# ヘリオス（4593） 日本におけるARDS治療薬の条件及び期限付承認申請の状況について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4593/disclosure/20241225544612
種別: 開示
開示日: 2024-12-26
Komoriの読み（0-100）: 60
企業ページ: https://komori.app/company/4593

## 何が変わったか

ARDS治療薬MultiStem®の日本国内における条件及び期限付承認申請に向け、PMDAとの相談で商用製造に向けた主要事項について合意した。臨床パートについては、2025年1月中旬に当局相談を予定している。

## 会社が挙げた理由

当該申請パッケージの製造に関する内容を確認し、商用製造に向けた準備を進めるため。

## 開示の要点

- 対象となる事項: 日本におけるARDS治療薬の条件及び期限付承認申請の状況
- 決定機関: not_disclosed
- 決定日: 2024年12月25日（PMDAとの当局相談実施日）／2024年10月2日（条件及び期限付承認申請実施の決定）
- 実施日: 2024年12月25日：PMDAとの当局相談を実施済み。2025年1月中旬：臨床パートの当局相談を予定
- 対象期間: not_disclosed
- 金額: not_disclosed
- 数量・規模: not_disclosed
- 業績への影響: 本計画の進捗による2024年12月期及び2025年12月期連結業績への現時点での影響はない
- 理由: 当該申請パッケージの製造に関する内容を確認し、商用製造に向けた準備を進めるため
- 根拠となる規則: not_disclosed
- 関連する過去の開示: 2024年10月2日発表『日本におけるARDS治療薬の条件及び期限付承認申請実施の決定と開発戦略について』
- 今後の予定: 臨床パートについて2025年1月中旬に当局相談を予定。米国におけるグローバル第3相試験開始に向けた準備を進め、詳細が決定次第公表する

## 評価の根拠

- この開示が業績・財務に与えると会社自身が述べている影響の程度はどれか。: 予想は据え置き（原文: 「2024年12月期ならびに2025年12月期連結業績への現時点での影響はありません。」）
- この開示が扱っている事柄の性質はどれか。: 事業の運営（原文: 「日本国内での条件及び期限付承認申請」「商用製造への体制整備」「グローバル第3相試験開始に向けた準備」）
- 財務諸表のどこにどう現れるかが示されているか。: 影響は軽微と明記（原文: 「連結業績への現時点での影響はありません。」）
- この事柄の影響が直接及ぶ相手として、書類が挙げているのは誰か。: 当局・取引所（原文: 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と承認後の製品の製造法や品質管理等に関する当局相談を実施」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「昨日（12月25日）」「引き続き1月中旬に当局相談を予定」）
- 主要な主張を支える数値や識別子が、どの程度示されているか。: 複数の数値あり（原文: 「2024年10月2日」「2024年12月25日」「最大550例」「2025年1月中旬」）
- 示された事実・数値の出所はどう書かれているか。: 第三者の名称あり（原文: 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」「FDA（Food and Drug Administration）」「Community Research and Development Information Service（CORDIS）」）
- 相手方は、読み手が特定できる形で示されているか。: 相手先なし（原文: 「PMDAと承認後の製品の製造法や品質管理等に関する当局相談を実施」）
- この論点は初出か、既出の事項の更新か、単なる再掲か。: 進捗・確定報告（原文: 「『日本におけるARDS治療薬の条件及び期限付承認申請実施の決定と開発戦略について』（2024年10月2日発表）にてお知らせの通り」「今回の当局相談をもって製造パートに関し、商用製造に向けた主要事項について合意しました。」）
- 従来の見通し・状況に対して、どちらの方向にどれだけ動いた内容か。: 中立（原文: 「当該申請に向け、商用製造への体制整備を含めた様々な準備を進めてまいります。」）
- 過去の開示との関係が、どこまで具体的に示されているか。: 過去の開示を特定（原文: 「2024年10月2日発表『日本におけるARDS治療薬の条件及び期限付承認申請実施の決定と開発戦略について』」）
- この種の開示は繰り返し出るものか、一回限りのものか。: 一連の途中経過（原文: 「現在、当社は、当該申請パッケージにおける製造／臨床パートについて規制当局との相談を進めており」）
- これまで会社が示してきた方針・計画を、取りやめる、または逆向きに変える内容か。: なし（原文: 「当該申請に向け、商用製造への体制整備を含めた様々な準備を進めてまいります。」）
- この事柄はどの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「臨床パートに関する内容について、引き続き1月中旬に当局相談を予定しております。」）
- 実施・適用の時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「1月中旬に当局相談を予定しております。」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「主要事項について合意しました」「1月中旬に当局相談を予定しております」「詳細が決定次第公表してまいります。」）
- 実現が、当局の承認・相手方の同意・市況など社外の条件に依存すると書かれているか。: あり（原文: 「規制当局との相談を進めており」「PMDAと承認後の製品の製造法や品質管理等に関する当局相談を実施」）
- この事柄が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「ARDS治療薬（MultiStem®）の日本国内での条件及び期限付承認申請」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「米国を中心としたグローバル第3相試験（REVIVE-ARDS試験）」「日本国内での条件及び期限付承認申請」）
- 将来の期間の業績・方針に影響する内容が含まれているか。: あり（原文: 「1月中旬に当局相談を予定しております」「米国におけるグローバル第3相試験開始に向けた準備」「詳細が決定次第公表してまいります。」）
- 会社自身の書きぶりはどれに近いか。: 成果として提示（原文: 「今回の当局相談をもって製造パートに関し、商用製造に向けた主要事項について合意しました。」）