# ヘリオス（4593） 他家iPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞（HLCR011）を用いたフェーズ1／2試験の開始について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4593/disclosure/20230622508652
種別: 発生事実
開示日: 2023-06-23
Komoriの読み（0-100）: 40
企業ページ: https://komori.app/company/4593

## 何が変わったか

住友ファーマがPMDAに届け出ていた、他家iPS細胞由来RPE細胞「HLCR011」のフェーズ1／2試験について、PMDAの30日調査が完了し、試験開始に向けた準備が整った。被験者登録は、医療機関の選定や契約締結などの準備後に始まる。

## 会社が挙げた理由

PMDAによる30日調査が完了し、本臨床試験を開始する準備が整ったため。

## 開示の要点

- 事象の名称: 他家 iPS 細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞（HLCR011）を用いたフェーズ 1／2 試験の開始について
- 発生日: 2023年6月23日（試験開始準備が整ったことを会社が公表した日）
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: 株式会社ヘリオス、住友ファーマ株式会社
- 対象拠点・対象製品: HLCR011：iPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞懸濁液
- 原因: PMDAによる30日調査が完了し、本臨床試験を開始する準備が整ったため
- 業績への影響額: 2023年12月期業績に対し現時点で確定した影響はありません
- 計上する会計期間: 2023年12月期
- 業績予想への影響: 2023年12月期業績に対し現時点で確定した影響はありません。今後、開示すべき事項が発生した場合には、速やかにお知らせいたします。
- 訴訟・手続きの種類: 治験計画届出およびPMDAによる30日調査
- 裁判所・当局: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 住友ファーマによる治験実施医療機関の選定、治験実施医療機関との契約締結等の準備が整い次第、被験者の登録を開始する。両社は本臨床試験を推進し、早期の有効性・安全性の確認を進める。
- 続報の予定: 今後、開示すべき事項が発生した場合には、速やかにお知らせする。

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「2023 年 12 月期業績に対し現時点で確定した影響はありません」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 中立（原文: 「「本臨床試験を開始する準備が整いました」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「2023 年 12 月期業績に対し現時点で確定した影響はありません」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「現時点で確定した影響はありません」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「HLCR011を用いた治療法の開発」「本臨床試験」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「臨床試験開始準備と被験者登録の説明のみで、業務停止の記載はない。」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「該当する記載はない。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「現時点で確定した影響はありません」」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: あり（原文: 「「2023 年 12 月期業績に対し」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「「2023 年 6 月 23 日」「本年 5 月 24 日に住友ファーマが…治験計画届出書を…提出」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「住友ファーマ株式会社」「開発コード：HLCR011」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「HLA ミスマッチ被験者 1 名」「各群 10 名、計 20 名」「2023 年 6 月 23 日」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「本文の「本臨床試験の概要」に目標症例数等が記載されている。」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「準備が整い次第、被験者の登録が開始されます」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「「本年5月24日に…治験計画届出書を…提出しておりました。このたび、PMDAによる30日調査が完了し」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報を約束（原文: 「「今後、開示すべき事項が発生した場合には、速やかにお知らせいたします」」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「該当する記載はない。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「本臨床試験を開始する準備が整いました」「準備が整い次第、被験者の登録が開始されます」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 規制・当局（原文: 「「PMDAによる30日調査が完了し」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 社外の相手方（原文: 「「住友ファーマが…治験計画届出書を…提出」「住友ファーマによる治験実施医療機関の選定」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 当局の調査対象（原文: 「「PMDAによる30日調査が完了し」」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「PMDAの30日調査の記載はあるが、報告期限や改善義務の記載はない。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「該当する記載はない。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「本臨床試験を開始する準備が整いました」」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「該当する記載はない。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「該当する記載はない。」）