# ヘリオス（4593） ARDS治療薬開発における今後の計画について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4593/disclosure/20240807564964
種別: 経営計画
開示日: 2024-08-08
Komoriの読み（0-100）: 16
企業ページ: https://komori.app/company/4593

## 何が変わったか

ARDS治療薬について、米国FDAとグローバル第3相試験の実施に向けて協議する方針を示した。日本では、第2相試験の結果を踏まえ、条件及び期限付承認を想定した申請について規制当局との相談を進める。

## 会社が挙げた理由

アサシス社からの権利・資産の取得により全世界での開発権を得たこと、当社を取り巻く開発状況が変化したこと、ならびにONE-BRIDGE試験で良好な結果が得られたこと。

## 開示の要点

- 計画の名称: ARDS治療薬開発における今後の計画
- 計画期間: not_disclosed
- 計画に対する動き: 一部見直し
- 売上高目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 営業利益目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 営業利益率目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 当期純利益目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- ROE目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- ROIC目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 配当性向・DOEの方針: not_disclosed
- 自己株式取得の方針: not_disclosed
- 資本コスト: not_disclosed
- PBR・株価に関する自己評価: not_disclosed
- 投資計画の総額: not_disclosed
- 分野別の投資額: not_disclosed
- セグメント別目標: not_disclosed
- 非財務目標: not_disclosed
- 計画の前提: not_disclosed
- 重点施策: 米国FDAとのグローバル第3相試験実施に関する協議、日本における条件及び期限付承認申請の方針
- 前計画の実績: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 見直し・取り下げの理由: 当社の権利や当社を取り巻く開発状況が変化する中、本パイプラインの開発戦略を検討したため。また、既に完了した第2相試験（ONE-BRIDGE試験）の良好な結果を踏まえたため。
- 対象市場の規模: {"日本":"年間2.8万人","米国":"26.2万人","欧州":"13.3万人","中国":"67万人","全世界":"110万人以上","出典":["ARDS診断ガイドライン2016","当社推定","Diamond M et al. 2023 Feb 6. In: StatPearls [Internet]","Community Research and Development Information Service (CORDIS) 2020 7-9","song-et-al-2014-acute-respiratory-distress-syndrome-emergingresearch-in-china"]}
- 認識するリスク: not_disclosed
- 取締役会決議日: not_disclosed
- 公表日: 2024年8月8日

## 評価の根拠

- この開示は計画に対して何をしているか。: 一部の見直し（原文: 「「米国を中心としたグローバル開発について検討を進めており」「グローバル第3相試験実施に関する協議を行うこととなりました」「条件及び期限付承認を想定した申請」」）
- 計画が対象とする期間はどれくらいか。: 期間の記載なし（原文: 「本文に計画の開始年度・最終年度の記載なし。」）
- 計画の開始年度と最終年度が明示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「本文に計画期間を示す開始年度・最終年度の記載なし。」）
- 計画を見直す・取り下げる場合、その理由が事業の事象に即して説明されているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「当社の権利や当社を取り巻く開発状況が変化する中、本パイプラインの開発戦略を検討し」「既に完了した第2相試験（ONE-BRIDGE試験）の良好な結果」」）
- 同時期の業績予想の修正と結び付けて説明されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「「本計画の進捗による当社2024年12月期連結業績への現時点での影響はありません」」）
- この開示は初出の内容か、既に公表した計画の再掲・更新か。: 実質的な更新（原文: 「「2024年1月に第3相試験を開始」した一方、「米国を含めたグローバル第3相試験を実施するため、プロトコル等についてFDAと協議を行います」」）
- どの指標に数値目標が置かれているか。: 数値目標なし（原文: 「本文に財務指標の数値目標の記載なし。」）
- 数値目標はどのような形で示されているか。: 数値目標なし（原文: 「本文に計画目標を示す数値の記載なし。」）
- 直近の実績に照らして、目標はどれだけ高いか。: 伸び幅を判断できず（原文: 「売上高・利益などの計画数値は記載されていない。」）
- セグメント別・事業別の数値目標が示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「本文にセグメント別目標の記載なし。」）
- 人材・環境・顧客数など、財務以外の数値目標が示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「本文の患者数はARDSの推定罹患数であり、会社の目標値としては記載されていない。」）
- 計画の前提（為替、市場成長率、価格など）が数値で示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「本文に計画の数値前提の記載なし。」）
- 前の計画・前年度の目標の結果について、何が書かれているか。: 記載なし（原文: 「「ONE-BRIDGE試験）の良好な結果」とは記載されているが、前計画の目標との比較は記載されていない。」）
- 実績と計画の対比は、どこまで示されているか。: 記載なし（原文: 「本文に実績と計画を対比した数値表・記載なし。」）
- 従前の最終年度目標は、どうなったと書かれているか。: 記載なし（原文: 「従前の最終年度目標の扱いに関する記載なし。」）
- 計画に届かなかった項目について、どこまで説明されているか。: 記載なし（原文: 「本文に計画未達に関する記載なし。」）
- 資本コストについて、どこまで書かれているか。: 記載なし（原文: 「本文に資本コスト・株価水準に関する記載なし。」）
- 株主還元について、どこまで書かれているか。: 記載なし（原文: 「本文に株主還元に関する記載なし。」）
- 投資計画について、どこまで書かれているか。: 記載なし（原文: 「本文に投資計画に関する記載なし。」）
- 自己資本比率・有利子負債・ネットD/Eなど、財務体質の目標が数値で示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「本文に財務体質の数値目標の記載なし。」）
- PBRまたは株価が低い水準にあるという自己評価が書かれているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「本文にPBR・株価水準の記載なし。」）
- 事業構成に対する動きとして、何が書かれているか。: 記載なし（原文: 「本文に事業構成の変更、撤退、売却、重点配分に関する記載なし。」）
- 重点施策は、どの粒度まで書かれているか。: 施策名あり（原文: 「「グローバル第3相試験実施に関する協議」「条件及び期限付承認を想定した申請」」）
- 対象市場の大きさについて、どこまで示されているか。: 市場規模と出典あり（原文: 「「現在国内の患者数は年間2.8万人」「米国では26.2万人、欧州では13.3万人、中国では67万人、全世界では110万人以上」「（出典）」」）
- M&A・提携を計画の手段として明示しているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「アサシス社については「資産継承を行い、全世界でのARDSに対する開発権を得ております」と記載されているが、今後のM&A計画とは記載されていない。」）
- 施策の実施時期は、どこまで割り当てられているか。: 記載なし（原文: 「「2024年9月にFDAとグローバル第3相試験実施に関する協議を行うこととなりました」」）
- 会社はこの計画をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「条件及び期限付承認を想定した申請」「条件が整いましたら逐次公表させていただきます」」）