# ヘリオス（4593） ARDS治療薬のグローバル第３相試験（REVIVE-ARDS試験）日本国内での治験開始について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4593/disclosure/20260203546027
種別: その他開示
開示日: 2026-02-03
Komoriの読み（0-100）: 60
企業ページ: https://komori.app/company/4593

## 何が変わったか

ARDS治療薬HLCM051のグローバル第3相試験について、日本国内で治験を開始できる準備が整った。今後、各医療機関の治験審査委員会の審議などを経て、被験者登録を始める予定。

## 会社が挙げた理由

PMDAへの治験計画届出書提出後、14日間のレビュー期間を経過したため。なお、被験者登録には各治験実施医療機関の治験審査委員会での審議などが必要とされている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: HLCM051（invimestrocel）、REVIVE-ARDS試験
- 相手先: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 相手先の概要: 医薬品・医療機器等の審査・安全対策等を担う独立行政法人。その他の所在地・代表者・資本金・設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: 当社が治験計画届出書を提出した相手先。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2026年2月3日時点で治験開始の準備が整った（実施開始日は未記載）。被験者登録は治験審査委員会の審議等の後に開始予定。
- 適用分野: 肺炎を原因とする急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2026年12月期連結業績への現時点で確定した影響はない。今後、開示すべき事項が発生した場合は速やかに開示する。
- 出典: ARDS診断ガイドライン2016、StatPearls（Diamond M et al. 2023）、Community Research and Development Information Service（CORDIS）2020 7-9、song-et-al-2014-acute-respiratory-distress-syndrome-emergingresearch-in-c

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「今後、各治験実施医療機関に設置された治験審査委員会での審議等を経て、被験者の登録が開始されます。」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「治験計画届出書を…PMDAに提出」「FDA…と協議を行い、本治験のデザインについて…合意」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「今後…審議等を経て、被験者の登録が開始されます。」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「本年１月20日に…治験計画届出書…提出しておりました。このたび…レビュー期間を経て、本試験を開始する準備が整いました」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「今後…被験者の登録が開始されます。」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「本試験を開始する準備が整いました」「現時点で確定した影響はありません」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「当社との既存関係を示す記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「被験者の登録が開始されます」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 物量・能力（原文: 「「組入症例数 最大550例」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「「最大550例」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「PMDA」「FDA（Food and Drug Administration）」「ARDS診断ガイドライン2016」「CORDIS」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2026年2月3日」「本年1月20日」「14日」「最大550例」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「2026年12月期連結業績に対し現時点で確定した影響はありません」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 判明次第開示（原文: 「「現時点で確定した影響はありません。今後、開示すべき事項が発生した場合には、速やかにお知らせ」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「ARDS治療薬のグローバル第3相試験」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「HLCM051を使用した急性呼吸窮迫症候群（ARDS）…の治験を実施」「グローバル第3相試験」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社…ARDS治療薬」「ヘリオスは…HLCM051をグローバルに推進」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 株式会社ヘリオス」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「地域 米国、日本、アジア太平洋、欧州」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「最大550例」「被験者の登録が開始されます」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「人工呼吸管理による…対症療法が実施されますが、有効な治療薬はいまだ開発されていません」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「HLCM051（invimestrocel）」「REVIVE-ARDS試験」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 株式会社ヘリオス」「コード番号：4593 東証グロース」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「再生医薬品開発のフロントランナー」「強力な抗炎症作用と免疫調節作用」「将来的には大きな市場」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「治験審査委員会での審議等を経て」「現時点で確定した影響はありません」」）