# 欧州におけるSB623慢性期外傷性脳損傷フェーズⅢ試験｜サンバイオ（4592）の変遷

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## 経過

- FY2020-Q1 初出 「本指定は、グローバル展開を図る第一歩であり、当社グループは、2020年１月期末までに欧州で慢性期外傷性脳損傷プログラムフェーズ３臨床試験の開始を計画しています。」 — EMAによるATMP指定を欧州展開の第一歩と位置づけ、2020年1月期末までに欧州で慢性期外傷性脳損傷フェーズⅢ試験を開始する計画が初めて示された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 再定義 「また、2019年４月に、SB623は、欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）より先端医療医薬品（Advanced Therapy Medicinal Product：ATMP）の指定を受けており、米国に加えて欧州なども含めたグローバルでの慢性期外傷性脳損傷プログラムフェーズ３臨床試験の開始を計画しております。」 — 従来の欧州でのフェーズⅢ試験開始計画から、米国・欧州などを含むグローバルな慢性期外傷性脳損傷フェーズⅢ試験の開始計画へ表現が広がった一方、本 filing では従来示されていた開始期限は記載されていない。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 再定義 「当社グループは、これらの制度を有効活用し、米国に加えて欧州なども含めたグローバルでの慢性期外傷性脳損傷プログラムフェーズ３臨床試験を、2021年１月期（2020年２月～2021年１月）末までに開始する計画をしています。」 — 欧州中心の計画から米国・欧州などを含むグローバルなフェーズⅢ試験計画へ拡大され、開始期限は2021年1月期末までへ変更された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-q3)
- FY2020 再掲 「当社グループは、これらの制度を有効活用し、米国に加えて欧州なども含めたグローバルでの慢性期外傷性脳損傷プログラムフェーズ３臨床試験を、2021年１月期（2020年２月～2021年１月）末までに開始する計画をしています。」 — 米国・欧州などを含むグローバルな慢性期外傷性脳損傷フェーズⅢ試験を2021年1月期末までに開始する計画が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「当社グループは、これらの制度を有効活用し、米国に加えて欧州なども含めたグローバルでの慢性期外傷性脳損傷プログラムフェーズ３臨床試験を、2021年１月期（2020年２月～2021年１月）末までに開始する計画をしています。」 — 米国・欧州などを含むグローバルな慢性期外傷性脳損傷フェーズⅢ試験を2021年1月期末までに開始する計画が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 後退 「今期開始予定としていたSB623外傷性脳損傷グローバルフェーズ３試験については、来期以降に延期することにしました。」 — 当期中の開始を予定していたSB623外傷性脳損傷グローバルフェーズⅢ試験について、開始時期を来期以降へ延期した。 (https://komori.app/company/4592/filing/2020-q2)
- FY2021 削除 「その後においても、慢性期外傷性脳損傷プログラム、慢性期脳梗塞プログラム及び脳出血プログラムについて、海外での地域展開を推し進めていく予定です。」 — 海外での地域展開方針は記載されているが、従来の米国・欧州を含むグローバル慢性期外傷性脳損傷フェーズⅢ試験の具体的な開始計画・期限は本 filing では記載されていない。 (https://komori.app/company/4592/filing/2020-fy)
- FY2022 再定義 「SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムのグローバル展開についても、他社との提携等のオプションを含め、臨床試験の開始に向けた準備を進めていきます。」 — 具体的なフェーズⅢ開始時期を示す計画は記載されなくなった一方、他社提携等の選択肢を含むグローバル臨床試験開始準備が記載され、計画が柔軟な準備段階として再構成されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2021-fy)
- FY2023 再掲 「SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムのグローバル展開についても、他社との提携等のオプションを含め、臨床試験の開始に向けた準備を進めていきます。」 — グローバルな慢性期外傷性脳損傷臨床試験について、具体的な開始期限は示さず、他社提携等の選択肢を含む準備を進める方針が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-fy)
