# ヘリオス（4593） ARDS治療薬のグローバル第３相試験（REVIVE-ARDS試験）実施に向けた対面助言完了のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4593/disclosure/20250423521013
種別: その他開示
開示日: 2025-04-23
Komoriの読み（0-100）: 55
企業ページ: https://komori.app/company/4593

## 何が変わったか

PMDAとの対面助言が完了し、米国を中心とするHLCM051のグローバル第3相試験で日本人被験者を組み入れられることについて合意した。会社は、試験開始に向けた準備を進めている。

## 会社が挙げた理由

国内被験者の組み入れが可能になったため、日本国内で完了した第2相試験の協力医療機関を中心に国内組み入れを進め、グローバル第3相試験の推進を加速できると会社は説明している。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: HLCM051、Invimestrocel、REVIVE-ARDS試験
- 相手先: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、米国食品医薬品局（FDA）
- 相手先の概要: PMDAは独立行政法人医薬品医療機器総合機構。FDAはFood and Drug Administration。その他の所在地・代表者・資本金・設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: HLCM051の承認申請および第3相試験の実施に関する当局相談・協議先。資本関係・人的関係はnot_disclosed。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: REVIVE-ARDS試験は開始準備中で、具体的な開始日はnot_disclosed
- 適用分野: 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2025年12月期連結業績への現時点での影響はない
- 出典: ARDS診断ガイドライン2016、StatPearls掲載データ、外務省アメリカ合衆国基礎データ、Community Research and Development Information Service（CORDIS）、song-et-al-2014-acute-respiratory-distress-syndrome-emergingresearch-in-china

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 時期未定（原文: 「今後、REVIVE-ARDS試験開始に向けた準備と合わせ、詳細が決定次第公表してまいります。」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 基本合意まで（原文: 「国内被検者の組み入れが可能である点について合意しました。」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「REVIVE-ARDS試験開始に向けた準備」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「『日本におけるARDS治療薬の条件及び期限付承認申請実施の決定と開発戦略について』（2024年10月2日発表）でお知らせの通り」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「PMDAと対面助言を実施し…合意しましたのでお知らせいたします。」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「推進を加速できるものと考えております。」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」「米国FDA（Food and Drug Administration）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「日本国内での条件及び期限付承認申請に向けた当局相談」「治験デザインについて…合意」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「相手先との既存の資本・人的関係に関する記載はない。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「国内被検者の組み入れに関する記載のみで、顧客・導入先の記載はない。」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 物量・能力（原文: 「症例数は最大550例となっております。」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「症例数は最大550例としております。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「PMDA」「米国FDA」「CORDIS」「StatPearls Publishing」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値のみ（原文: 「300例及び400例の被検者組み入れが完了した段階で中間解析」「症例数は最大550例」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「REVIVE-ARDS試験の推進を加速できるものと考えております。」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「2025年12月期連結業績への現時点での影響はありません。」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「ARDS治療薬HLCM051」「グローバル第3相試験」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「ARDS治療薬HLCM051の…グローバル第3相試験」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「日本国内で完了した第2相試験（ONE-BRIDGE試験）」「グローバル第3相試験」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「当社は、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）治療薬HLCM051の…承認申請に向けた当局相談を完了」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「会社名 株式会社ヘリオス」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載なし。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「米国を中心としたグローバル第3相試験」「日本を含めたグローバル第3相試験」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「国内で完了した第2相試験（ONE-BRIDGE試験）での治験協力医療機関を中心に国内での組み入れも進める」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合製品との比較に関する記載はない。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「HLCM051（Invimestrocel）」「REVIVE-ARDS試験」「VFD（Ventilator Free Days）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「各位」「会社名・代表者名・コード番号」「問合せ先」「今後の見通し」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「PMDAと対面助言を実施」「詳細が決定次第公表してまいります。」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「詳細が決定次第公表してまいります。」「現時点での影響はありません。」）