# ヘリオス（4593） 他家iPS細胞由来網膜色素上皮細胞（HLCR011）を用いた網膜色素上皮裂孔を対象とした治験における被験者組み入れ開始のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4593/disclosure/20240805562473
種別: 発生事実
開示日: 2024-08-05
Komoriの読み（0-100）: 38
企業ページ: https://komori.app/company/4593

## 何が変わったか

他家iPS細胞由来の網膜色素上皮細胞（HLCR011）を使うフェーズ1／2治験で、九州大学病院における最初の患者の組み入れが始まった。一定期間の経過観察で安全性に問題がなければ、無作為化フェーズへ移行する予定。

## 会社が挙げた理由

住友ファーマ株式会社と共同で開発を進めており、治療法の実用化に向けて、早期の有効性・安全性の確認を進めるため。

## 開示の要点

- 事象の名称: 他家 iPS 細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞（HLCR011）を用いたフェーズ 1／2 試験における最初の被験者への移植
- 発生日: 2024年8月5日（最初の被験者組み入れが行われた日として開示）
- 認知日・通知受領日: 2024年8月5日
- 対象となる主体: 株式会社ヘリオス、住友ファーマ株式会社
- 対象拠点・対象製品: 九州大学病院、他家iPS細胞由来網膜色素上皮細胞（HLCR011）
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 2024年12月期業績に対し現時点で確定した影響はありません
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 一定期間経過観察の上、安全性の問題が認められなければ、ランダム化フェーズ（Part 2）へ移行する予定。住友ファーマと当社は本臨床試験を推進し、早期の有効性・安全性の確認を進める。
- 続報の予定: 開示すべき事項が発生した場合には、速やかに知らせる。

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「本件に関して、2024 年 12 月期業績に対し現時点で確定した影響はありません。」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「最初の被験者組み入れ（Part 1）が九州大学病院にて行われました。」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「2024 年 12 月期業績に対し現時点で確定した影響はありません。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 単一セグメント（原文: 「網膜色素上皮裂孔の患者を対象とするフェーズ 1／2 試験」「九州大学病院」」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「本文に該当する記載はない。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「2024年12月期業績に対する影響について、金額の記載はない。」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「2024 年８月５日」「最初の被験者組み入れ（Part 1）が九州大学病院にて行われました。」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「開発コード：HLCR011」「九州大学病院」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「フェーズ 1／2 試験」「HLCR011」「網膜色素上皮裂孔」「九州大学病院」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「本件に関して、2024 年 12 月期業績に対し現時点で確定した影響はありません。」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「今後、一定期間経過観察の上、安全性の問題が認められなければ、ランダム化フェーズ（Part 2）へと移行する予定です。」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「本臨床試験の概要につきましては 2023 年６月 23 日に発表致しました『他家 iPS 細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞（HLCR011）を用いたフェーズ 1／2 試験の開始について』をご参照ください。」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 前回から変化なし（原文: 「前回開示との対象・金額・処分の拡大または縮小に関する記載はない。」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報を約束（原文: 「今後、開示すべき事項が発生した場合には、速やかにお知らせ致します。」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「該当する記載はない。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「最初の被験者組み入れ（Part 1）が…行われました」「安全性の問題が認められなければ、ランダム化フェーズ（Part 2）へと移行する予定です。」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「当社は、日本国内における共同開発パートナーである住友ファーマ株式会社と…開発を進めております。」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「法的・行政的手続きに関する記載はない。」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「該当する記載はない。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「自社の開示手続き上の問題に関する記載はない。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「本臨床試験を推進し、早期の有効性・安全性の確認を進めるとの記載はあるが、再発防止策の記載はない。」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「該当する記載はない。」）