- FY2025 前進 「最大市場となる米国を中心に据え、日本でのアクーゴ®の実績を基に、慢性期外傷性脳損傷については、米国規制当局と臨床試験の協議を再開しています。」 — SB623慢性期外傷性脳損傷のグローバル開発について、従来の準備方針から、アクーゴ®の国内実績を基に米国規制当局との臨床試験協議を再開する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/filing/2024-fy)
- 2026-03-17 前進 「米国市場でSB623慢性期外傷性脳損傷プログラムは、米国食品医薬品局（FDA）から臨床試験フェーズ３の試験デザインについて合意を得ており、引き続き臨床試験に向けた準備を行っていく予定です。」 — 米国慢性期外傷性脳損傷プログラムは、フェーズ3試験デザインについてFDAとの合意取得段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260317583272)
- 2026-03-25 前進 「米国TBIにおいてFDAとPhase3の試験デザインについて合意」 — 米国の慢性期外傷性脳損傷について、グローバル臨床試験の準備・協議段階から、FDAと第Ⅲ相試験デザインで合意する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260325588692)
- 2026-03-31 前進 「既に、米国市場でSB623慢性期外傷性脳損傷プログラムは、米国食品医薬品局（FDA）から臨床試験フェーズ３の試験デザインについて合意を得ており、引き続き臨床試験に向けた準備を行っていく予定です。」 — 米国慢性期外傷性脳損傷プログラムは、FDAとのフェーズ3試験デザイン合意後の準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260330593040)
- FY2026 前進 「最大市場となる米国市場においては、日本でのアクーゴ®の実績を基に、米国規制当局（FDA)と臨床試験の実施に向けて協議を行っており、臨床試験フェーズ３の試験デザインについて合意を得ています。翌連結会計年度から臨床試験に向けた準備を行っていく予定です。」 — 米国慢性期外傷性脳損傷プログラムは、FDAとの協議段階からフェーズⅢ試験デザインの合意取得段階へ進み、翌連結会計年度から試験準備を開始する計画となった。 (https://komori.app/company/4592/filing/2025-fy)
- 2026-04-23 再掲 「TBI ※のP3臨床試験についてFDAとプロトコル合意を目指す」 — 米国慢性期外傷性脳損傷について、FDAとのフェーズ3試験プロトコル合意を目指す計画が再確認された。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260423509031)
- 2026-05-20 再掲 「米国においては、外傷性脳損傷を対象とした開発について、米国食品医薬品局（FDA）とフェーズ3試験のデザインに関する合意に至っており、臨床試験開始に向けた準備を進めています。」 — 米国慢性期外傷性脳損傷について、FDAとのフェーズ3試験デザイン合意と臨床試験開始準備が再確認された。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260520541687)
- 2026-06-15 再掲 「米国においては、外傷性脳損傷を対象とした開発について、米国食品医薬品局（FDA）とフェーズ３試験のデザインに関する合意に至っており、臨床試験開始に向けた準備を進めています。」 — 米国慢性期外傷性脳損傷プログラムについて、FDAとのフェーズ3試験デザイン合意後に試験開始準備を進める方針が再確認された。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260615570680)
- FY2027-H1 再掲 「米国においては、外傷性脳損傷を対象とした開発について、米国食品医薬品局（FDA）とフェーズ３試験のデザインに関する合意に至っており、臨床試験開始に向けた準備を進めています。」 — 米国のSB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについて、FDAとのフェーズⅢ試験デザイン合意後、臨床試験開始準備を進める状況が再確認された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2026-h1)
- 2026-09-17 前進 「FDAと試験デザイン合意済み
来期の臨床試験開始に向けて準備中」 — 米国慢性期外傷性脳損傷プログラムについて、FDAとの試験デザイン合意後の準備段階から、来期の臨床試験開始を見据えた準備段階であることが具体化した。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260917537802)