# 他家由来再生細胞薬の量産化と製品供給権の確保｜サンバイオ（4592）の変遷

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## 経過

- FY2017 初出 「ドナーの骨髄液を大量に培養して、均質な製品を製造し、これを凍結保存して輸送し、融解して投与できる技術が確立されており、製品販売後の量産化に対応できる段階に達しております。」 — 他家由来細胞を大量培養・凍結保存して供給する技術が確立され、製品販売後の量産化に対応できる段階にあると説明している。 (https://komori.app/company/4592/filing/2016-fy)
- FY2019 再掲 「ドナーの骨髄液を大量に培養して、均質な製品を製造し、これを凍結保存して輸送し、融解して投与できる技術が確立されており、製品販売後の量産化に対応できる段階に達しています。」 — 他家由来細胞の大量培養、凍結保存・輸送・投与による量産化対応技術が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 前進 「この調達は、日米欧のSB623の販売需要を見越したもので、その資金については、SB623の量産化能力の向上と安定供給体制確保を図るために、製造委託先企業の複線化とSB623の在庫確保に充当する予定です。なお、この在庫は、まずは国内の慢性期外傷性脳損傷用途として販売される予定です。」 — 量産化能力の向上と安定供給に向け、製造委託先の複線化および在庫確保という具体策が示され、国内慢性期外傷性脳損傷用途への供給準備も明示された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-q1)
- FY2020-Q3 再掲 「その資金については、SB623の量産化能力の向上と安定供給体制確保を図るために、製造委託先企業の複線化とSB623の在庫確保に充当する予定です。なお、この在庫は、まずは国内の慢性期外傷性脳損傷用途として販売される予定です。」 — SB623の量産化能力向上、製造委託先の複線化、在庫確保による安定供給方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-q3)
- FY2022 前進 「厳格な品質管理下で確実に製品を患者さまへお届けするための流通管理システム（R-SATシステム）の株式会社スズケンとの共同開発を含む、安定供給体制の構築を進めていきます。また、医療機関への製品情報提供資材の作成及び提供体制の整備、患者適格性判定システムの開発等、適正使用推進体制の構築に努めていきます。」 — SB623の安定供給に加え、医療機関向け情報提供、患者適格性判定システムなど、承認後の適正使用体制まで構築対象が具体化している。 (https://komori.app/company/4592/filing/2021-fy)
- FY2023-Q3 前進 「SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの市販開始後の製造体制の構築と在庫確保 6,846 2022年11月～2024年11月」 — SB623市販後の製造体制構築と在庫確保について、第34回新株予約権による68億4,600万円の資金使途と2024年11月までの支出予定時期が具体化した。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「当連結会計年度の設備投資の総額は9百万円であり、主なものは再生医療等製品の包装・表示・保管に関する自社施設の設備等であります。」 — SB623の安定供給に向け、再生医療等製品の包装・表示・保管に関する自社施設設備への投資が実施され、2022年12月には国内製造業許可（包装・表示・保管）も取得した。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-fy)
- FY2024 前進 「当連結会計年度の設備投資の総額は54百万円であり、主なものは市販後調査で使用するシステムのソフトウエア等であります。」 — 市販後の運営に向けたシステム整備として、54百万円の設備投資を実施した。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「まずは、速やかに２回程度の市販品製造を行うなかで、承認条件の一つである同等性／同質性を確認し、2026年１月期第１四半期（2025年２～４月）には出荷可能な状況にすることを想定して取り組んでまいります。」 — 条件付き承認後の安定供給に向け、2回程度の市販品製造と同等性・同質性確認を行い、2026年1月期第1四半期に出荷可能な状況とする計画が示された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「2025年１月にはJCRファーマ株式会社と、アクーゴ®についての商用製造検討のための試製造に係る製造委受託契約を締結しました。これにより、アクーゴ®の商用製品の安定製造に加え、今後の脳梗塞等の適応拡大及び米国への市場拡大も見据えた製品供給の安定化・複線化の検討を行うことを可能にしました。」 — アクーゴ®の商用製造検討に向け、JCRファーマとの試製造に係る製造委受託契約を締結し、供給の安定化・複線化を検討できる段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「その後、この承認条件の一つである同等性／同質性を確認するために２回程度の市販品製造の適合を得る目的で製造を行い、既に２回の製造で、規格試験、特性解析にて全ての基準値を満たし、適合と判断されています。これを受け、2025年６月に、アクーゴ®の製造販売承認事項について、一部変更承認申請を完了しました。」 — アクーゴ®の商用供給準備について、市販品製造2回の適合を完了し、承認事項一部変更承認申請を完了した。 (https://komori.app/company/4592/filing/2025-h1)
- 2026-03-17 前進 「今期においては、アクーゴ®の薬価収載を経て初出荷を目指し、国内の製造・物流・販売体制の準備を着実に進めていきます。」 — アクーゴ®について、承認事項一部変更承認後の初出荷と国内供給体制準備の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260317583272)
- 2026-03-25 前進 「2025年12月に製造販売承認事項の一部変更が完了（＝アクーゴが出荷可能に）」 — アクーゴ®の商用供給準備は、製造適合・一部変更承認申請の段階から、出荷可能化の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260325588692)
- 2026-03-31 前進 「アクーゴ®の初出荷は、投与施設における製品の採用等の院内手続きが完了する今下半期を想定しています。」 — 製品供給について、初出荷の想定時期が投与施設の院内手続き完了後の今下半期へ具体化した。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260330593040)
- FY2026 前進 「物流については、厳格な品質管理のもと、患者さんへ確実にアクーゴ®を届ける仕組みとして、株式会社スズケンと共同開発した流通管理システム（R-SAT®システム）を導入するなど、安定供給体制の構築を進めてきました。」 — アクーゴ®の安定供給に向け、スズケンと共同開発したR-SAT®システムを導入し、翌連結会計年度の初出荷に向けた体制整備が進んだ。 (https://komori.app/company/4592/filing/2025-fy)
- 2026-04-23 前進 「細胞治療薬の製造から流通、患者さんへの投与までシームレスなインフラ構築」 — 他家細胞治療薬の供給について、製造・流通・投与を一体化したインフラ構築の方針と実装内容が具体化した。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260423509031)
- 2026-08-31 前進 「当社は、これを契機として、ミナリスアドバンストセラピーズ株式会社（以下「日本ミナリス社」）と連携し、これまでマウンテンビュー工場が担っていたアクーゴ®製造の上流工程を、現在下流工程を担っている日本ミナリス社横浜工場へ移管する取り組みを進めます。」 — ミナリス社米国工場の閉鎖を契機に、アクーゴ®の上流工程を日本ミナリス社横浜工場へ移管し、国内で上流工程から下流工程までを一貫して実施する製造体制の構築へ進んだ。JCRファーマを含む製造委託先の複線化も進めている。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260831528477)
- 2026-09-02 前進 「当社は、日本ミナリス社横浜工場への製造工程の国内統合およびJCRファーマ株式会社を含む製造委託先の複線化を通じて、アクーゴ®の安定供給体制をより強固なものとするとともに、生産力の向上を図ります。」 — ミナリス社米国工場が担っていた上流工程を日本ミナリス社横浜工場へ移管し、国内での一貫製造と製造委託先の複線化を進める具体的な供給体制が示された。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260902530414)
- FY2027-H1 前進 「販売開始後は、講演会等を通じたアクーゴ®の適正使用の推進に向けた医療従事者への情報提供活動および安定供給体制の構築を進めています。」 — アクーゴ®の販売開始後、講演会等による医療従事者への情報提供と安定供給体制の構築を実行する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/filing/2026-h1)
- 2026-09-17 前進 「ミナリス米国マウンテンビュー工場の閉鎖に伴い、上流工程を国内に移管
日本ミナリス社横浜工場での国内一貫製造体制の構築」 — ミナリス米国工場の閉鎖に伴う上流工程の国内移管と、日本ミナリス社横浜工場での国内一貫製造体制の構築が示され、アクーゴ®の商用製造・安定供給に向けた体制整備が具体化した。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260917537802)