# ヘリオス（4593） ARDS治療薬のグローバル第３相試験（REVIVE-ARDS試験）における日本国内の治験計画届出書の提出に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4593/disclosure/20260120535939
種別: その他開示
開示日: 2026-01-20
Komoriの読み（0-100）: 59
企業ページ: https://komori.app/company/4593

## 何が変わったか

ヘリオスは、ARDS治療薬HLCM051のグローバル第3相REVIVE-ARDS試験について、日本国内の治験計画届出書をPMDAに提出した。提出後14日間のレビューを経て、日本での試験開始を予定している。

## 会社が挙げた理由

HLCM051の日本国内における条件及び期限付承認に向けた承認後検証試験として、REVIVE-ARDS試験で国内被験者を組み入れるため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: HLCM051（invimestrocel）、REVIVE-ARDS試験
- 相手先: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 相手先の概要: 独立行政法人。所在地・代表者・資本金・設立年・事業内容の詳細はnot_disclosed。
- 当社との関係: PMDAが治験計画届出書の提出先であり、REVIVE-ARDS試験への国内被験者組入れについて合意している。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: PMDAへの提出後14日間のレビュー期間を経て、本試験を開始する予定（具体的日付はnot_disclosed）
- 適用分野: 肺炎を原因とする急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 主要評価項目はVFD（28日間のうち人工呼吸器を装着しなかった日数）。死亡率を投与後90日以内に評価。
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2026年12月期連結業績への確定した影響は現時点でない。
- 出典: ARDS診断ガイドライン2016、StatPearls、CORDIS等（疾患患者数等の参考情報）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「PMDAへの治験計画届出書提出後14日のレビュー期間を経て、本試験を開始する予定」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「PMDAより、REVIVE-ARDS試験において国内被検者の組み入れが可能である点について合意しております」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「提出後14日のレビュー期間を経て、本試験を開始する予定」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2025年4月23日発表」「2025年12月9日発表」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「本試験を開始する予定」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「提出しました」「開始する予定」「現時点で確定した影響はありません」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「PMDAに提出」「国内被検者の組み入れが可能である点について合意」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「相手先は「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」と記載されている。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「試験対象は「肺炎を原因とするARDS患者」と記載されている。」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 物量・能力（原文: 「「組入症例数 最大550例」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「「最大550例」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「PMDA」「FDA」「ARDS診断ガイドライン2016」「StatPearls」「CORDIS」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2026年1月20日」「提出後14日のレビュー期間」「最大550例」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「条件及び期限付承認の申請並びに承認取得、製品販売に向けた準備を継続」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 判明次第開示（原文: 「「本件による当社2026年12月期連結業績に対し現時点で確定した影響はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「製品販売に向けた準備を継続して進めます」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「ARDS治療薬の開発を優先して進めております」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「HLCM051についてはARDS治療薬の開発を優先」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社が開発する体性幹細胞再生医薬品HLCM051」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社は」「当社が開発する」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「試験計画と届出提出の説明が中心である。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「地域 米国、日本、アジア太平洋、欧州」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「本試験を開始する予定」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「試験デザイン、対象患者、評価項目等の説明が記載されている。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「HLCM051（invimestrocel）」「REVIVE-ARDS試験」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 株式会社ヘリオス」「コード番号：4593 東証グロース」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「極めて予後不良の疾患」「新たな治療法として期待」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「14日のレビュー期間を経て」「現時点で確定した影響はありません」」）