# ヘリオス（4593） 他家iPS細胞由来網膜色素上皮細胞（HLCR011）を用いた網膜色素上皮裂孔を対象とした治験計画届出書提出に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4593/disclosure/20230524581420
種別: 法定開示書類
開示日: 2023-05-25
Komoriの読み（0-100）: 56
企業ページ: https://komori.app/company/4593

## 何が変わったか

住友ファーマが、他家iPS細胞由来RPE細胞（HLCR011）を使い、網膜色素上皮裂孔患者を対象とするフェーズ1／2試験の治験計画届出書をPMDAへ提出した。PMDAの30日調査後に試験を開始する予定である。

## 会社が挙げた理由

他家iPS細胞由来RPE細胞を用いた治療法を一日も早く患者に届けるため、実用化を目指して臨床試験を推進し、早期の有効性・安全性の確認を進めるため。

## 開示の要点

- 対象となる事項: 網膜色素上皮裂孔を対象としたフェーズ1／2試験の治験計画届出書提出
- 決定機関: not_disclosed
- 決定日: 2023年5月25日（提出の公表日。届出書の実際の提出日はnot_disclosed）
- 実施日: PMDAによる治験計画届出書の30日調査後に本臨床試験を開始する予定
- 対象期間: not_disclosed
- 金額: not_disclosed
- 数量・規模: フェーズ1／2試験、対象は網膜色素上皮裂孔の患者
- 業績への影響: 2023年12月期業績に対し現時点で確定した影響はない
- 理由: 他家iPS細胞由来RPE細胞を用いた治療法を一日も早く患者さんに届けるため、実用化を目指して本臨床試験を推進し、早期の有効性・安全性の確認を進めるため
- 根拠となる規則: not_disclosed
- 関連する過去の開示: not_disclosed
- 今後の予定: PMDAによる治験計画届出書の30日調査を経て、本臨床試験を開始する予定。開示すべき事項が発生した場合は速やかに知らせる

## 評価の根拠

- この開示が業績・財務に与えると会社自身が述べている影響の程度はどれか。: 予想は据え置き（原文: 「「2023 年 12 月期業績に対し現時点で確定した影響はありません。」」）
- この開示が扱っている事柄の性質はどれか。: 事業の運営（原文: 「「網膜色素上皮裂孔の患者を対象とするフェーズ 1／2 試験」」）
- 財務諸表のどこにどう現れるかが示されているか。: 影響は軽微と明記（原文: 「「2023 年 12 月期業績に対し現時点で確定した影響はありません。」」）
- この事柄の影響が直接及ぶ相手として、書類が挙げているのは誰か。: 顧客・市場（原文: 「「網膜色素上皮裂孔の患者を対象」」「治療法を一日も早く患者さんにお届けするため」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2023 年 5 月 25 日」」「フェーズ 1／2 試験」「PMDAによる…30日調査を経て」」）
- 主要な主張を支える数値や識別子が、どの程度示されているか。: 複数の数値あり（原文: 「「2023 年 5 月 25 日」」「フェーズ 1／2 試験」「30 日調査」」）
- 示された事実・数値の出所はどう書かれているか。: 第三者の名称あり（原文: 「「住友ファーマが…治験計画届出書を…PMDAに提出しました」」）
- 相手方は、読み手が特定できる形で示されているか。: 上場会社（原文: 「「日本国内における共同開発パートナーである住友ファーマ株式会社」」）
- 後日そのとおりになったかを確認できる、期日と数値のそろった約束が含まれているか。: なし（原文: 「「本臨床試験を開始する予定です。」」）
- 従来の見通し・状況に対して、どちらの方向にどれだけ動いた内容か。: 中立（原文: 「「治験計画届出書を…提出しました」」）
- 過去の開示との関係が、どこまで具体的に示されているか。: 過去に触れず（原文: 「過去の開示に関する記載なし」）
- この種の開示は繰り返し出るものか、一回限りのものか。: 一回限り（原文: 「「治験計画届出書…提出しました」」）
- これまで会社が示してきた方針・計画を、取りやめる、または逆向きに変える内容か。: なし（原文: 「「実用化を目指して本臨床試験を推進」」）
- この事柄はどの段階にあるか。: 承認・同意待ち（原文: 「「PMDAによる治験計画届出書の30日調査を経て、本臨床試験を開始する予定です。」」）
- 実施・適用の時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2023 年 5 月 25 日」」「30日調査を経て…開始する予定」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「開始する予定です」」「現時点で確定した影響はありません」」）
- 実現が、当局の承認・相手方の同意・市況など社外の条件に依存すると書かれているか。: あり（原文: 「「PMDAによる治験計画届出書の30日調査を経て」」）
- この事柄が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「他家 iPS 細胞由来…RPE 細胞（開発コード：HLCR011）」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「日本国内における共同開発パートナー」」）
- 将来の期間の業績・方針に影響する内容が含まれているか。: あり（原文: 「「本臨床試験を開始する予定」」「早期の有効性・安全性の確認を進めます」」）
- 会社自身の書きぶりはどれに近いか。: 成果として提示（原文: 「「一日も早く患者さんにお届けするため」「実用化を目指して」」）