# 法規制改正・薬事承認・薬価の変動リスク｜サンバイオ（4592）の変遷

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## 経過

- FY2017 初出 「法律・ガイドライン等の追加・改正により、これまで使用が認められてきた原材料が突然全く使用できなくなるといったリスクや当社グループの想定通りの内容で薬事承認が下りない又は薬事承認の取得に想定以上の時間を要するといったリスクも否定できません。また世界的な医療費抑制の流れの中で、当社が想定している製品価値よりも低い薬価・保険償還価格となる可能性もあります。」 — 法規制・ガイドラインの変更、承認内容や承認時期、薬価・保険償還価格が想定と異なる可能性をリスクとしている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2016-fy)
- FY2019 再掲 「法律・ガイドライン等の追加・改正により、これまで使用が認められてきた原材料が突然全く使用できなくなるといったリスクや当社グループの想定通りの内容で薬事承認が下りない又は薬事承認の取得に想定以上の時間を要するといったリスクも否定できません。また世界的な医療費抑制の流れの中で、当社が想定している製品価値よりも低い薬価・保険償還価格となる可能性もあります。」 — 法規制・承認内容及び時期・薬価や保険償還価格が想定と異なるリスクが引き続き開示されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2018-fy)
- FY2020 再掲 「法律・ガイドライン等の追加・改正により、これまで使用が認められてきた原材料が突然全く使用できなくなるといったリスクや当社グループの想定通りの内容で薬事承認が下りない又は薬事承認の取得に想定以上の時間を要するといったリスクも否定できません。」 — 法規制、承認内容・時期、薬価・保険償還価格が想定と異なるリスクが再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-fy)
- FY2023 再掲 「法律・ガイドライン等の追加・改正により、これまで使用が認められてきた原材料が突然全く使用できなくなるといったリスクや当社グループの想定通りの内容で薬事承認が下りない又は薬事承認の取得に想定以上の時間を要するといったリスクも否定できません。」 — 法規制・原材料、承認内容及び承認時期に関するリスクが引き続き開示されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-fy)