# SB623慢性期脳梗塞第Ⅱb相臨床試験｜サンバイオ（4592）の変遷

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## 経過

- FY2017-Q1 初出 「米国において実施している慢性期脳梗塞を対象とした細胞医薬品SB623の第Ⅱb相臨床試験（被験者156人）の最初の被験者（２人）の組み入れが開始され、現在、順次被験者の組み入れを進めています。」 — 米国で被験者156人を対象とする第Ⅱb相試験について、最初の2人の組み入れ開始と順次の組み入れが記載されている。
- FY2017-Q2 再掲 「まず米国で、平成28年３月にSB623慢性期脳梗塞プログラムの第２b相臨床試験（被験者156人規模）で最初の被験者の組み入れが行われ、その後平成28年７月にはSB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの第２相臨床試験（被験者52人規模）でも最初の被験者の組み入れが実施され、現在米国では２つの開発プログラムで順次被験者の組み入れが進められています。」 — 慢性期脳梗塞第Ⅱb相試験は被験者156人規模で組み入れを継続しており、既存の開発計画が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2016-q1)
- FY2017-Q3 再掲 「米国で、平成28年３月にSB623慢性期脳梗塞プログラムの第２b相臨床試験（被験者156人規模）で最初の被験者の組み入れが行われ、その後平成28年７月にはSB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの第２相臨床試験（被験者52人規模）でも最初の被験者の組み入れが実施され、現在米国では２つの開発プログラムで順次被験者の組み入れを進めています。」 — SB623慢性期脳梗塞第Ⅱb相臨床試験は、被験者156人規模で組み入れを進める既存計画が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2016-q2)
- FY2017 再掲 「米国では、SB623の慢性期脳梗塞プログラムのフェーズ２b臨床試験（被験者156人規模、二重盲検試験）について平成28年３月に最初の被験者組み入れが行われ、その後、順次被験者の組み入れを進めているところです。」 — 被験者156人規模の米国第Ⅱb相試験で、順次組み入れを進めている状況が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間においては、米国で実施しているSB623の慢性期脳梗塞プログラムのフェーズ２b臨床試験（被験者156人規模、二重盲検試験）について、平成28年３月に最初の被験者の組み入れが開始されて以降、順次被験者の組み入れを進めているところです。」 — 米国のSB623慢性期脳梗塞フェーズⅡb試験は、被験者156人規模で順次組み入れを進める既存計画が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間においては、米国で実施しているSB623の慢性期脳梗塞プログラムのフェーズ２b臨床試験（被験者156人規模、二重盲検試験）について、平成28年３月に最初の被験者の組み入れが開始されて以降、順次被験者の組み入れを進めております。」 — 米国のSB623慢性期脳梗塞フェーズⅡb試験は、被験者156人規模で順次組み入れを進める既存計画が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 前進 「当第３四半期連結累計期間においては、米国で実施しているSB623の慢性期脳梗塞プログラムのフェーズ２b臨床試験（被験者156人規模、二重盲検試験）の組み入れが順調に進み、提出日現在で予定被験者数156名のうち85％を超える組み入れが完了しています。また、本試験については、患者組み入れ75％時点で、外部安全性データモニタリング委員会（注）による試験の継続に係る審査を通過しており、平成30年３月末までの組み入れ完了を目標に引き続き組み入れを進めております。」 — 米国の被験者156人規模の第Ⅱb相試験で組み入れが85％超まで進み、75％時点の外部安全性データモニタリング委員会による継続審査を通過した。平成30年3月末までの組み入れ完了目標も示されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2017-q3)
- FY2018 前進 「米国のSB623慢性期脳梗塞用途についてはライセンス先の大日本住友製薬株式会社との共同開発のもと、平成27年12月にフェーズ２b臨床試験（被験者156人規模、二重盲検試験）が開始され、その後、平成29年12月に最後の被験者の組み入れが実施され、最終的に163人の被験者の組み入れを終了しました。現在は、12か月の経過観察期間中で、試験結果は平成32年１月期前半に発表される予定です。」 — 米国の慢性期脳梗塞フェーズⅡb試験で、予定156人を上回る163人の組み入れを完了し、12か月の経過観察と平成32年1月期前半の結果発表予定へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/filing/2017-fy)
