# 再生医療の制度整備と実用化の進展｜サンバイオ（4592）の変遷

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## 経過

- FY2017-Q1 初出 「平成26年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、日本における再生医療の産業促進化が進むなか、平成27年９月には初めて、新制度の早期承認制度下での条件・期限付き販売承認が国内の再生医療等製品２製品に対しておりるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。」 — 再生医療関連法の施行、条件・期限付き販売承認2製品を、同社の開発を取り巻く事業環境として説明している。
- FY2017-Q2 再掲 「再生医療業界においては、平成26年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、日本における再生医療の産業促進化が進むなか、平成27年９月には、新制度の早期承認制度下で、初めて国内の再生医療等製品に対しての条件・期限付き販売承認が実現するなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。」 — 再生医療関連法制と条件・期限付き販売承認により、再生医療製品の実用化が進むという事業環境認識が再掲されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2016-q1)
- FY2017-Q3 再掲 「再生医療業界においては、平成26年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、日本における再生医療の産業促進化が進むなか、平成27年９月には、新制度の早期承認制度下で初めてとなる国内の再生医療等製品に対しての条件・期限付き販売の承認がされるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。」 — 再生医療関連法制の施行と条件・期限付き販売承認を背景に、再生医療等製品の実用化が進むという事業環境認識が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2016-q2)
- FY2017 再掲 「再生医療業界においては、平成26年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、日本における再生医療の産業促進化が進むなか、平成27年９月には、新制度の早期承認制度下で初めてとなる国内の再生医療等製品に対しての条件・期限付き販売の承認がされるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。」 — 再生医療関連法制と条件・期限付き販売承認を背景に、実用化が進むという事業環境認識が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「再生医療業界においては、平成26年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、日本における再生医療の産業促進化が進むなか、平成27年９月には、新制度の早期承認制度下で初めてとなる国内の再生医療等製品に対しての条件・期限付き販売の承認がされるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。」 — 再生医療関連法制と条件・期限付き販売承認を背景に、再生医療等製品の実用化が進むという事業環境認識が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 前進 「また、米国においては平成28年12月に、21st Century Cures Act（21世紀治療法）が可決されました。新しい法制度のもと、再生医療が先進治療として新たなカテゴリーとして識別されるとともに、今後、再生医療関連製品に係る承認制度の整備や新薬承認のスピードアップが図られていくことが予想されます。」 — 従来の日本の制度整備に加え、米国で21st Century Cures Actが可決され、再生医療関連製品の承認制度整備や承認迅速化が見込まれるという説明が加わった。 (https://komori.app/company/4592/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「また、米国においては平成28年12月に、21st Century Cures Act（21世紀治療法）が可決されました。新しい法制度のもと、再生医療が先進治療として新たなカテゴリー（RMAT：Regenerative Medicine Advanced Therapy）として識別されるとともに、今後、再生医療関連製品に係る承認制度の整備や新薬承認のスピードアップが図られていくことが予想されます。」 — 日本の制度整備に加え、米国の21st Century Cures Actに基づく再生医療のRMATカテゴリー化と承認迅速化の見通しが再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2017-q3)
- FY2019-Q2 再掲 「日本の再生医療業界においては、平成26年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進化が進むなか、平成27年９月には、新制度の早期承認制度下で初めてとなる国内の再生医療等製品に対しての条件・期限付き販売の承認がされるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。また、米国においては平成28年12月に、21st Century Cures Act（21世紀治療法）が可決されました。新しい法制度のもと、再生医療が先進治療として新たなカテゴリー（RMAT：Regenerative Medicine Advanced Therapy）として識別されるとともに、今後、再生医療関連製品に係る承認制度の整備や新薬承認のスピードアップが図られていくことが予想されます。」 — 日本の再生医療関連法制と早期承認制度、米国の21st Century Cures ActおよびRMATカテゴリー化を背景に、再生医療製品の実用化・承認迅速化が進むという事業環境認識が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「日本の再生医療業界においては、平成26年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進化が進むなか、平成27年９月には、新制度の早期承認制度下で初めてとなる国内の再生医療等製品に対しての条件・期限付き販売の承認がされるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。また、米国においては平成28年12月に、21st Century Cures Act（21世紀治療法）が可決されました。新しい法制度のもと、再生医療が先進治療として新たなカテゴリー（RMAT：Regenerative Medicine Advanced Therapy）として識別されるとともに、今後、再生医療関連製品に係る承認制度の整備や新薬承認のスピードアップが図られていくことが予想されます。」 — 日本の再生医療関連法制・早期承認制度と、米国の21st Century Cures ActおよびRMATカテゴリー化を背景に、再生医療製品の実用化・承認迅速化が進むという事業環境認識が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2018-q3)
