# ヘリオス（4593） HLCM051（ARDS及び脳梗塞急性期）に関する開発・申請方針について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4593/disclosure/20251209516539
種別: 経営計画
開示日: 2025-12-09
Komoriの読み（0-100）: 20
企業ページ: https://komori.app/company/4593

## 何が変わったか

HLCM051ではARDS治療薬の開発を優先し、2026年早期の国内でのグローバル第3相試験の治験届提出を予定する。一方、脳梗塞急性期治療薬については、2025年から2026年早期に予定していた申請資料のローリングサブミッションを実施せず、今後あらためて開発方針を検討する。

## 会社が挙げた理由

規制当局とのこれまでの協議状況と当社での検討の結果、ARDS治療薬を優先する方針とした。脳梗塞急性期治療薬については、規制当局との協議状況ならびに現在の会社リソース状況を考慮したため。

## 開示の要点

- 計画の名称: HLCM051（ARDS及び脳梗塞急性期）に関する開発・申請方針
- 計画期間: not_disclosed
- 計画に対する動き: 一部見直し
- 売上高目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 営業利益目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 営業利益率目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 当期純利益目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- ROE目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- ROIC目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 配当性向・DOEの方針: not_disclosed
- 自己株式取得の方針: not_disclosed
- 資本コスト: not_disclosed
- PBR・株価に関する自己評価: not_disclosed
- 投資計画の総額: not_disclosed
- 分野別の投資額: not_disclosed
- セグメント別目標: not_disclosed
- 非財務目標: not_disclosed
- 計画の前提: not_disclosed
- 重点施策: ARDS 治療薬の開発を優先してまいります、2026 年早期にグローバル第３相試験（REVIVE-ARDS 試験）の治験届の提出を予定、条件及び期限付承認の申請並びに承認取得、その後の製品販売に向けた準備を継続して進めてまいります、その後、米国を中心としたグローバルでの治験実施を加速してまいります、引き続き規制当局との協議を行い、脳梗塞急性期治療薬の推進に向けあらためて開発方針を検討してまいります
- 前計画の実績: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 見直し・取り下げの理由: 規制当局との協議状況ならびに現在の会社リソース状況を考慮し
- 対象市場の規模: not_disclosed
- 認識するリスク: not_disclosed
- 取締役会決議日: not_disclosed
- 公表日: 2025年12月9日

## 評価の根拠

- この開示は計画に対して何をしているか。: 一部の見直し（原文: 「「ARDS 治療薬の開発を優先して進めてまいります」「2025 年～2026 年早期の申請資料のローリングサブミッションは行わず」「あらためて開発方針を検討してまいります」」）
- 計画が対象とする期間はどれくらいか。: 期間の記載なし（原文: 「「2026 年早期にグローバル第３相試験…の治験届の提出を予定」「2025 年～2026 年早期」」）
- 計画の開始年度と最終年度が明示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「計画の開始年度・最終年度を示す記載はない。」）
- 計画を見直す・取り下げる場合、その理由が事業の事象に即して説明されているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「規制当局との協議状況ならびに現在の会社リソース状況を考慮し」」）
- 同時期の業績予想の修正と結び付けて説明されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「「本件見通しによる当社 2025 年 12 月期連結業績への影響はありません」」）
- この開示は初出の内容か、既に公表した計画の再掲・更新か。: 実質的な更新（原文: 「「2025 年 11 月 13 日発表」「主要マイルストーンとして…申請…及び…開始目標時期についてお知らせ」「本件につき…下記の方針で進めることとしました」」）
- どの指標に数値目標が置かれているか。: 数値目標なし（原文: 「「300 例及び 400 例の各段階で中間解析」「症例数は最大 550 例」」）
- 数値目標はどのような形で示されているか。: 数値目標なし（原文: 「本文および脚注に数値目標の表はない。」）
- 直近の実績に照らして、目標はどれだけ高いか。: 伸び幅を判断できず（原文: 「財務目標および直近実績との比較数値の記載はない。」）
- セグメント別・事業別の数値目標が示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「セグメント別目標の記載はない。」）
- 人材・環境・顧客数など、財務以外の数値目標が示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「非財務KPIの目標値の記載はない。」）
- 計画の前提（為替、市場成長率、価格など）が数値で示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「計画の前提となる数値の記載はない。」）
- 前の計画・前年度の目標の結果について、何が書かれているか。: 言及のみ（原文: 「「2025 年 12 月期第３四半期決算説明資料（2025 年 11 月 13 日発表）にて…主要マイルストーン…についてお知らせをしております」」）
- 実績と計画の対比は、どこまで示されているか。: 記載なし（原文: 「実績と計画を対比する表または数値の記載はない。」）
- 従前の最終年度目標は、どうなったと書かれているか。: 記載なし（原文: 「従前の最終年度目標の扱いに関する記載はない。」）
- 計画に届かなかった項目について、どこまで説明されているか。: 記載なし（原文: 「前計画の未達に関する記載はない。」）
- 資本コストについて、どこまで書かれているか。: 記載なし（原文: 「資本コスト・株価水準・ROE・ROICに関する記載はない。」）
- 株主還元について、どこまで書かれているか。: 記載なし（原文: 「株主還元に関する記載はない。」）
- 投資計画について、どこまで書かれているか。: 記載なし（原文: 「投資計画の総額・分野別金額の記載はない。」）
- 自己資本比率・有利子負債・ネットD/Eなど、財務体質の目標が数値で示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「財務体質の数値目標の記載はない。」）
- PBRまたは株価が低い水準にあるという自己評価が書かれているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「PBR・株価水準に関する記載はない。」）
- 事業構成に対する動きとして、何が書かれているか。: 重点分野への集中（原文: 「「HLCM051 につき、ARDS 治療薬の開発を優先して進めてまいります」「ローリングサブミッションは行わず」」）
- 重点施策は、どの粒度まで書かれているか。: 施策名と数値あり（原文: 「「グローバル第３相試験（REVIVE-ARDS 試験）」「2026 年早期に…治験届の提出を予定」「症例数は最大 550 例」」）
- 対象市場の大きさについて、どこまで示されているか。: 記載なし（原文: 「市場規模・市場成長率に関する記載はない。」）
- M&A・提携を計画の手段として明示しているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「M&A・提携に関する記載はない。」）
- 施策の実施時期は、どこまで割り当てられているか。: 段階別（原文: 「「REVIVE-ARDS 試験の最初の患者組み入れは、日本国内で行う予定です。その後、米国を中心としたグローバルでの治験実施を加速してまいります」」）
- 会社はこの計画をどれだけ断定的に書いているか。: 確定を避けている（原文: 「「提出を予定しております」「あらためて開発方針を検討してまいります」「詳細が決定次第公表いたします」」）