- FY2019-Q2 再掲 「慢性期脳梗塞プログラムは、米国において大日本住友製薬株式会社と共同でフェーズ２b臨床試験を実施しており、平成29年12月にすべての被験者（163名）の組み入れを完了し、現在12か月の経過観察期間に入っており、平成32年１月期前半（平成31年２月～平成31年７月）に試験結果を公表する予定です。」 — 米国の慢性期脳梗塞フェーズⅡb試験について、163名の組み入れ完了、12か月の経過観察中、平成32年1月期前半の結果公表予定という既存の進捗が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「米国で大日本住友製薬株式会社と共同で進めているSB623慢性期脳梗塞プログラムのフェーズ２b臨床試験は、平成29年12月にすべての被験者（163名）の組み入れを完了しており、現在12か月の経過観察期間中で、平成32年１月期前半（平成31年２月～平成31年７月）に試験結果を公表する予定です。」 — 米国慢性期脳梗塞フェーズⅡb試験について、163名の組み入れ完了、12か月の経過観察中、平成32年1月期前半の結果公表予定という状況が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2018-q3)
- FY2019 その他 「一方、米国で大日本住友製薬株式会社と共同で進めている被験者163名を対象としたSB623慢性期脳梗塞プログラムのフェーズ２b臨床試験は、2019年１月に主要評価項目未達という解析結果を得ました。」 — 被験者163名の米国慢性期脳梗塞フェーズⅡb試験で、2019年1月に主要評価項目未達の解析結果が示された。詳細結果は解析中で、今後の開発・事業計画を組み立てるとしている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再定義 「一方、米国で大日本住友製薬株式会社と共同で進めている被験者163名を対象としたSB623慢性期脳梗塞プログラムのフェーズ２b臨床試験は、2019年１月に主要評価項目未達という解析結果を得ましたが、今後もグローバル展開を目指し、開発の継続を決定しています。今後、詳細解析を進めその結果を踏まえて、次の臨床試験のデザインを決定し、来期以降での試験の実施を検討していきます。」 — 主要評価項目未達後もグローバル展開に向けて開発を継続する方針に転じ、詳細解析を踏まえた次の臨床試験の設計・実施検討へ計画を組み替えている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-q1)
- FY2020-Q3 再定義 「大日本住友製薬株式会社は、本剤のフェーズ２b臨床試験の詳細解析を踏まえ、全社の事業戦略上の優先順位を検討した結果、共同開発を中止することを決定しました。一方、当社グループは、今後もグローバル展開を目指して本剤の慢性期脳梗塞を対象とした開発を継続します。」 — 大日本住友製薬が共同開発を中止する一方、当社グループは慢性期脳梗塞向けSB623の開発を継続する形に計画が組み替えられた。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-q3)
- FY2020 再掲 「当社グループは、今後もグローバル展開を目指して開発を継続することを決定しており、次の臨床試験のデザインを決定し、2021年１月期以降での試験の実施を検討していきます。」 — 慢性期脳梗塞フェーズⅡb試験の主要評価項目未達と共同開発契約解消後も、次の臨床試験の設計・実施検討を含めて開発を継続する方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「次に、SB623慢性期脳梗塞プログラムについては、今後もグローバル展開を目指して開発を継続することを決定しており、次の臨床試験のデザインを決定し、2021年１月期以降での試験の実施を検討していきます。」 — 主要評価項目未達後も、グローバル展開に向けて次の臨床試験の設計・実施を検討する方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「しかし、その後も詳細に当社グループにおいて追加解析を行うなか、2020年９月には、STR-02試験の追加解析として、梗塞巣サイズが一定量未満の患者77名（当試験組み入れ患者全体の47％）を対象に、複合FMMSエンドポイントを用いてSB623の投与から６カ月後における有効性を評価したところ、偽手術群26名のうち19％の改善に対し、SB623投与群51名のうち49％において改善が見られ、統計学的に有意な結果（P値=0.02）を得ました。当結果を受け、当社グループは、次のSB623脳梗塞プログラムや脳出血プログラムの後期臨床試験の開始に向けた準備を開始しました。」 — 主要評価項目未達後のSTR-02試験について、梗塞巣サイズが一定量未満の77名を対象とする追加解析で、SB623投与群49％、偽手術群19％の改善およびP値0.02の結果を得たと記載された。この結果を受け、脳梗塞・脳出血の後期臨床試験開始準備に進んでいる。 (https://komori.app/company/4592/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「しかし、2020年９月には、STR-02試験の追加解析として、梗塞巣サイズが一定量未満の患者77名（当試験組み入れ患者全体の47％）を対象に、複合FMMSエンドポイントを用いてSB623の投与から６カ月後における有効性を評価したところ、偽手術群26名のうち19％の改善に対し、SB623投与群51名のうち49％において改善が見られ、統計学的に有意な結果（P値=0.02）を得ました。」 — 慢性期脳梗塞STR-02試験の追加解析で、77名を対象にSB623投与群49％、偽手術群19％の改善およびP値0.02という結果を得たことが再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2020-q3)
