# ヘリオス（4593） アサシス社が米欧で実施中の脳梗塞急性期の治験に関する中間解析の状況を発表

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4593/disclosure/20231011564881
種別: その他開示
開示日: 2023-10-11
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企業ページ: https://komori.app/company/4593

## 何が変わったか

米国・欧州で進行中の脳梗塞急性期治験について中間解析が行われ、安全性に問題は確認されなかった一方、統計学的有意性の達成には患者数の追加が必要とされた。アサシス社は追加の統計解析を実施し、当社はその結果を待って今後の対応を検討する。

## 会社が挙げた理由

アサシス社がFDAと新たに合意した主要評価項目について、予定組み入れ患者数300症例の約半数を対象に中間解析を実施した結果、統計学的有意性を満たすには患者数の追加が必要と判断されたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: HLCM051、MultiStem®
- 相手先: Athersys, Inc.（アサシス社）
- 相手先の概要: 米国のバイオベンチャー企業。所在地・代表者・資本金・設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: 2016年1月に、Athersys, Inc.とMultiStem®を用いた脳梗塞向け再生医療等製品の日本国内での開発・販売に関する独占的ライセンス契約を締結。2018年6月に提携を拡大し、日本での急性呼吸窮迫症候群向け開発・販売ライセンスも取得。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2016年1月（独占的ライセンス契約）、2018年6月（提携拡大）
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 脳梗塞急性期、急性呼吸窮迫症候群
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 安全性に問題は認められなかった。統計学的有意性を満たすには組み入れ患者数の追加が必要。
- 利用実績: MASTERS-2試験：予定組み入れ患者数300症例の約半数について投与後365日の情報を解析。TREASURE試験：48医療機関、206名を登録。
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: Athersys, Inc.の英語プレスリリース、FDA、独立した治験データ安全性モニタリング委員会（DSMB）
- 出力時点: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実証・試験段階（原文: 「「米国・欧州で同じ薬剤を使用し脳梗塞急性期の…第Ⅲ相試験…を実施」「治験中間段階でのデータの解析」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「アサシス社がFDAと新たに合意した主要評価項目」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「さらなるデータ解析を行うこととなりましたため、当社もその結果を待ち、今後の対応を検討する予定」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「実施中の…第Ⅲ相試験」「この度治験中間段階でのデータの解析を行いました」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「解析した結果、安全性に問題は認められなかったものの…追加が必要との結論」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「安全性に問題は認められなかった」「今後の対応を検討する予定」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「米国Athersys, Inc.（以下、アサシス社といいます）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「Athersys, Inc.と…独占的なライセンス契約を締結」「さらに2018年6月に同社との提携を拡大」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「米国のバイオベンチャー企業Athersys, Inc.」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「「2016年1月に…独占的なライセンス契約を締結」「2018年6月に同社との提携を拡大」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「アサシス社は、米国・欧州で…第Ⅲ相試験を実施」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 物量・能力（原文: 「「予定組み入れ患者数300症例の約半数」「投与後365日」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「「約半数の患者さんの投与後365日の情報を元に解析」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「アサシス社からの発表は、同社のプレスリリース（英語）をご覧ください」「FDA」「DSMB」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値のみ（原文: 「「予定組み入れ患者数300症例の約半数」「投与後365日」「48の医療機関」「206名」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「今後の対応を検討する予定」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響額・軽微性・精査状況に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「再生医療等製品の国内での開発・販売に関する独占的なライセンス契約」「第Ⅲ相試験」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「脳梗塞急性期を対象とした…試験」「米国・欧州で…第Ⅲ相試験」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「治験中間段階でのデータの解析」「今後の対応を検討する予定」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「Athersys, Inc.と…独占的なライセンス契約」「同社との提携を拡大」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社は…TREASURE試験を実施」「アサシス社は…MASTERS-2試験を実施」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国・欧州で…第Ⅲ相試験」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「206名の患者が登録されました」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合・従来手法との比較記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「体性幹細胞再生医薬品HLCM051」「MultiStem®」「TREASURE試験」「MASTERS-2試験」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名…コード番号：4593 東証グロース」「問合せ先」「以 上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「安全性に問題は認められなかったものの…追加が必要」「今後の対応を検討する予定」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「統計学的有意性を満たすためには組み入れ患者数の追加が必要」「さらなるデータ解析」「今後の対応を検討する予定」」）