# 臨床試験・承認取得・上市の不確実性｜サンバイオ（4592）の変遷

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## 経過

- FY2017 初出 「医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要しますが、臨床試験で有用な効果を発見できないこと等により研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止の判断を行うことは稀ではありません。」 — 臨床試験で効果を確認できないこと、開発延長・中止、承認遅延や上市断念の可能性をリスクとして開示している。 (https://komori.app/company/4592/filing/2016-fy)
- FY2019 顕在化 「米国で大日本住友製薬株式会社と共同で進めている被験者163名を対象としたSB623慢性期脳梗塞プログラムのフェーズ２b臨床試験は、2019年１月に主要評価項目未達という解析結果を得ました。」 — 臨床試験で有用な効果を確認できず、開発が予定通り進まない可能性というリスクに該当する事象として、慢性期脳梗塞フェーズⅡb試験の主要評価項目未達が実際に発生した。 (https://komori.app/company/4592/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「一方、米国で大日本住友製薬株式会社と共同で進めている被験者163名を対象としたSB623慢性期脳梗塞プログラムのフェーズ２b臨床試験は、2019年１月に主要評価項目未達という解析結果を得ましたが、今後もグローバル展開を目指し、開発の継続を決定しています。」 — 慢性期脳梗塞フェーズⅡb試験の主要評価項目未達という事象が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-q1)
- FY2020-Q3 悪化 「本契約の解消の理由として、2015年に開始したフェーズ２b臨床試験は、2019年１月に主要評価項目未達という結果となりました。その後実施した詳細解析も踏まえ、両社で今後の方針を協議し、本契約を解消することに合意しました。」 — 慢性期脳梗塞フェーズⅡb試験の主要評価項目未達に続き、共同開発契約の解消に至り、開発・承認・上市の不確実性がさらに具体化している。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-q3)
- FY2020 再掲 「2019年１月に主要評価項目未達という解析結果を得ましたが、今後もグローバル展開を目指して開発を継続することを決定しており、次の臨床試験のデザインを決定し、2021年１月期以降での試験の実施を検討していきます。」 — 慢性期脳梗塞試験の主要評価項目未達という事象と、その後の開発継続方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-fy)
- FY2021-Q3 悪化 「しかし、この2021年１月期中の申請の見通しについては、現時点で遅延する公算が大きいと見込んでいます。」 — 臨床試験・承認取得・上市の不確実性について、国内承認申請の遅延見通しが具体的に示され、承認時期に関するリスクが強まっている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2020-q3)
- FY2022 再定義 「しかしながら、規制当局による審査の過程で何らかの予期せぬ事態が生じる等により、当社の想定どおりに進まなかった場合には、当社グループの経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。」 — 承認取得の不確実性は、承認申請前の申請遅延リスクから、申請完了後の規制当局による審査過程の不確実性へと焦点が移っている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2021-fy)
- FY2023 悪化 「承認取得に向けて、規制当局による審査対応及び収量に関する課題（申請時点と比較して収量が減少）への対応を進め、今期中の承認取得を目指します。」 — 承認申請後の審査リスクに加え、申請時点と比較した製品収量の減少という製造上の課題が明示され、承認取得・上市に関する不確実性が具体化している。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「承認時期は当社で決められるものではありませんが、今期中の承認取得を目指します。」 — 承認時期を自社で決定できないこと、PMDA審査および収量減少課題への対応が必要であることを前提に、今期中の承認取得を目指す状況が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-q1)
- FY2024-Q3 再掲 「承認時期は当社で決められるものではありませんが、2024年３月の承認取得を目指します。」 — 承認時期を自社で決定できないことを前提に、PMDA審査等を経て2024年3月の承認取得を目指す状況が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-q3)
- FY2024 再定義 「審議の結果、臨床に関する論点については、臨床現場に提供する意義はあると評価されたため、承認取得に向けては品質に関する論点に絞られたものと認識しています。」 — 承認取得の不確実性について、臨床上の意義に関する論点から、審議後の品質関連論点と追加データ提出に焦点が移った。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-fy)
- FY2025-Q1 再定義 「2024年６月19日に開催される薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会にて、当社開発品SB623の承認可否が審議されますが、当該審議の結果を現時点で予期できるものではありません。」 — 承認取得の不確実性は、品質関連の追加データ対応から、2024年6月19日の薬事審議会における承認可否の結果を予測できないことへ焦点が移った。 (https://komori.app/company/4592/filing/2024-q1)
- FY2025-H1 顕在化 「当該承認事項一部変更承認申請が承認されるまでの間、本品の出荷を行うことができません。」 — 承認取得前の不確実性から、条件付き承認取得後の品質同等性・同質性確認、承認事項一部変更承認、出荷開始及び病院・患者選定の遅延リスクへ焦点が移った。承認条件により、現時点で出荷できない状態が実際に生じている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2024-h1)
- FY2025 対処 「本日までに１回の製造で、規格試験、特性解析にて全ての基準値を満たし、適合と判断されました。残り１回の適合を得るための製造は既に開始しており、これが適合である場合、その結果を用いて製造販売承認事項一部変更申請を行い、出荷解除のための承認取得を目指します。」 — 承認後も出荷解除には追加の製造適合と一部変更承認が必要という不確実性は残るが、1回目の市販品製造が適合と判断され、残る対応が具体化した。 (https://komori.app/company/4592/filing/2024-fy)
- 2026-03-17 対処 「2025年12月にその承認がされました。今後については、まず、薬価収載を今年５月に見込んでおり、アクーゴ®の発売日も同５月を予定しています。アクーゴ®の初出荷は、投与施設における製品の採用等の院内手続きが完了する今下半期を想定しています。」 — 承認事項一部変更承認の取得により出荷制限解除に向けた承認上の論点は進展した一方、薬価収載及び院内手続きは残っている。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260317583272)
- 2026-03-25 対処 「2025年12月に製造販売承認事項の一部変更が完了（＝アクーゴが出荷可能に）」 — 承認後の製造適合・承認事項一部変更承認・出荷制限解除に関する不確実性は、承認完了により一部低減した。薬価収載、発売及び本承認に向けた工程は残っている。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260325588692)
- FY2026 再定義 「今後は、国内でのアクーゴ®の普及を活発化させ、そのなかで、二つ目の承認条件である７年間の製造販売承認期限内に製造販売後臨床試験等を実施し、本承認を取得する計画です。しかしながら、規制当局による審査の過程で何らかの予期せぬ事態が生じる等により、当社の想定通りに進まなかった場合には、当社グループの経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。」 — 承認申請・条件付き承認取得前の不確実性から、条件付き承認後の普及、製造販売後臨床試験、本承認取得までの不確実性へリスクの焦点が移った。 (https://komori.app/company/4592/filing/2025-fy)
- 2026-05-13 対処 「最終的な薬価および保険適用については、５月20日付の厚生労働省による官報告示をもって確定する予定です。」 — 中医協による薬価案了承により、薬価・保険適用をめぐる不確実性は一段階低減した。一方、最終確定には官報告示が残っている。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260511521626)
- FY2027-H1 再掲 「当中間連結会計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」 — 新たな事業等のリスクの発生または既存リスクの重要な変更はないとの説明が記載された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2026-h1)