- FY2022-Q2 再掲 「しかし、2020年９月には、STR-02試験の追加解析として、梗塞巣サイズが一定量未満の患者77名（当試験組み入れ患者全体の47％）を対象に、複合FMMSエンドポイントを用いてSB623の投与から６カ月後における有効性を評価したところ、偽手術群26名のうち19％の改善に対し、SB623投与群51名のうち49％において改善が見られ、統計学的に有意な結果（P値=0.02）を得ました。」 — 慢性期脳梗塞STR-02試験の追加解析結果と、脳梗塞・脳出血の国内開発準備を優先する方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2021-q2)
- FY2023-Q1 再掲 「SB623慢性期脳梗塞プログラムについては、主要評価項目未達となった米国でのフェーズ２b臨床試験（被験者163名）の追加解析結果を踏まえて、国内における臨床試験の開始に向けた取り組みを進めています。」 — 米国フェーズⅡb試験の追加解析を踏まえ、SB623慢性期脳梗塞について国内臨床試験の開始に向けた取り組みを進める方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「SB623慢性期脳梗塞プログラムについては、主要評価項目未達となった米国でのフェーズ２b臨床試験（被験者163名）の追加解析結果を踏まえて、国内における臨床試験の開始に向けた取り組みを進めています。」 — 米国フェーズⅡb試験の追加解析結果を踏まえ、SB623慢性期脳梗塞の国内臨床試験開始に向けた取り組みを進める方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「SB623慢性期脳梗塞プログラムについては、主要評価項目未達となった米国でのフェーズ２b臨床試験（被験者163名）の追加解析結果を踏まえて、国内における臨床試験の開始に向けた取り組みを進めています。」 — 米国フェーズⅡb試験の追加解析結果を踏まえ、SB623慢性期脳梗塞の国内臨床試験開始に向けた取り組みを進める方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-q3)
- FY2023 再掲 「本追加解析結果を踏まえた臨床試験デザインの検討等、次の臨床試験の開始に向けた取り組みを進めていきます。」 — 米国フェーズⅡb試験の追加解析結果を踏まえ、次の慢性期脳梗塞臨床試験のデザイン検討と開始準備を進める方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 後退 「SB623慢性期脳梗塞プログラムについては、主要評価項目未達となった米国でのフェーズ２b臨床試験（被験者163名）の追加解析結果を踏まえて、国内における臨床試験の開始に向けた取り組みを、国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得後速やかに進めていきます。」 — 慢性期脳梗塞の国内臨床試験開始に向けた取り組みは継続しているが、国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得後に進めるという実施順序が明示された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 再掲 「SB623慢性期脳梗塞プログラムについては、主要評価項目未達となった米国でのフェーズ２b臨床試験（被験者163名）の追加解析結果を踏まえて、国内における臨床試験の開始に向けた取り組みを、国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得後速やかに進めていきます。」 — 米国フェーズⅡb試験の追加解析を踏まえた国内慢性期脳梗塞臨床試験の開始準備を、国内慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得後に進める方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「SB623慢性期脳梗塞プログラムについては、主要評価項目未達となった米国でのフェーズ２b臨床試験（被験者163名）の追加解析結果を踏まえて、国内における臨床試験の開始に向けた取り組みを、国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得後速やかに進めていきます。」 — 米国フェーズⅡb試験の追加解析を踏まえた国内慢性期脳梗塞臨床試験の開始準備を、国内慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得後に進める方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 再定義 「最大市場となる米国を中心に据え、日本でのアクーゴ®の実績を基に、慢性期脳梗塞等の新たな臨床試験の実施に向けて、日米の規制当局との協議を進める予定です。」 — 慢性期脳梗塞プログラムは、従来の国内臨床試験準備から、国内承認実績を基に米国を中心とするグローバルな新規臨床試験と日米規制当局協議へ重点が組み替えられた。 (https://komori.app/company/4592/filing/2024-h1)
- FY2025 再掲 「また、慢性期脳梗塞における新たな臨床試験の実施に向けても、日米の規制当局との協議を進める予定です。」 — 慢性期脳梗塞について、追加解析結果を踏まえた新たな臨床試験に向け、日米規制当局との協議を進める方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 再掲 「また、慢性期脳梗塞における新たな臨床試験の実施に向けても、日米の規制当局との協議を進める予定です。」 — 慢性期脳梗塞について、新たな臨床試験に向けた日米規制当局との協議方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2025-h1)
- 2026-03-17 前進 「また国内では、今期に、SB623慢性期脳梗塞プログラムの臨床試験に向けて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議開始を目指します。」 — 国内慢性期脳梗塞プログラムについて、PMDAとの協議開始を目指す時期が示された。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260317583272)
- 2026-03-25 前進 「慢性期脳梗塞の適応追加を目的とした治験について、PMDAと今期中に協議予定」 — 慢性期脳梗塞について、後付け解析に基づく次の治験に向けたPMDA協議の時期が今期中と具体化した。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260325588692)
- 2026-03-31 前進 「また国内では、今期に、SB623慢性期脳梗塞プログラムの臨床試験に向けて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議開始を目指します。」 — 慢性期脳梗塞プログラムについて、規制当局との協議を開始する目標時期が示された。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260330593040)
- FY2026 再掲 「また国内では、今期に、SB623慢性期脳梗塞プログラムの臨床試験に向けて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議開始を目指します。」 — 慢性期脳梗塞について、国内臨床試験に向けたPMDA協議開始を目指す方針が再確認された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2025-fy)
- 2026-04-23 再掲 「脳梗塞※の適応追加を目的とした治験について、日本の規制当局との協議を再開予定」 — 慢性期脳梗塞の次期臨床試験に向け、PMDAとの協議を再開する方針が再確認された。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260423509031)
- 2026-06-15 再掲 「また、国内の脳梗塞においても、医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議を予定しており、治験開始に向けた準備を推進しています。」 — 国内慢性期脳梗塞について、PMDA協議と治験開始準備を進める方針が再確認された。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260615570680)
- FY2027-H1 再掲 「また、国内の脳梗塞においても、医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議を予定しており、治験開始に向けた準備を推進しています。」 — SB623慢性期脳梗塞について、PMDAとの協議を予定し、治験開始準備を進める方針が再確認された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2026-h1)
- 2026-09-17 前進 「来期、PMDAと試験デザイン合意予定。臨床試験開始に向けて準備中」 — 慢性期脳梗塞について、PMDAとの協議予定の再確認から、来期の試験デザイン合意予定と臨床試験開始準備という具体的な工程の提示へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260917537802)