- FY2019 再掲 「日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進化が進むなか、2015年９月には、新制度の早期承認制度下で初めてとなる国内の再生医療等製品に対しての条件及び期限付き販売の承認がされるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。また、米国においても2016年12月に、21st Century Cures Act（21世紀治療法）が可決されました。」 — 日本の早期承認制度と米国の21st Century Cures Act・RMAT制度を背景に、再生医療製品の実用化・承認迅速化が進むという事業環境認識が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進化が進むなか、2015年９月には、新制度の早期承認制度下で初めてとなる国内の再生医療等製品に対しての条件及び期限付き販売の承認がされるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。また、米国においては2016年12月に、21st Century Cures Act（21世紀治療法）が可決されました。新しい法制度のもと、再生医療が先進治療として新たなカテゴリー（RMAT：Regenerative Medicine Advanced Therapy）として識別されるとともに、今後、再生医療関連製品に係る承認制度の整備や新薬承認のスピードアップが図られていくことが予想されます。」 — 日本の早期承認制度と米国の21st Century Cures Act・RMAT制度を背景に、再生医療製品の実用化・承認迅速化が進むという事業環境認識が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-q1)
- FY2020-Q3 再掲 「日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進化が進むなか、2015年９月には、新制度の早期承認制度下で初めてとなる国内の再生医療等製品に対しての条件及び期限付き販売の承認がされるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。また、米国においては2016年12月に、21st Century Cures Act（21世紀治療法）が可決されました。」 — 日本の早期承認制度と米国の21st Century Cures Act・RMAT制度を背景に、再生医療製品の実用化・承認迅速化が進むという事業環境認識が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-q3)
- FY2020 再掲 「日本では2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進化が進むなか、2015年９月には、新制度の早期承認制度下で初めてとなる国内の再生医療等製品に対しての条件及び期限付き販売の承認がされるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。」 — 日本の早期承認制度および米国の21st Century Cures Act・RMAT制度を背景に、再生医療製品の実用化が進むという事業環境認識が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進化が進むなか、2015年９月には、新制度の早期承認制度下で初めてとなる国内の再生医療等製品に対しての条件及び期限付き販売の承認がされるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。また、米国においては2016年12月に、21st Century Cures Act（21世紀治療法）が可決されました。」 — 日本の早期承認制度および米国の21st Century Cures Act・RMAT制度を背景に、再生医療製品の実用化が進むという事業環境認識が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2020-q1)
- FY2021-Q3 再掲 「日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進化が進むなか、2015年９月には、新制度の早期承認制度下で初めてとなる国内の再生医療等製品に対しての条件及び期限付き販売の承認がされるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。また、米国においては2016年12月に、21st Century Cures Act（21世紀治療法）が可決されました。」 — 日本の早期承認制度と米国の21st Century Cures Act・RMAT制度を背景に、再生医療製品の実用化が進むという事業環境認識が再掲されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2020-q3)
- FY2022-Q2 再掲 「日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進化が進むなか、2015年９月には、新制度の早期承認制度下で初めてとなる国内の再生医療等製品に対しての条件及び期限付き販売の承認がされるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。」 — 日本の再生医療関連法制と条件及び期限付き販売承認により、再生医療等製品の実用化が進むという事業環境認識が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2021-q2)
- FY2023-Q1 前進 「日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進化が進むなか、2021年には過去最多となる５品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得しました。また、米国においては、2016年12月に可決された21st Century Cures Act（21世紀治療法）のもと、重篤な疾患の治療を目的とした再生医療製品の迅速承認を可能とするRMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）指定制度が設けられ、2021年にはRMAT指定品目として初のBLA（Biologics License Application）承認取得を含むRMAT指定３品目がBLA承認を取得しました。2022年に入っても、４月末日時点において、国内で既に２品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得し、再生医療の実用化は引き続き着実に進展しました。」 — 日本では2021年に過去最多の5品目、2022年4月末までにさらに2品目が承認され、米国でも2021年にRMAT指定3品目がBLA承認を取得したという、再生医療の実用化進展に関する新たな実績が示された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「2022年に入っても、７月末日時点において、国内で既に２品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得し、再生医療の実用化は引き続き着実に進展しました。」 — 国内では2022年7月末時点で2品目が承認を取得し、再生医療の実用化が引き続き進展しているとの事業環境認識が再確認されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 前進 「2022年に入っても、10月末日時点において、国内で既に３品目が 再生医療等製品としての製造販売承認を取得し、再生医療の実用化は引き続き着実に進展しました。」 — 国内の再生医療等製品の承認取得数が、前回の7月末時点の2品目から10月末時点の3品目へ増加したと説明されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「2022年にはRMAT指定品目のBLA承認取得はありませんでしたが、14品目が新たにRMAT指定を受けました。このように、2022年は日本及び米国において再生医療の実用化に向けた継続的な進展が見られました。」 — 2022年に米国で14品目が新たにRMAT指定を受け、日本では同年に3品目が再生医療等製品として承認されたと説明され、制度・実用化の進展に関する事実が更新された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進が進むなか、2022年末までに17品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得しました。」 — 国内の再生医療等製品の製造販売承認取得数について、2022年末までに17品目という新たな実績が示された。加えて、2023年4月末時点で国内2品目が承認を取得したと説明されている。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「2023年に入っても、７月末日時点において、国内で既に３品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得し、再生医療の実用化は引き続き着実に進展しました。」 — 国内の再生医療等製品の製造販売承認取得数が、2023年4月末時点の2品目から同年7月末時点の3品目へ増加した。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「2023年に入っても、10月末日時点において、国内で３品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得、米国でRMAT指定２品目がBLA承認を取得し、再生医療の実用化は引き続き着実に進展しました。」 — 国内では2023年10月末時点で3品目の承認取得、米国ではRMAT指定品目2品目のBLA承認取得という新たな実績が示された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-q3)
- FY2024 前進 「2023年にはRMAT指定4品目がBLA承認を取得し、17品目が新たにRMAT指定を受けました。このように、2023年は日本及び米国において再生医療の実用化に向けた継続的な進展が見られました。」 — 2023年の実績として、国内では2023年末までに20品目が再生医療等製品として承認され、米国ではRMAT指定4品目のBLA承認と17品目の新規RMAT指定が示された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2023-fy)
- FY2025-Q1 前進 「日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進が進むなか、2024年４月末までに20品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得しました。また、米国においては、2016年12月に可決された21st Century Cures Act（21世紀治療法）のもと、重篤な疾患の治療を目的とした再生医療製品の迅速承認を可能とするRMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）指定制度が設けられました。2021年にはRMAT指定品目として初のBLA（Biologics License Application）承認取得を含むRMAT指定３品目がBLA承認を取得し、2024年にはRMAT指定２品目がBLA承認を取得しました。このように、日本及び米国において再生医療の実用化は引き続き着実に進展しています。」 — 国内では2024年4月末までに20品目、米国では2024年にRMAT指定2品目がBLA承認を取得したとの新たな実績が示された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2024-q1)
- FY2025-H1 前進 「日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進が進むなか、2024年７月末までに20品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得しました。また、米国においては、2016年12月に可決された21st Century Cures Act（21世紀治療法）のもと、重篤な疾患の治療を目的とした再生医療製品の迅速承認を可能とするRMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）指定制度が設けられました。2021年にはRMAT指定品目として初のBLA（Biologics License Application）承認取得を含むRMAT指定３品目がBLA承認を取得し、2024年にはRMAT指定３品目がBLA承認を取得しました。」 — 国内の承認取得数は2024年7月末までに20品目とされ、米国では2024年のRMAT指定品目のBLA承認取得が前回記載の2品目から3品目へ更新された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進が進むなか、2025年1月末までに21品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得しました。」 — 国内の再生医療等製品の製造販売承認取得数が、2024年7月末までの20品目から2025年1月末までの21品目へ増加した。 (https://komori.app/company/4592/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進が進むなか、2025年７月末までに21品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得しました。また、米国においては、2016年12月に可決された21st Century Cures Act（21世紀治療法）のもと、重篤な疾患の治療を目的とした再生医療製品の迅速承認を可能とするRMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）指定制度が設けられました。2021年にはRMAT指定品目として初のBLA（Biologics License Application）承認取得を含むRMAT指定３品目がBLA承認を取得し、2025年にはRMAT指定１品目がBLA承認を取得しました。」 — 国内では2025年7月末までに21品目、米国では2025年にRMAT指定1品目がBLA承認を取得したという実用化の進展が新たに示された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2025-h1)
- 2026-03-17 前進 「2026年１月末までに23品目、そして2026年２月にあらたに２製品が再生医療等製品としての製造販売承認を取得しました。」 — 国内の再生医療等製品の承認取得数について、2026年1月末までの23品目と2026年2月の追加2製品が示された。 (https://komori.app/company/4592/disclosure/20260317583272)
- FY2026 前進 「2026年１月末までに23品目、そして2026年２月にあらたに２品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得しました。」 — 国内の再生医療等製品の承認取得数が、2026年1月末までに23品目、2026年2月に新たに2品目となった。 (https://komori.app/company/4592/filing/2025-fy)
- FY2027-H1 再掲 「日本の再生医療業界においては、再生医療安全性確保法及び改正薬機法のもと、再生医療等製品の実用化が進展しています。米国においても、21st Century Cures Actに基づくRMAT制度のもとで迅速承認が進められており、日米ともに再生医療の制度整備と実用化が進んでいます。」 — 日米で再生医療の制度整備と実用化が進展しているとの事業環境認識が再確認された。 (https://komori.app/company/4592/filing/2026-h1)