文: 「本文の「ワラント行使」は資金調達の説明であり、株主還元方針の記載はない。」）
- 投資計画について、どこまで書かれているか。: 分野のみ・金額なし（原文: 「「CDMO事業のインフラ構築」「経済産業省補助金により…インフラ構築」「約70億円の助成」」）
- 自己資本比率・有利子負債・ネットD/Eなど、財務体質の目標が数値で示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「本文に財務体質の数値目標はない。」）
- PBRまたは株価が低い水準にあるという自己評価が書かれているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「本文に「PBR」または株価水準に関する自己評価はない。」）
- 事業構成に対する動きとして、何が書かれているか。: 重点分野への集中（原文: 「「ARDS治療薬の開発を優先、脳梗塞急性期治療薬は推進に向け開発方針を検討」「ARDSへの集中」」）
- 重点施策は、どの粒度まで書かれているか。: 施策名と数値あり（原文: 「「REVIVE-ARDS試験」「Minaris社での商用生産体制」「年間4万人」「RACTHERA社と共同開発（2028年度上市目標）」」）
- 対象市場の大きさについて、どこまで示されているか。: 市場規模と出典あり（原文: 「「世界のARDS推計患者数…110万人超」「年間売上のポテンシャル4,750億円」「出所）当社からの委託に基づきDedham Groupが実施した分析調査」」）
- M&A・提携を計画の手段として明示しているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「パートナーシップの拡大」「提携候補先と協議中」「RACTHERA社と共同開発」「ARDS/脳梗塞など…開発・販売ライセンス」」）
- 施策の実施時期は、どこまで割り当てられているか。: 段階別（原文: 「「2026年2月グローバル第3相試験国内開始」「2027年末に完成予定」「日本国内での製造販売承認申請」「2028年度上市目標」」）
- 会社はこの計画をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「承認を目指し」「2027年末に完成予定」「上市目標」「可能性」「改めて開発方針を検討する」」）